Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mozgás Holter szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél ellenőrzött környezetben.

2023. október 6. frissítette: Dr. Stéphanie Delstanche

Mozgás Holter szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél. Acti-SEP tanulmány: Ellenőrzött környezet.

Az ActiSEP egy multicentrikus akadémiai tanulmány. A sclerosis multiplexben szenvedő ambuláns betegek önkéntes alapon vehetők fel. Terveink szerint egy körülbelül 20 SM-es betegből álló csoportot vonunk be.

Ez a tanulmány egyedülálló értékelést tartalmaz az emberi mozgást elemző laboratóriumban. Egy sor feladatsort két magneto-inerciális érzékelőt viselő páciensek fognak végrehajtani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Liège, Belgium, 4000
        • Laboratoire d'Analyse du Mouvement Humain

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített SM diagnózis,
  • 18 év felett,
  • Ambuláns betegek,
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés,
  • Nincs klinikai és/vagy radiológiai relapszus 3 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Túlzott mértékű kognitív zavarokkal küzdő, a feladat megértését korlátozó vagy az adatgyűjtést akadályozó látszólagos kommunikációs nehézségekkel küzdő betegek.
  • Bármilyen más korábbi vagy jelenlegi patológia, amely hatással van a motoros funkciókra.
  • Legutóbbi műtét vagy trauma (kevesebb, mint 6 hónap) a felső vagy alsó végtagokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SM betegek
Sclerosis multiplexben szenvedő ambuláns betegek
Eszköz: Actimyo°
Az Actimyo° egy innovatív eszköz, amelyet otthoni környezetben való használatra terveztek. Két óraszerű érzékelőből áll, amelyek mindegyike egy-egy mágneses inerciális érzékelőt tartalmaz, amelyek rögzítik a lineáris gyorsulást, a szögsebességet, a mozgás mágneses terét minden irányban. A két óra hordható karóraként vagy a boka közelében helyezhető el. .
Eszköz: IMU

Az IMU miniatürizált inerciális érzékelők hordozható rendszere a normál és patológiás emberi járás objektív, műszeres, ambuláns és validált elemzésére. Minden miniatürizált inerciális érzékelő (2 cm × 0,7 cm × 0,5 cm) tartalmaz egy triaxiális gyorsulásmérőt és egy triaxiális giroszkópot.

Ez a négy inerciális érzékelő vezetékekkel van egy dobozhoz kötve, és 1-től 4-ig vannak számozva. Ezeket - ragasztószalaggal - a résztvevő cipőjére kell rögzíteni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lépéssebesség 95. centile
Időkeret: Egy nap
A lépéssebesség 95. centilis értéke magneto-inerciális érzékelőkkel és mozgásrögzítő eszközzel (méter/másodperc).
Egy nap
A lépéssebesség 50. centile
Időkeret: Egy nap
A lépéssebesség 50. centilis értéke magneto-inerciális érzékelőkkel és mozgásrögzítő eszközzel (méter/másodperc).
Egy nap
A lépéshossz 95. centile
Időkeret: Egy nap
A lépéshossz 95. centile magneto-inerciális érzékelőkkel és mozgásrögzítő eszközzel (mérővel) érhető el.
Egy nap
A lépéshossz 50. centile
Időkeret: Egy nap
A lépéshossz 50. centile magneto-inerciális érzékelőkkel és mozgásrögzítő eszközzel (mérővel) érhető el.
Egy nap
Állás fázis ideje
Időkeret: Egy nap
Magneto-inerciális érzékelőkkel és mozgásrögzítő eszközzel kapott minden láb teljes lépésidejéhez viszonyított állásidő (százalék).
Egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Stéphanie Delstanche

Együttműködők

SYSNAV
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ActiSEP. Part 1.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel