Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjonsstudie av ALXN2050 med flukonazol og rifampin hos friske voksne deltakere

7. desember 2022 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals

En fase 1 todelt studie for å evaluere potensielle legemiddelinteraksjoner mellom ALXN2050 og flukonazol, og mellom ALXN2050 og rifampin hos friske voksne deltakere

Dette er en 2-delt, åpen studie med fast sekvens for å evaluere den potensielle legemiddelinteraksjonen mellom ALXN2050 og flukonazol (del 1), og mellom ALXN2050 og rifampin (del 2) hos friske voksne deltakere. Del 1 vil være en 2-perioders studie med fast sekvens. Del 2 vil være en en-periode, fast sekvens studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt av medisinsk historie, fysisk eller nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram, screening av kliniske laboratorieprofiler.
  • Kroppsmasseindeks innenfor området 18,0 til 32,0 kilogram (kg)/meter i kvadrat, inklusive, med en minimumsvekt på 50,0 kg ved screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som kan begrense deltakerens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien, forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
  • Historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier.
  • Enhver tidligere prosedyre som kan endre absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte legemidler.
  • Deltakelse i en annen legemiddel- eller utstyrsstudie innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 30 dager før den første dosen av studieintervensjon, avhengig av hva som er lengst.
  • Kroppstemperatur ≥ 38,0°C, ved screening eller før første dose av studieintervensjon.
  • Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før den første dosen av studieintervensjon eller positiv undersøkelse av narkotika eller alkohol ved screening eller dag -1; nåværende tobakk/nikotinbruker eller røyker eller en positiv kotinintest ved Screening.
  • Donasjon av fullblod fra 3 måneder før den første dosen av studieintervensjon, eller av plasma fra 30 dager før den første dosen av studieintervensjonen; mottak av blodprodukter innen 6 måneder før første dose studieintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: ALXN2050 pluss flukonazol

Periode 1: Deltakerne vil motta en enkeltdose av ALXN2050 alene og i nærvær av flere doser flukonazol.

Periode 2: Deltakerne vil motta flere doser av ALXN2050 alene og i nærvær av flere doser flukonazol.

Planlagte farmakokinetiske blodprøver (PK) for både ALXN2050 og flukonazol vil bli samlet inn, med en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom siste dose av flukonazol i periode 1 og den første dosen av ALXN2050 i periode 2.
Legemiddel: ALXN2050
Oral tablett.
Andre navn:
  • ACH-0145228 (tidligere)
Legemiddel: Flukonazol
Oral tablett.
Eksperimentell: Del 2: ALXN2050 pluss Rifampin

Deltakerne vil motta en enkeltdose av ALXN2050 alene og i nærvær av både enkelt- og multiple doser rifampin.

Planlagte PK-blodprøver for både ALXN2050 og rifampin vil bli samlet inn.
Legemiddel: ALXN2050
Oral tablett.
Andre navn:
  • ACH-0145228 (tidligere)
Legemiddel: Rifampin
Oral kapsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for en enkelt dose ALXN2050 når det doseres alene versus når det doseres i nærvær av steady-state flukonazol
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 1: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for en enkeltdose ALXN2050 når det doseres alene versus når det doseres i nærvær av steady-state flukonazol
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 1: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for en enkelt dose ALXN2050 når det doseres alene versus når det doseres i nærvær av steady-state flukonazol
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tiden 0 til 12-timerspunktet (AUC0-12) for flere doser av ALXN2050 når det doseres alene versus når det doseres i nærvær av flukonazol i stabil tilstand
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 1: Cmax for flere doser av ALXN2050 når det doseres alene versus når det doseres i nærvær av flukonazol i stabil tilstand
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 1: Tmax for flere doser av ALXN2050 når det doseres alene versus når det doseres i nærvær av steady-state flukonazol
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 2: AUC0-inf for en enkelt dose ALXN2050 når det doseres alene versus når det doseres med en enkelt dose Rifampin
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 2: Cmax for en enkelt dose ALXN2050 når det doseres alene versus når det doseres med en enkelt dose Rifampin
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 2: Tmax for en enkelt dose ALXN2050 når det doseres alene versus når det doseres med en enkelt dose Rifampin
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 2: AUC0-inf for en enkelt dose ALXN2050 når det doseres alene versus når det doseres i nærvær av steady-state Rifampin
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 2: Cmax for en enkelt dose ALXN2050 når det doseres alene versus når det doseres i nærvær av steady-state Rifampin
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 2: Tmax for en enkelt dose ALXN2050 når det doseres alene versus når det doseres i nærvær av steady-state Rifampin
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til 4-timers tidspunkt (AUC0-4) for ALXN2050 når det doseres om morgenen versus om kvelden
Tidsramme: Inntil 12 timer etter dosering
Inntil 12 timer etter dosering
Deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Inntil 40 dager etter dosering
Inntil 40 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALXN2050-HV-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ALXN2050

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere