M19-977 試験への参加を完了したリサンキズマブの皮下 (SC) 注射で治療された中等度から重度の尋常性乾癬の 6 歳から 17 歳の参加者における有害事象および疾患活動性の変化を評価するための試験 (OptIMMize-2)
2023年2月9日 更新者：AbbVie
OptIMMize-2: M19-977 試験 (OptIMMize-1 )
乾癬は慢性の全身性炎症性疾患で、皮膚細胞が蓄積し、皮膚に赤と白の厚い鱗状の斑点ができます。 この研究では、M19-977 研究を完了した中等度から重度の尋常性乾癬の小児患者を対象に、リサンキズマブによる有害事象と疾患活動性の変化を評価します。
リサンキズマブは、中等度から重度の成人の尋常性乾癬の治療薬として承認されており、小児集団 (6 歳から 17 歳) を対象に研究が行われています。 世界中の約 50 か所の施設で、最大 132 人の参加者がこの研究に登録されます。
参加者は、リサンキズマブの皮下注射を 12 週間ごとに 204 週間受け、最終投与後 20 週間は安全性について追跡調査を受けます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708-3701
- First OC Dermatology /ID# 226942
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Sacramento、California、アメリカ、95815-4500
- Integrative Skin Science and Research /ID# 226108
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 226104
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709-1405
- Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 226106
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Tampa、Florida、アメリカ、33607-6429
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 248827
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Illinois
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Darien、Illinois、アメリカ、60561
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 226100
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Arlington Dermatology /ID# 226097
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89052
- Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 248828
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 248825
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124-6509
- Apex Dermatology & Skin Surgery Center /ID# 248830
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina /ID# 248831
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Camberley、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 245105
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 245102
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Plymouth、イギリス、PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 245104
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 245101
-
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London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 245100
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc. /ID# 233988
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 233985
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 233986
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 233987
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 241099
-
Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 241100
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 241102
-
Pontevedra、スペイン、36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 241101
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 241103
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 243904
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 243910
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 243908
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 243907
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Nordrhein-Westfalen
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Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 243905
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 243883
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 243847
-
Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 243848
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Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 243846
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Podkarpackie
-
Rzeszow、Podkarpackie、ポーランド、35-055
- KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 243850
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 243849
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Aichi
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Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 248429
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
--研究M19-977への参加を完了し、研究M19-973への参加のためのすべての適格基準を満たしている参加者は、研究M19-973への登録が許可されます。
除外基準:
-研究M19-977で定義されている中断基準を作成した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リサンキズマブ
参加者は、リサンキズマブの皮下（SC）注射を 12 週間ごとに 204 週間受けます。
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皮下 (SC) 注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約224週まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく関連する、おそらく関連する、おそらく関連しない、または関連しないとして評価した。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらす可能性があり、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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約224週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月24日
一次修了 (予期された)
2029年11月15日
研究の完了 (予期された)
2029年11月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M19-973
- 2022-500408-22-00 (他の：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。