Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění u účastníků mezi 6 a 17 lety se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou léčenou subkutánní (SC) injekcí risankizumabu, kteří dokončili účast ve studii M19-977 (OptIMMize-2)

7. srpna 2025 aktualizováno: AbbVie

OptIMMize-2: Multicentrická, jednoramenná, otevřená rozšiřující studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti risankizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří dokončili účast ve studii M19-977 (OptIMMize-1 )

Psoriáza je chronické, systémové, zánětlivé onemocnění, při kterém se kožní buňky hromadí a vytvářejí silné, červené a bílé šupinaté skvrny na kůži. Tato studie hodnotí nežádoucí účinky a změny v aktivitě onemocnění u risankizumabu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří dokončili studii M19-977.

Risankizumab je schválený lék pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých a je studován u pediatrické populace (6 až 17 let). Do studie bude zapsáno maximálně 132 účastníků na přibližně 50 místech po celém světě.

Účastníci budou dostávat subkutánní injekci risankizumabu každých 12 týdnů po dobu 204 týdnů a jsou sledováni z důvodu bezpečnosti po dobu 20 týdnů po poslední dávce.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 248429
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 263008
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital /ID# 252332
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 252331
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 233985
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 233986
  • Německo
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 243904
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 243910
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 243905
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 243907
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 243908
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 243883
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 243847
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 243848
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 243846
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 243850
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 243849
  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 245101
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 245104
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 245100
      • London, Greater London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 245102
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 252305
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 226942
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 226108
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 252348
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 226104
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709-1405
        • Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 226106
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 248827
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Spojené státy, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 226100
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 226097
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 248828
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 248825
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 248830
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 248831
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 263438
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 263437
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 241099
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 241100
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 241102
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 241101
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 241103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

--Účastníkům, kteří dokončili účast ve studii M19-977 a kteří splňují všechna kritéria způsobilosti pro účast ve studii M19-973, bude umožněno zapsat se do studie M19-973.

Kritéria vyloučení:

-- Účastníci, kteří vyvinuli jakákoli kritéria pro ukončení, jak jsou definována ve studii M19-977.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risankizumab
Účastníci budou dostávat subkutánní (SC) injekci risankizumabu každých 12 týdnů po dobu 204 týdnů.
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
  • risankizumab-rzaa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až přibližně 224 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Až přibližně 224 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M19-973
  • 2022-500408-22-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit