Studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti tra 6 e 17 anni con psoriasi a placche da moderata a grave trattati con iniezione sottocutanea (SC) di Risankizumab che hanno completato la partecipazione allo studio M19-977 (OptIMMize-2)
7 agosto 2025 aggiornato da: AbbVie
OptIMMize-2: uno studio di estensione multicentrico di fase 3, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Risankizumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno completato la partecipazione allo studio M19-977 (OptIMMize-1 )
La psoriasi è una malattia cronica, sistemica e infiammatoria in cui le cellule della pelle si accumulano e sviluppano chiazze squamose spesse, rosse e bianche sulla pelle. Questo studio valuta gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia con risankizumab nei partecipanti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno completato lo studio M19-977.
Risankizumab è un farmaco approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti ed è in fase di studio nella popolazione pediatrica (da 6 a 17 anni). Un massimo di 132 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 50 siti in tutto il mondo.
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di risankizumab ogni 12 settimane per 204 settimane e saranno seguiti per sicurezza per 20 settimane dopo l'ultima dose.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
132
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 233985
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 233986
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Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 243904
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Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 243910
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 243905
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 243907
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 243908
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 243883
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 248429
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Mie
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Tsu, Mie, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 263008
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital /ID# 252332
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 252331
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 243847
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 243848
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 243846
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Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 243850
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-
Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 243849
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-
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Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 245101
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 245104
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 245100
-
London, Greater London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 245102
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-
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 241099
-
Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 241100
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 241102
-
Pontevedra, Spagna, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 241101
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 241103
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 252305
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology /ID# 226942
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 226108
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 252348
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 226104
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709-1405
- Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 226106
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 248827
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Stati Uniti, 60561
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 226100
-
Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 226097
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 248828
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 248825
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 248830
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 248831
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 263438
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 263437
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
--I partecipanti che hanno completato la partecipazione allo studio M19-977 e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità per la partecipazione allo studio M19-973 potranno iscriversi allo studio M19-973.
Criteri di esclusione:
--Partecipanti che hanno sviluppato qualsiasi criterio di interruzione come definito nello Studio M19-977.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Risankizumab
I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea (SC) di risankizumab ogni 12 settimane per 204 settimane.
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Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 224 settimane
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabilmente correlato, possibilmente correlato, probabilmente non correlato o non correlato.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
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Fino a circa 224 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M19-973
- 2022-500408-22-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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