Vizsgálat a nemkívánatos események és a betegségaktivitás változásának értékelésére az M19-977-es vizsgálatban részt vevő, 6 és 17 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szubkután (SC) risankizumab injekcióval kezelt résztvevőknél (OptIMMize-2)
2025. augusztus 7. frissítette: AbbVie
OptIMMize-2: 3. fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a risankizumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére olyan közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik részt vettek az M19-97-1OptIMMize (1OptIMMize) vizsgálatban )
A pikkelysömör egy krónikus, szisztémás, gyulladásos betegség, amelyben a bőrsejtek felhalmozódnak, és vastag, vörös és fehér pikkelyes foltok jelennek meg a bőrön. Ez a tanulmány értékeli a nemkívánatos eseményeket és a betegség aktivitásának változását risankizumabbal az M19-977 vizsgálatot befejező, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.
A risankizumab egy engedélyezett gyógyszer a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére felnőtteknél, és gyermekpopuláción (6-17 évesek) vizsgálják. Legfeljebb 132 résztvevő vesz részt a tanulmányban, mintegy 50 helyszínen világszerte.
A résztvevők risankizumab szubkután injekciót kapnak 12 hetente 204 héten keresztül, és az utolsó adag után 20 hétig nyomon követik őket a biztonságosság érdekében.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
132
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 245101
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 245104
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 245100
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 245102
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 252305
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- First OC Dermatology /ID# 226942
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 226108
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 252348
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 226104
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709-1405
- Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 226106
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 248827
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Egyesült Államok, 60561
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 226100
-
Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 226097
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 248828
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 248825
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 248830
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 248831
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 263438
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 263437
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 248429
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 263008
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital /ID# 252332
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 252331
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 233985
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 233986
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 243847
-
Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 243848
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 243846
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Lengyelország, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 243850
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 243849
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Németország, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 243904
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 243910
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 243905
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 243907
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 243908
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 243883
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 241099
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 241100
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 241102
-
Pontevedra, Spanyolország, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 241101
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 241103
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
-- Azok a résztvevők, akik befejezték az M19-977 vizsgálatban való részvételt, és megfelelnek az M19-973 vizsgálatban való részvételhez szükséges valamennyi alkalmassági feltételnek, beiratkozhatnak az M19-973 vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
-- Azok a résztvevők, akiknél az M19-977 vizsgálatban meghatározott bármilyen leállási kritériumot dolgoztak ki.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rizankizumab
A résztvevők risankizumab szubkután (SC) injekciót kapnak 12 hetente 204 héten keresztül.
|
Subcutan (SC) injekció.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 224 hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló úgy értékelte, hogy az egyes események és a vizsgált gyógyszer használatának kapcsolata valószínűleg összefügg, esetleg összefügg, valószínűleg nem vagy nem.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt következmények bármelyikének megakadályozása érdekében.
|
Körülbelül 224 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M19-973
- 2022-500408-22-00 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .