Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet hos deltagare mellan 6 och 17 år med måttlig till svår plackpsoriasis behandlad med subkutan (SC) injektion av Risankizumab som har slutfört deltagande i studie M19-977 (OptIMMize-2)

9 februari 2023 uppdaterad av: AbbVie

OptIMMize-2: En fas 3 multicenter, enarmad, öppen förlängningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Risankizumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som har slutfört deltagande i studie M19-977 (OptIMMize-1) )

Psoriasis är en kronisk, systemisk, inflammatorisk sjukdom där hudceller byggs upp och utvecklar tjocka, röda och vita fjällande fläckar på huden. Denna studie utvärderar biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet med risankizumab hos pediatriska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis som genomförde studien M19-977.

Risankizumab är ett godkänt läkemedel för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna och studeras i den pediatriska populationen (6 till 17 år). Högst 132 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 50 platser över hela världen.

Deltagarna kommer att få en subkutan injektion av risankizumab var 12:e vecka i 204 veckor och följs upp för säkerhets skull i 20 veckor efter sista dosen.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708-3701
        • First OC Dermatology /ID# 226942
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 226108
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 226104
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709-1405
        • Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 226106
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 248827
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Förenta staterna, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 226100
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 226097
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 248828
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 248825
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124-6509
        • Apex Dermatology & Skin Surgery Center /ID# 248830
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 248831
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 248429
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 233988
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 233985
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 233986
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 233987
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 243847
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 243848
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 243846
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 243850
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 243849
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 241099
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 241100
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 241102
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 241101
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 241103
  • Storbritannien
      • Camberley, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 245105
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 245102
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 245104
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 245101
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 245100
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 243904
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 243910
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 243908
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 243907
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 243905
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 243883

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

--Deltagare som har slutfört deltagande i studie M19-977 och som uppfyller alla behörighetskriterier för deltagande i studie M19-973 kommer att få anmäla sig till studie M19-973.

Exklusions kriterier:

--Deltagare som har utvecklat några avbrottskriterier enligt definitionen i studie M19-977.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Risankizumab
Deltagarna kommer att få risankizumab subkutan (SC) injektion var 12:e vecka i 204 veckor.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
  • risankizumab-rzaa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till cirka 224 veckor
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömde förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen troligt relaterat, möjligen relaterat, förmodligen inte relaterat eller inte relaterat. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra patienten och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Upp till cirka 224 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 november 2029

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (FAKTISK)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M19-973
  • 2022-500408-22-00 (ÖVRIG: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera