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Intelligenter persönlicher Assistent zur Behandlung von Depressionen bei ans Haus gebundenen älteren Erwachsenen

29. Mai 2024 aktualisiert von: Katherine O'Brien, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Begleitbroschüre zu entwerfen und sie mit einem sprachgesteuerten intelligenten persönlichen Assistenten (VIPA) wie Google Home oder Amazon Alexa zu testen, um ans Haus gebundene ältere erwachsene Patienten mit Fähigkeiten und Werkzeugen auszustatten, die ihnen helfen, mit sozialer Isolation umzugehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Pilotstudie ist es, eine Begleitbroschüre zu entwerfen und sie mit einem sprachgesteuerten intelligenten persönlichen Assistenten (VIPA), Google Home oder Amazon Alexa zu testen, um Patienten Fähigkeiten und Werkzeuge zur Bewältigung ihrer sozialen Isolation zu vermitteln. Die Begleitbroschüre ist ein Dokument, das auf der Grundlage des Feedbacks eines Gremiums geriatrischer Experten erstellt wird und Merkmale des VIPA hervorhebt, die für sozial isolierte ältere Erwachsene am vorteilhaftesten sein können. Nach Fertigstellung wird es dem IRB zur Genehmigung vorgelegt. Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind:

Ziel 1: Entwerfen einer Begleitbroschüre zur Verwendung in Verbindung mit einem VIPA (Google Home/Amazon Alexa) zur Verbesserung der sozialen Isolation und Kommunikation unter heimgebundenen älteren Erwachsenen, definiert als jemand, der das Haus nicht ohne die Hilfe eines oder eines anderen Geräts verlassen kann Person, aufgrund eines körperlichen oder kognitiven Zustands.

Ziel 2: Bewertung der Durchführbarkeit und Implementierung des VIPA (Google Home/Amazon Alexa) und der Begleitbroschüre und ihrer Auswirkungen auf die klinischen und funktionellen Ergebnisse für ältere Erwachsene mit sozialer Isolation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 65 Jahren;
  • Homebound-Patienten des Northwestern Medicine Geriatrics Program;
  • Englisch sprechend; Und
  • Kann mündlich zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Bedingung, die die Fähigkeit zur Einwilligung einschränkt, wie z. B. schwere kognitive Beeinträchtigung oder mangelnde Englischkenntnisse
  • Unter 65 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIPA-Gerät und Begleitbroschüre
Für Ziel 2 werden wir über die Kliniken für Geriatrie und Allgemeine Innere Medizin in Northwestern (über 2.300 ältere Erwachsene) insgesamt 20–40 ältere erwachsene Patienten rekrutieren, die wahrscheinlich sozial isoliert sind, um das VIPA und die begleitende Anleitungsbroschüre zu verwenden konzentriert sich auf soziale Isolation. Entweder der Studien-PI oder der Forschungsstudienkoordinator (RSC) besucht den Teilnehmer zu Hause oder hilft dem Patienten nach Zustimmung virtuell, das Google Home- oder Amazon Alexa-Gerät für ihn einzurichten und die begleitende VIPA-Broschüre mit ihm durchzugehen.
Verhalten: VIPA und Begleitbroschüre
Die Teilnehmer werden gebeten, das VIPA und die begleitende zweite Iteration der Anleitungsbroschüre mit dem Schwerpunkt auf sozialer Isolation zu verwenden. Diese Teilnehmer werden 16 Wochen lang telefonisch befragt (Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen), wobei die Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt gemessen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Akzeptanz
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Usability-Bewertung, die wir aus dieser Originalquelle übernommen haben: Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Benutzeroberfläche. Basierend auf: Lund, A.M. (2001) Messung der Benutzerfreundlichkeit mit dem USE-Fragebogen. STC Usability SIG Newsletter, 8:2; Bewertete Konstrukte: Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Erlernbarkeit, Zufriedenheit. Die Antworten können zwischen 1 und 7 liegen. Die Bewertungen stellen den Durchschnitt der Antworten dar und können daher auch zwischen 1 und 7 liegen, wobei höhere Bewertungen eine größere Akzeptanz bedeuten.
4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Wandel in der sozialen Isolation
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
PROMIS Soziale Isolation – Kurzform 8a: Die PROMIS-Elementbank „Soziale Isolation“ bewertet die Wahrnehmung, von anderen gemieden, ausgeschlossen, distanziert, von anderen getrennt oder unbekannt zu sein; Die Werte stellen T-Werte dar, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an sozialer Isolation darstellt. Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. In Bezug auf die Schnittpunkte bedeutet ein T-Score von 55–60 eine leichte soziale Isolation, 60–70 eine mäßige und >70 eine schwere soziale Isolation (https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores). /promis/promis-score-cut-points).
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Allgemeine Angststörungsskala (GAD-7): Die Gesamtpunktzahl (Addieren aller Zahlen) ergibt eine mögliche Punktzahl von 0 bis 21, höhere Punktzahlen spiegeln mehr Angst wider.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung sozialer Interaktionen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
PROMIS-Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung sozialer Interaktionen – Kurzform 4a: Selbstvertrauen in die Teilnahme an sozialen Aktivitäten und in die Hilfe, wenn nötig. Verwalten der Kommunikation mit anderen über ihren Gesundheitszustand, einschließlich der Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal. Die Werte stellen T-Werte dar, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit bedeuten. Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. In Bezug auf die Schnittpunkte bedeutet ein T-Score von 30–40 eine geringe Selbstwirksamkeit und <30 eine sehr niedrige Selbstwirksamkeit (https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis- Score-Cut-Punkte).
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Wechsel in der Kameradschaft
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
PROMIS-Kameradschaft – Kurzform 4a: Die PROMIS-Elementbank „Kameradschaft für Erwachsene“ bewertet die wahrgenommene Verfügbarkeit einer Person, mit der man angenehme soziale Aktivitäten wie Besuche, Gespräche, Feiern usw. teilen kann. Die Werte stellen T-Werte dar, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Kameradschaft darstellen. Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. In Bezug auf die Schnittpunkte bedeutet ein T-Score von 30–40 eine geringe Kameradschaft und <30 eine sehr niedrige (https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score- Schnittpunkte).
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Veränderung der Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
PROMIS Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten – Kurzform 4a: Die Werte stellen T-Werte dar, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Fähigkeit zur Teilnahme darstellen. Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. In Bezug auf die Schnittpunkte bedeutet ein T-Score von 40–45 eine leichte Schwierigkeit bei der Teilnahme, 30–40 eine mäßige Schwierigkeit und <30 eine schwere Schwierigkeit (https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret- Scores/Promis/Promis-Score-Cut-Points).
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Geriatrische Depressionsskala (GDS) – Kurzform: Die Werte reichen von 1 bis 15, wobei höhere Werte depressivere Symptome widerspiegeln.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
PROMIS-Physical Function 8b: PROMIS Physical Function-Instrumente messen die selbstberichtete Leistungsfähigkeit und nicht die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten. Die Werte stellen T-Werte dar, wobei höhere Werte ein höheres Maß an körperlicher Funktion bedeuten. Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. In Bezug auf die Grenzwerte bedeutet ein T-Score von 40–45 leichte körperliche Funktionsbeeinträchtigungen, 30–40 mittelschwere und <30 schwere (https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret- Scores/Promis/Promis-Score-Cut-Points).
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Kurzes Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktionen konzipiert. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Die Werte reichen von 0 bis 22, wobei höhere Werte eine höhere kognitive Funktion bedeuten. Ein Wert von 18 oder höher gilt als „normale“ Kognition.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Neuro-QOL Positiver Affekt und Wohlbefinden: Die Werte stellen T-Werte dar, und höhere Werte weisen auf ein besseres selbstberichtetes Wohlbefinden hin. Ein T-Score von 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. In Bezug auf die Schnittpunkte bedeutet ein T-Score von 30–40 einen geringen positiven Effekt und <30 einen sehr niedrigen (https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score -Schnittpunkte).
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine O'Brien, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00212384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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