Холтеровское мониторирование движения у больных рассеянным склерозом в контролируемой среде.
10 февраля 2025 г. обновлено: Laurent Servais
Холтер движения у больных рассеянным склерозом. Исследование Acti-SEP: Контролируемая среда.
ActiSEP – это многоцентровое академическое исследование. Амбулаторные пациенты с рассеянным склерозом могут быть включены в исследование на добровольной основе. Мы планируем включить группу примерно из 20 пациентов с РС.
Это исследование включает в себя уникальную оценку в лаборатории анализа движений человека. Комплекс задач будут выполнять пациенты, носящие два магнитоинерциальных датчика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рассеянного склероза,
- старше 18 лет,
- Амбулаторные больные,
- Подписанное информированное согласие,
- Отсутствие клинических и/или рентгенологических рецидивов в течение 3 мес.
Критерий исключения:
- Пациенты с чрезмерными когнитивными расстройствами, ограничивающими понимание задачи или с явными трудностями в общении, препятствующими сбору данных.
- Любая другая предыдущая или настоящая патология, влияющая на двигательную функцию.
- Недавняя операция или травма (менее 6 месяцев) верхних или нижних конечностей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с рассеянным склерозом
Амбулаторные больные рассеянным склерозом
|
Actimyo° — это инновационное устройство, предназначенное для использования в домашних условиях.
Он состоит из двух датчиков, похожих на часы, каждый из которых содержит магнито-инерциальные датчики, которые регистрируют линейное ускорение, угловую скорость, магнитное поле движения во всех направлениях. Эти часы можно носить как наручные часы или носить на лодыжке. .
IMU — это портативная система миниатюрных инерциальных датчиков для объективного, инструментального, амбулаторного и валидированного анализа нормальной и патологической походки человека. Каждый миниатюрный инерциальный датчик (2 см × 0,7 см × 0,5 см) включает в себя трехосный акселерометр и трехосный гироскоп. Эти четыре инерционных датчика подключаются к коробке проводами и имеют номера от 1 до 4. Их необходимо закрепить с помощью клейкой ленты на обуви участника. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
95-й центиль скорости шага
Временное ограничение: Один день
|
95-й центиль скорости шага, полученный с помощью магнитоинерционных датчиков и устройства захвата движения (метры в секунду).
|
Один день
|
|
50-й центиль скорости шага
Временное ограничение: Один день
|
50-й центиль скорости шага, полученный с помощью магнитоинерционных датчиков и устройства захвата движения (метры в секунду).
|
Один день
|
|
95-й центиль длины шага
Временное ограничение: Один день
|
95-й центиль длины шага получен с помощью магнитоинерционных датчиков и устройства захвата движения (измерителя).
|
Один день
|
|
50-й центиль длины шага
Временное ограничение: Один день
|
50-й центиль длины шага, полученный с помощью магнитоинерционных датчиков и устройства захвата движения (измерителя).
|
Один день
|
|
Время фазы стойки
Временное ограничение: Один день
|
Время опоры за время полного шага для каждой стопы, полученное с помощью магнитоинерционных датчиков и устройства захвата движения (в процентах).
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ActiSEP. Part 1.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .