Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zdarzenia niepożądane i zmianę aktywności choroby u uczestników w wieku od 6 do 17 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych podskórnie (sc.) wstrzyknięciami risankizumabu, którzy ukończyli udział w badaniu M19-977 (OptIMMize-2)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

OptIMMize-2: wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone fazy 3 z jedną grupą kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności risankizumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli udział w badaniu M19-977 (OptIMMize-1 )

Łuszczyca jest przewlekłą, ogólnoustrojową chorobą zapalną, w której komórki skóry gromadzą się i tworzą grube, czerwone i białe łuszczące się plamy na skórze. W tym badaniu oceniano zdarzenia niepożądane i zmianę aktywności choroby po zastosowaniu risankizumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli badanie M19-977.

Risankizumab jest lekiem zatwierdzonym do leczenia łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i jest badany w populacji pediatrycznej (w wieku od 6 do 17 lat). W badaniu weźmie udział maksymalnie 132 uczestników w około 50 lokalizacjach na całym świecie.

Uczestnicy będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia risankizumabu co 12 tygodni przez 204 tygodnie i będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 20 tygodni po ostatniej dawce.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 241099
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 241100
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 241102
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 241101
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 241103
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 248429
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 263008
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital /ID# 252332
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 252331
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 233985
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 233986
  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 243904
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 243910
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 243905
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 243907
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 243908
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 243883
  • Polska
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 243847
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 243848
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 243846
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polska, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 243850
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 243849
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 252305
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 226942
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 226108
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 252348
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 226104
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709-1405
        • Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 226106
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 248827
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Stany Zjednoczone, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 226100
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 226097
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 248828
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 248825
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 248830
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 248831
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 263438
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 263437
  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 245101
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 245104
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 245100
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 245102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-- Uczestnicy, którzy ukończyli udział w badaniu M19-977 i spełniają wszystkie kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu M19-973, będą mogli zapisać się do badania M19-973.

Kryteria wyłączenia:

-- Uczestnicy, u których rozwinęły się jakiekolwiek kryteria przerwania leczenia, jak określono w badaniu M19-977.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Risankizumab
Uczestnicy będą otrzymywać risankizumab we wstrzyknięciach podskórnych (SC) co 12 tygodni przez 204 tygodnie.
Lek: Risankizumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
  • risankizumab-rzaa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 224 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie związany, prawdopodobnie związany, prawdopodobnie niezwiązany lub niezwiązany. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może stanowić zagrożenie dla podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków.
Do około 224 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19-973
  • 2022-500408-22-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj