Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí ALXN2050 s flukonazolem a rifampinem u zdravých dospělých účastníků

15. července 2026 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Dvoudílná studie fáze 1 k vyhodnocení potenciálních lékových interakcí mezi ALXN2050 a flukonazolem a mezi ALXN2050 a rifampinem u zdravých dospělých účastníků

Toto je 2dílná, otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení potenciální lékové interakce mezi ALXN2050 a flukonazolem (část 1) a mezi ALXN2050 a rifampinem (část 2) u zdravých dospělých účastníků. Část 1 bude dvoudobá studie s pevnou sekvencí. Část 2 bude jednodobá studie s pevným sledem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně zdravý bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního nebo neurologického vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu, screeningových klinických laboratorních profilů.
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční včetně, s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo nemoci, která by mohla omezit schopnost účastníka dokončit tuto klinickou studii nebo se jí zúčastnit, zmást výsledky studie nebo představovat pro účastníka další riziko z důvodu účasti ve studii.
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií.
  • Jakýkoli předchozí postup, který by mohl změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků.
  • Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii na výzkumném zařízení během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 30 dnů před první dávkou studijního zásahu, podle toho, co je delší.
  • Tělesná teplota ≥ 38,0°Celsia, při screeningu nebo před první dávkou studijní intervence.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před první dávkou studijní intervence nebo pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo v den -1; současný uživatel tabáku/nikotinu nebo kuřák nebo pozitivní kotininový test při screeningu.
  • Darování plné krve od 3 měsíců před první dávkou studijního zásahu nebo plazmy od 30 dnů před první dávkou studijního zásahu; příjem krevních produktů během 6 měsíců před první dávkou studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: ALXN2050 plus flukonazol

Období 1: Účastníci dostanou jednu dávku samotného ALXN2050 a v přítomnosti více dávek flukonazolu.

Období 2: Účastníci dostanou více dávek samotného ALXN2050 a v přítomnosti více dávek flukonazolu.

Budou odebrány plánované farmakokinetické (PK) krevní vzorky pro ALXN2050 i flukonazol, přičemž mezi poslední dávkou flukonazolu v období 1 a první dávkou ALXN2050 v období 2 bude vymývací období alespoň 14 dní.
Lék: ALXN2050
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
Lék: Flukonazol
Perorální tableta.
Experimentální: Část 2: ALXN2050 plus Rifampin

Účastníci dostanou jednu dávku samotného ALXN2050 a v přítomnosti jedné i více dávek rifampinu.

Budou odebrány plánované PK krevní vzorky pro ALXN2050 i rifampin.
Lék: ALXN2050
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • ACH-0145228 (dříve)
Lék: Rifampin
Perorální kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) pro jednu dávku ALXN2050 při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti flukonazolu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 1: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro jednu dávku ALXN2050 při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti flukonazolu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 1: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro jednu dávku ALXN2050 při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti flukonazolu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do bodu 12 hodin (AUC0-12) pro více dávek ALXN2050 při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti flukonazolu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 1: Cmax pro více dávek ALXN2050 při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti flukonazolu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 1: Tmax pro více dávek ALXN2050 při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti flukonazolu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 2: AUC0-inf pro jednu dávku ALXN2050 při samostatném dávkování versus při podání jedné dávky rifampinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 2: Cmax pro jednu dávku ALXN2050 při samostatném dávkování versus při dávkování s jednou dávkou rifampinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 2: Tmax pro jednu dávku ALXN2050 při samostatném dávkování versus při dávkování s jednou dávkou rifampinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 2: AUC0-inf pro jednu dávku ALXN2050 při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti rifampinu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 2: Cmax pro jednu dávku ALXN2050 při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti rifampinu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Část 2: Tmax pro jednu dávku ALXN2050 při samostatném dávkování versus při dávkování v přítomnosti rifampinu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 4hodinového časového bodu (AUC0-4) pro ALXN2050 při dávkování ráno versus večer
Časové okno: Až 12 hodin po dávce
Až 12 hodin po dávce
Účastníci pociťují nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až 40 dní po dávce
Až 40 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALXN2050-HV-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ALXN2050

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit