Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genoombrede analyse van de lipidenverlagende werkzaamheid en het geneesmiddelniveau van simvastatine en rosuvastatine

28 augustus 2021 bijgewerkt door: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Genoombrede analyse van de lipidenverlagende werkzaamheid en het geneesmiddelniveau van de twee veelgebruikte statines, simvastatine en rosuvastatine.

Deze studie zal een genoombrede associatiestudie (GWAS) uitvoeren van de lipideresponsen op rosuvastatine en simvastatine en plasmaconcentraties van deze twee statines in een homogene groep Han-Chinese patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een GWAS worden uitgevoerd bij ongeveer 360 Han-Chinese patiënten met hypercholesterolemie (die familiair of niet-familiair kan zijn) die eerder hebben deelgenomen aan een onderzoeksproject over de farmacogenetica van statines en die zijn behandeld met rosuvastatine en simvastatine om de genetische factoren te bepalen dat kan verband houden met de verlaging van plasma-low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) en plasmaconcentraties van deze twee statines. De lipidenprofielen werden bij baseline gemeten zonder lipidenverlagende behandeling en na 4-6 weken behandeling met rosuvastatine 10 mg per dag en na behandeling met simvastatine 40 mg per dag gedurende ten minste 6 weken met ten minste een wash-outperiode van 4 weken tussen de twee behandelingen. Plasmaconcentraties van deze twee statines en hun actieve metabolieten ongeveer 12 uur na toediening van statines zijn gemeten met vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS).

Genotypering voor de scan van het hele genoom zal worden uitgevoerd op de Illumina OminiExpress beadchip (Illumina, San Diego, CA). De monsters zullen worden verwerkt met behulp van het Illumina iScan-platform van het Li Ka Shing Institute of Health Science, de Chinese Universiteit van Hong Kong (CUHK).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

362

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Brian Tomlinson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hypercholesterolemie die naar medische klinieken in Hong Kong gingen en in aanmerking kwamen voor statinebehandeling volgens de lokale richtlijnen in Hong Kong en bereid waren geïnformeerde toestemming te geven voor DNA-analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van hypercholesterolemie (familiair of niet-familiair)
  • Komt in aanmerking voor statinebehandeling volgens lokale richtlijnen in het Hong Kong Public Hospital-systeem.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere medicatie nemen die een wisselwerking kan hebben met de farmacokinetiek of de lipidenrespons op statines.
  • Niet bereid om mee te werken aan studievereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met statine.
Patiënten met hypercholesterolemie die worden behandeld met rosuvastatine 10 mg per dag of simvastatine 40 mg per dag.
Geneesmiddel: Rosuvastatine 10 mg
Andere namen:
  • Simvastatine 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genoombrede analyse van DNA-monster
Tijdsspanne: DNA-monsters genomen na 4 weken statinebehandeling.
Aanwezigheid of afwezigheid van single-nucleotide polymorphisms (SNP's) op meer dan 700.000 punten op de DNA-monsters zal worden geanalyseerd met behulp van een volledige genoomscan met de Illumina Omini Express BeadChip om te identificeren welke van deze SNP's geassocieerd zijn met de LDL-cholesterolverlaging met rosuvastatine.
DNA-monsters genomen na 4 weken statinebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWAS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren