Studie för att utvärdera biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet hos deltagare mellan 6 och 17 år med måttlig till svår plackpsoriasis behandlad med subkutan (SC) injektion av Risankizumab som har slutfört deltagande i studie M19-977 (OptIMMize-2)
7 augusti 2025 uppdaterad av: AbbVie
OptIMMize-2: En fas 3 multicenter, enarmad, öppen förlängningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Risankizumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som har slutfört deltagande i studie M19-977 (OptIMMize-1) )
Psoriasis är en kronisk, systemisk, inflammatorisk sjukdom där hudceller byggs upp och utvecklar tjocka, röda och vita fjällande fläckar på huden. Denna studie utvärderar biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet med risankizumab hos pediatriska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis som genomförde studien M19-977.
Risankizumab är ett godkänt läkemedel för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna och studeras i den pediatriska populationen (6 till 17 år). Högst 132 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 50 platser över hela världen.
Deltagarna kommer att få en subkutan injektion av risankizumab var 12:e vecka i 204 veckor och följs upp för säkerhets skull i 20 veckor efter sista dosen.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
132
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 252305
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology /ID# 226942
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 226108
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 252348
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 226104
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709-1405
- Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 226106
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 248827
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Förenta staterna, 60561
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 226100
-
Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 226097
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 248828
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 248825
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 248830
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 248831
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 263438
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 263437
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 248429
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 263008
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital /ID# 252332
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 252331
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 233985
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 233986
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 243847
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 243848
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 243846
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 243850
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 243849
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 241099
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 241100
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 241102
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 241101
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 241103
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 245101
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 245104
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 245100
-
London, Greater London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 245102
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 243904
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 243910
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 243905
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 243907
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 243908
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 243883
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
--Deltagare som har slutfört deltagande i studie M19-977 och som uppfyller alla behörighetskriterier för deltagande i studie M19-973 kommer att få anmäla sig till studie M19-973.
Exklusions kriterier:
--Deltagare som har utvecklat några avbrottskriterier enligt definitionen i studie M19-977.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Risankizumab
Deltagarna kommer att få risankizumab subkutan (SC) injektion var 12:e vecka i 204 veckor.
|
Subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till cirka 224 veckor
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömde förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen troligt relaterat, möjligen relaterat, förmodligen inte relaterat eller inte relaterat.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra patienten och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
|
Upp till cirka 224 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
27 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M19-973
- 2022-500408-22-00 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .