Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genomomfattende analyse av lipidsenkende effekt og legemiddelnivå av Simvastatin og Rosuvastatin

28. august 2021 oppdatert av: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Genomomfattende analyse av lipidsenkende effekt og medikamentnivå av de to vanlig brukte statinene, Simvastatin og Rosuvastatin.

Denne studien vil utføre en genomomfattende assosiasjonsstudie (GWAS) av lipidresponsene på rosuvastatin og simvastatin og plasmakonsentrasjoner av disse to statinene i en homogen gruppe Han-kinesiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En GWAS vil bli utført på rundt 360 han-kinesiske pasienter med hyperkolesterolemi (som kan være familiær eller ikke-familiær) som tidligere har deltatt i et forskningsprosjekt om farmakogenetikken til statiner og som har blitt behandlet med rosuvastatin og simvastatin for å bestemme genetiske faktorer. som kan være relatert til reduksjonen i plasma lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) og plasmakonsentrasjoner av disse to statinene. Lipidprofilene ble målt ved baseline uten lipidsenkende behandling og etter 4-6 ukers behandling med rosuvastatin 10 mg daglig og etter behandling med simvastatin 40 mg daglig i minst 6 uker med minst en 4-ukers utvaskingsperiode mellom de to behandlinger. Plasmakonsentrasjoner av disse to statinene og deres aktive metabolitter ca. 12 timer etter administrering av statiner er målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).

Genotyping for hele genomskanningen vil bli utført på Illumina OminiExpress beadchip (Illumina, San Diego, CA). Prøvene vil bli behandlet ved hjelp av Illumina iScan-plattformen ved Li Ka Shing Institute of Health Science, The Chinese University of Hong Kong (CUHK).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

362

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Brian Tomlinson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hyperkolesterolemi som går på medisinske klinikker i Hong Kong som var kvalifisert for statinbehandling i henhold til lokale retningslinjer i Hong Kong og som var villige til å gi informert samtykke for DNA-analyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hyperkolesterolemi (familiær eller ikke-familiær)
  • Kvalifisert for statinbehandling i henhold til lokale retningslinjer i Hong Kong Public Hospital-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar andre medisiner som kan interagere med farmakokinetikken eller lipidresponsen på statiner.
  • Ikke villig til å samarbeide med studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet med statin.
Pasienter med hyperkolesterolemi behandlet med rosuvastatin 10 mg daglig eller simvastatin 40 mg daglig.
Legemiddel: Rosuvastatin 10 mg
Andre navn:
  • Simvastatin 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomomfattende analyse av DNA-prøve
Tidsramme: DNA-prøver tatt etter 4 uker på statinbehandling.
Tilstedeværelse eller fravær av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) på over 700 000 punkter på DNA-prøvene vil bli analysert ved hjelp av en helgenomskanning med Illumina Omini Express BeadChip for å identifisere hvilke av disse SNP-ene som er assosiert med LDL-kolesterolreduksjonen med rosuvastatin.
DNA-prøver tatt etter 4 uker på statinbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWAS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere