Holter av bevegelse hos pasienter med multippel sklerose i kontrollert miljø.
Holter av bevegelse hos pasienter med multippel sklerose. Acti-SEP-studie: Kontrollert miljø.
ActiSEP er en multisentrisk akademisk studie. Ambulante pasienter med multippel sklerose kan inkluderes på frivillig basis. Vi planlegger å inkludere en gruppe på ca. 20 pasienter med MS.
Denne studien inkluderer en unik evaluering i laboratoriet for analyse av menneskelig bevegelse. Et sett med oppgaver vil bli utført av pasienter som har på seg to magneto-treghetssensorer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet MS-diagnose,
- Over 18 år gammel,
- Ambulante pasienter,
- Signert informert samtykke,
- Ingen klinisk og/eller radiologisk tilbakefall innen 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overdreven kognitive forstyrrelser, begrensende forståelse av oppgaven eller med tilsynelatende kommunikasjonsvansker som hindrer datainnsamling.
- Enhver annen tidligere eller nåværende patologi som har innvirkning på motorisk funksjon.
- Nylig operasjon eller traumer (mindre enn 6 måneder) i øvre eller nedre lemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MS-pasienter
Ambulante pasienter med multippel sklerose
|
Actimyo° er en innovativ enhet beregnet på å brukes i et hjemmebasert miljø.
Den er sammensatt av to klokkelignende sensorer, som hver inneholder en magneto-treghetssensor som registrerer den lineære akselerasjonen, vinkelhastigheten, magnetfeltet til bevegelsen i alle retninger. De to klokkene kan brukes som armbåndsur eller plasseres nær ankelen .
IMU er et bærbart system av miniatyriserte treghetssensorer for objektiv, instrumentell, ambulerende og validert analyse av normal og patologisk menneskelig gang. Hver miniatyrisert treghetssensor (2 cm × 0,7 cm × 0,5 cm) inkluderer et triaksialt akselerometer og et triaksialt gyroskop. Disse fire treghetssensorene er koblet til en boks med ledninger og er nummerert 1 til 4. De skal festes - ved hjelp av selvklebende tape - på deltakerens sko. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
95. centil av skritthastighet
Tidsramme: En dag
|
95. centil av skritthastighet oppnådd med magneto-treghetssensorer og en bevegelsesfangstenhet (meter/sekund).
|
En dag
|
|
50. centil av skritthastighet
Tidsramme: En dag
|
50. centil av skritthastighet oppnådd med magneto-treghetssensorer og en bevegelsesfangstenhet (meter/sekund).
|
En dag
|
|
95. centil av skrittlengde
Tidsramme: En dag
|
95. centil av skrittlengde oppnådd med magneto-treghetssensorer og en bevegelsesfangstenhet (meter).
|
En dag
|
|
50. centil av skrittlengde
Tidsramme: En dag
|
50. centil av skrittlengde oppnådd med magneto-treghetssensorer og en bevegelsesfangstenhet (meter).
|
En dag
|
|
Stillingsfasetid
Tidsramme: En dag
|
Stansetid over full skritttid for hver fot oppnådd med magneto-treghetssensorer og en bevegelsesfangstenhet (prosent).
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ActiSEP. Part 1.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .