Holter de movimiento en pacientes con esclerosis múltiple en ambiente controlado.
10 de febrero de 2025 actualizado por: Laurent Servais
Holter de movimiento en pacientes con esclerosis múltiple. Estudio Acti-SEP: Ambiente Controlado.
ActiSEP es un estudio académico multicéntrico. Los pacientes ambulantes con esclerosis múltiple podrán ser incluidos de forma voluntaria. Planeamos incluir un grupo de aproximadamente 20 pacientes con EM.
Este estudio incluye una evaluación única en el laboratorio de análisis del movimiento humano. Los pacientes llevarán a cabo una serie de tareas utilizando dos sensores magnetoinerciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM confirmado,
- Mayores de 18 años,
- Pacientes ambulantes,
- Consentimiento informado firmado,
- Sin recaída clínica y/o radiológica en 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con excesivos trastornos cognitivos, que limiten la comprensión de la tarea o con aparentes dificultades de comunicación que dificulten la recogida de datos.
- Cualquier otra patología previa o presente que tenga repercusión en la función motora.
- Cirugía o traumatismo reciente (menos de 6 meses) en los miembros superiores o inferiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con EM
Pacientes ambulatorios con esclerosis múltiple
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Actimyo° es un dispositivo innovador destinado a ser utilizado en un entorno doméstico.
Se compone de dos sensores similares a relojes, cada uno de los cuales contiene sensores magneto-inerciales que registran la aceleración lineal, la velocidad angular, el campo magnético del movimiento en todas las direcciones. Los dos relojes se pueden usar como relojes de pulsera o se pueden colocar cerca del tobillo. .
IMU es un sistema portátil de sensores inerciales miniaturizados para el análisis objetivo, instrumental, ambulatorio y validado de la marcha humana normal y patológica. Cada sensor inercial miniaturizado (2 cm × 0,7 cm × 0,5 cm) incluye un acelerómetro triaxial y un giroscopio triaxial. Estos cuatro sensores inerciales están conectados a una caja mediante cables y están numerados del 1 al 4. Deben fijarse -mediante cintas adhesivas- a los zapatos del participante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentil 95 de la velocidad de zancada
Periodo de tiempo: Un día
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Percentil 95 de velocidad de zancada obtenido con sensores magnetoinerciales y un dispositivo de captura de movimiento (metro/segundo).
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Un día
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Percentil 50 de la velocidad de zancada
Periodo de tiempo: Un día
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Percentil 50 de velocidad de zancada obtenido con sensores magnetoinerciales y un dispositivo de captura de movimiento (metro/segundo).
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Un día
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Percentil 95 de longitud de zancada
Periodo de tiempo: Un día
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Percentil 95 de longitud de zancada obtenido con sensores magnetoinerciales y un dispositivo de captura de movimiento (metro).
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Un día
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Percentil 50 de longitud de zancada
Periodo de tiempo: Un día
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Percentil 50 de longitud de zancada obtenido con sensores magnetoinerciales y un dispositivo de captura de movimiento (metro).
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Un día
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Tiempo de la fase de postura
Periodo de tiempo: Un día
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Tiempo de postura sobre el tiempo de zancada completa para cada pie obtenido con sensores magnetoinerciales y un dispositivo de captura de movimiento (porcentaje).
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ActiSEP. Part 1.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .