Intelligent personlig assistent for å håndtere depresjon hos hjemmegående eldre voksne
29. mai 2024 oppdatert av: Katherine O'Brien, Northwestern University
Hensikten med denne studien er å utforme et ledsagerhefte og pilotteste det med stemmestyrte intelligente personlige assistenter (VIPA), som Google Home eller Amazon Alexa, for å gi hjemmegående eldre voksne pasienter ferdigheter og verktøy for å håndtere sosial isolasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å designe et ledsagerhefte og pilotteste det med en stemmestyrt intelligent personlig assistent (VIPA), Google Home eller Amazon Alexa, for å gi pasienter ferdigheter og verktøy for å hjelpe med å håndtere deres sosiale isolasjon. Følgeheftet er et dokument som vil bli laget ved hjelp av tilbakemeldinger fra et panel av geriatriske eksperter, som fremhever funksjoner ved VIPA som kan være mest fordelaktig for sosialt isolerte eldre voksne. Den vil bli sendt til IRB for godkjenning når den er ferdigstilt. De spesifikke målene med dette prosjektet er å:
Mål 1: Design et ledsagerhefte som skal brukes sammen med en VIPA (Google Home/Amazon Alexa) for å forbedre sosial isolasjon og kommunikasjon blant hjemmegående eldre voksne, definert som noen som ikke er i stand til å forlate hjemmet uten hjelp fra en enhet eller annen person, på grunn av en fysisk eller kognitiv tilstand.
Mål 2: Vurder gjennomførbarheten og implementeringen av VIPA (Google Home/Amazon Alexa) og følgeheftet og dets innvirkning på kliniske og funksjonelle utfall for eldre voksne med sosial isolasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 65 år eller eldre;
- Hjemgående pasienter fra Northwestern Medicine Geriatrics Program;
- Engelsktalende; og
- Kunne gi muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstand som begrenser evnen til å samtykke, for eksempel alvorlig kognitiv svikt eller manglende engelskkunnskaper
- Under 65 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VIPA-enhet og følgehefte
For mål 2 vil vi rekruttere totalt 20-40 eldre voksne hjemmebundne pasienter som sannsynligvis vil bli sosialt isolert, gjennom geriatriske og generell indremedisinske klinikker på Northwestern (over 2300 hjemmegående eldre voksne) for å bruke VIPA og tilhørende instruksjonshefte fokus på sosial isolasjon.
Enten vil studiens PI eller Research Study Coordinator (RSC) besøke deltakerens hjem, eller hjelpe pasienten virtuelt, når samtykke er gitt, med å sette opp Google Home- eller Amazon Alexa-enheten for dem og se gjennom VIPA-heftet med dem.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke VIPA og tilhørende andre iterasjon av instruksjonsheftet med fokus på sosial isolasjon.
Disse deltakerne vil bli undersøkt over telefon i 16 uker (grunnlinje, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 16 uker) med utfall målt på hvert tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i akseptabilitet
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
brukervennlighetsvurdering som vi tilpasset fra denne originalkilden: Spørreskjema for brukergrensesnitttilfredshet.
Basert på: Lund, A.M. (2001) Måling av brukervennlighet med USE-spørreskjemaet.
STC Usability SIG nyhetsbrev, 8:2; konstruksjoner vurdert: nytte, brukervennlighet, læringsvennlighet, tilfredshet.
Svarene kan variere fra 1 til 7, og poengsum representerer et gjennomsnitt av svar, så de kan også variere fra 1 til 7, med høyere poengsum som representerer større aksept.
|
4 uker, 8 uker og 16 uker
|
|
Endring i sosial isolasjon
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
PROMIS sosial isolasjon - Kort skjema 8a: PROMIS sosial isolasjon varebanken vurderer oppfatninger om å bli unngått, ekskludert, løsrevet, frakoblet eller ukjent av andre; skårer representerer T-score, med en høyere skåre som representerer høyere nivåer av sosial isolasjon.
T-score på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet, med et standardavvik på 10.
Når det gjelder kuttpunkter, representerer en T-score på 55-60 mild sosial isolasjon, 60-70 representerer moderat, og >70 representerer alvorlig (https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores /promis/promis-score-cut-points).
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
|
Endring i angst
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7): Total poengsum (legger til alle tallene) gir en mulig poengsum fra 0-21, høyere score reflekterer mer angst.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
|
Endring i egeneffektivitet for å administrere sosiale interaksjoner
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
LØFTE Self Efficacy for Managing Social Interactions -Short Form 4a: : Tillit til å delta i sosiale aktiviteter og få hjelp når det er nødvendig.
Håndtere kommunikasjon med andre om deres medisinske tilstand, inkludert kommunikasjon med helsepersonell.
Poeng representerer T-score, med høyere poengsum representerer høyere selveffektivitet.
T-score på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet, med et standardavvik på 10.
Når det gjelder kuttpunkter, representerer en T-score på 30-40 lav selveffektivitet og <30 representerer svært lav (https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis- score-cut-poeng).
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
|
Endring i kameratskap
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
PROMIS Companionship -Short Form 4a: PROMIS voksen Companionship elementbank vurderer oppfattet tilgjengelighet for noen å dele hyggelige sosiale aktiviteter med som å besøke, snakke, feiringer osv. Poeng representerer T-score, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av kameratskap.
T-score på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet, med et standardavvik på 10.
Når det gjelder kuttepoeng, representerer en T-score på 30-40 lav følgeskap og <30 representerer svært lav (https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score- kuttpunkter).
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
|
Endring i evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
LØFT Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter -Short Form 4a: Poeng representerer T-skårer, med høyere poengsum representerer en høyere oppfattet evne til å delta.
T-score på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet, med et standardavvik på 10.
Når det gjelder kuttpunkter, representerer en T-score på 40-45 milde vanskeligheter med å delta, 30-40 representerer moderate og <30 representerer alvorlige (https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret- score/promis/promis-score-cut-poeng).
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS) - Kortform: skårene varierer fra 1 til 15, med høyere skåre som gjenspeiler mer depressive symptomer.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
|
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
PROMIS-fysisk funksjon 8b: PROMIS fysiske funksjonsinstrumenter måler selvrapportert evne snarere enn faktisk utførelse av fysiske aktiviteter.
Score representerer T-score, med høyere skårer som representerer høyere nivåer av fysisk funksjon.
T-score på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet, med et standardavvik på 10.
Når det gjelder kuttpunkter, representerer en T-score på 40-45 milde fysiske funksjonsbekymringer, 30-40 representerer moderate og <30 representerer alvorlige (https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret- score/promis/promis-score-cut-poeng).
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
Kort Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ble designet som et raskt screeninginstrument for mild kognitiv dysfunksjon.
Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
Poeng varierer fra 0 til 22, med høyere poengsum som representerer høyere kognitiv funksjon.
En poengsum på 18 eller høyere regnes som "normal" kognisjon.
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
|
Endring i velvære
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
Neuro-QOL positiv påvirkning og velvære: Poeng representerer T-score, og høyere poengsum indikerer bedre selvrapportert velvære.
T-score på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet, med et standardavvik på 10.
Når det gjelder kuttpunkter, representerer en T-score på 30-40 lav positiv påvirkning og <30 representerer svært lav (https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score -kuttepunkter).
|
baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine O'Brien, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00212384
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .