Mozgás Holter szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél ellenőrzött környezetben.
Mozgás Holter szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél. Acti-SEP tanulmány: Ellenőrzött környezet.
Az ActiSEP egy multicentrikus akadémiai tanulmány. A sclerosis multiplexben szenvedő ambuláns betegek önkéntes alapon vehetők fel. Terveink szerint egy körülbelül 20 SM-es betegből álló csoportot vonunk be.
Ez a tanulmány egyedülálló értékelést tartalmaz az emberi mozgást elemző laboratóriumban. Egy sor feladatsort két magneto-inerciális érzékelőt viselő páciensek fognak végrehajtani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített SM diagnózis,
- 18 év felett,
- Ambuláns betegek,
- Aláírt, tájékozott beleegyezés,
- Nincs klinikai és/vagy radiológiai relapszus 3 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Túlzott mértékű kognitív zavarokkal küzdő, a feladat megértését korlátozó vagy az adatgyűjtést akadályozó látszólagos kommunikációs nehézségekkel küzdő betegek.
- Bármilyen más korábbi vagy jelenlegi patológia, amely hatással van a motoros funkciókra.
- Legutóbbi műtét vagy trauma (kevesebb, mint 6 hónap) a felső vagy alsó végtagokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SM betegek
Sclerosis multiplexben szenvedő ambuláns betegek
|
Az Actimyo° egy innovatív eszköz, amelyet otthoni környezetben való használatra terveztek.
Két óraszerű érzékelőből áll, amelyek mindegyike egy-egy mágneses inerciális érzékelőt tartalmaz, amelyek rögzítik a lineáris gyorsulást, a szögsebességet, a mozgás mágneses terét minden irányban. A két óra hordható karóraként vagy a boka közelében helyezhető el. .
Az IMU miniatürizált inerciális érzékelők hordozható rendszere a normál és patológiás emberi járás objektív, műszeres, ambuláns és validált elemzésére. Minden miniatürizált inerciális érzékelő (2 cm × 0,7 cm × 0,5 cm) tartalmaz egy triaxiális gyorsulásmérőt és egy triaxiális giroszkópot. Ez a négy inerciális érzékelő vezetékekkel van egy dobozhoz kötve, és 1-től 4-ig vannak számozva. Ezeket - ragasztószalaggal - a résztvevő cipőjére kell rögzíteni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lépéssebesség 95. centile
Időkeret: Egy nap
|
A lépéssebesség 95. centilis értéke magneto-inerciális érzékelőkkel és mozgásrögzítő eszközzel (méter/másodperc).
|
Egy nap
|
|
A lépéssebesség 50. centile
Időkeret: Egy nap
|
A lépéssebesség 50. centilis értéke magneto-inerciális érzékelőkkel és mozgásrögzítő eszközzel (méter/másodperc).
|
Egy nap
|
|
A lépéshossz 95. centile
Időkeret: Egy nap
|
A lépéshossz 95. centile magneto-inerciális érzékelőkkel és mozgásrögzítő eszközzel (mérővel) érhető el.
|
Egy nap
|
|
A lépéshossz 50. centile
Időkeret: Egy nap
|
A lépéshossz 50. centile magneto-inerciális érzékelőkkel és mozgásrögzítő eszközzel (mérővel) érhető el.
|
Egy nap
|
|
Állás fázis ideje
Időkeret: Egy nap
|
Magneto-inerciális érzékelőkkel és mozgásrögzítő eszközzel kapott minden láb teljes lépésidejéhez viszonyított állásidő (százalék).
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ActiSEP. Part 1.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .