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Genomweite Analyse der lipidsenkenden Wirksamkeit und des Wirkstoffspiegels von Simvastatin und Rosuvastatin

28. August 2021 aktualisiert von: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Genomweite Analyse der lipidsenkenden Wirksamkeit und des Wirkstoffspiegels der beiden häufig verwendeten Statine Simvastatin und Rosuvastatin.

Diese Studie wird eine genomweite Assoziationsstudie (GWAS) der Lipidreaktionen auf Rosuvastatin und Simvastatin und der Plasmakonzentrationen dieser beiden Statine in einer homogenen Gruppe von Han-chinesischen Patienten durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine GWAS wird an etwa 360 Han-chinesischen Patienten mit Hypercholesterinämie (die familiär oder nicht familiär bedingt sein kann) durchgeführt, die zuvor an einem Forschungsprojekt zur Pharmakogenetik von Statinen teilgenommen haben und die mit Rosuvastatin und Simvastatin behandelt wurden, um die genetischen Faktoren zu bestimmen Dies kann mit der Verringerung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) im Plasma und der Plasmakonzentrationen dieser beiden Statine zusammenhängen. Die Lipidprofile wurden zu Studienbeginn ohne lipidsenkende Behandlung und nach 4- bis 6-wöchiger Behandlung mit täglich 10 mg Rosuvastatin und nach mindestens 6-wöchiger Behandlung mit täglich 40 mg Simvastatin mit einer mindestens 4-wöchigen Auswaschphase zwischen beiden gemessen Behandlungen. Die Plasmakonzentrationen dieser beiden Statine und ihrer aktiven Metaboliten wurden etwa 12 Stunden nach der Verabreichung von Statinen durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen.

Die Genotypisierung für den Scan des gesamten Genoms wird auf dem Illumina OminiExpress Beadchip (Illumina, San Diego, CA) durchgeführt. Die Proben werden mit der Illumina iScan-Plattform am Li Ka Shing Institute of Health Science der Chinese University of Hong Kong (CUHK) verarbeitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Brian Tomlinson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hypercholesterinämie, die medizinische Kliniken in Hongkong aufsuchen, die für eine Statinbehandlung gemäß den lokalen Richtlinien in Hongkong in Frage kamen und bereit waren, ihre informierte Zustimmung zur DNA-Analyse zu geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Hypercholesterinämie (familiär oder nicht familiär)
  • Geeignet für eine Statinbehandlung gemäß den lokalen Richtlinien des öffentlichen Krankenhaussystems von Hongkong.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme anderer Medikamente, die mit der Pharmakokinetik oder Lipidreaktion auf Statine interagieren können.
  • Nicht bereit, mit Studienanforderungen zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Statin behandelte Patienten.
Patienten mit Hypercholesterinämie, die mit täglich 10 mg Rosuvastatin oder täglich 40 mg Simvastatin behandelt werden.
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg
Andere Namen:
  • Simvastatin 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomweite Analyse einer DNA-Probe
Zeitfenster: DNA-Proben, die nach 4-wöchiger Statinbehandlung entnommen wurden.
Das Vorhandensein oder Fehlen von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) an über 700.000 Punkten auf den DNA-Proben wird mithilfe eines Scans des gesamten Genoms mit dem Illumina Omini Express BeadChip analysiert, um festzustellen, welche dieser SNPs mit der Senkung des LDL-Cholesterins durch Rosuvastatin in Verbindung stehen.
DNA-Proben, die nach 4-wöchiger Statinbehandlung entnommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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