Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de interacción farmacológica de ALXN2050 con fluconazol y rifampicina en participantes adultos sanos

7 de diciembre de 2022 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals

Un estudio de dos partes de fase 1 para evaluar las posibles interacciones farmacológicas entre ALXN2050 y fluconazol, y entre ALXN2050 y rifampicina en participantes adultos sanos

Este es un estudio de secuencia fija, de etiqueta abierta y de dos partes para evaluar la posible interacción farmacológica entre ALXN2050 y fluconazol (Parte 1) y entre ALXN2050 y rifampicina (Parte 2) en participantes adultos sanos. La Parte 1 será un estudio de secuencia fija de 2 períodos. La Parte 2 será un estudio de secuencia fija de un solo período.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Médicamente saludable sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes según lo determinado por el historial médico, examen físico o neurológico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones, perfiles de laboratorio clínico de detección.
  • Índice de masa corporal dentro del rango de 18,0 a 32,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado, inclusive, con un peso corporal mínimo de 50,0 kg en la selección.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier afección o enfermedad médica o psiquiátrica que pueda limitar la capacidad del participante para completar o participar en este estudio clínico, confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
  • Historial de alergias múltiples y/o severas significativas.
  • Cualquier procedimiento previo que pueda alterar la absorción o excreción de fármacos administrados por vía oral.
  • Participación en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 5 vidas medias (si se conocen) o 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio, lo que sea más largo.
  • Temperatura corporal ≥ 38,0 °Celsius, en la selección o antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o prueba positiva de abuso de drogas o alcohol en la Selección o el Día -1; usuario actual de tabaco/nicotina o fumador o una prueba de cotinina positiva en la selección.
  • Donación de sangre entera desde 3 meses antes de la primera dosis de intervención del estudio, o de plasma desde 30 días antes de la primera dosis de intervención del estudio; recepción de hemoderivados en los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: ALXN2050 más fluconazol

Período 1: los participantes recibirán una dosis única de ALXN2050 solo y en presencia de múltiples dosis de fluconazol.

Período 2: los participantes recibirán múltiples dosis de ALXN2050 solo y en presencia de múltiples dosis de fluconazol.

Se recolectarán muestras de sangre de farmacocinética (PK) programada para ALXN2050 y fluconazol, con un período de lavado de al menos 14 días entre la última dosis de fluconazol en el Período 1 y la primera dosis de ALXN2050 en el Período 2.
Droga: ALXN2050
Tableta oral.
Otros nombres:
  • ACH-0145228 (antes)
Droga: Fluconazol
Tableta oral.
Experimental: Parte 2: ALXN2050 más rifampicina

Los participantes recibirán una dosis única de ALXN2050 solo y en presencia de dosis únicas y múltiples de rifampicina.

Se recolectarán muestras de sangre PK programadas tanto para ALXN2050 como para rifampicina.
Droga: ALXN2050
Tableta oral.
Otros nombres:
  • ACH-0145228 (antes)
Droga: Rifampicina
Cápsula oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) para una dosis única de ALXN2050 cuando se dosifica solo versus cuando se dosifica en presencia de fluconazol en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Parte 1: Concentración máxima observada (Cmax) para una dosis única de ALXN2050 cuando se dosifica solo versus cuando se dosifica en presencia de fluconazol en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Parte 1: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para una dosis única de ALXN2050 cuando se dosifica solo versus cuando se dosifica en presencia de fluconazol en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el punto de 12 horas (AUC0-12) para dosis múltiples de ALXN2050 cuando se dosifica solo versus cuando se dosifica en presencia de fluconazol en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Parte 1: Cmax para dosis múltiples de ALXN2050 cuando se dosifica solo versus cuando se dosifica en presencia de fluconazol en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Parte 1: Tmax para dosis múltiples de ALXN2050 cuando se dosifica solo versus cuando se dosifica en presencia de fluconazol en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Parte 2: AUC0-inf para una dosis única de ALXN2050 cuando se dosifica solo versus cuando se dosifica con una dosis única de rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Parte 2: Cmax para una dosis única de ALXN2050 cuando se dosifica solo versus cuando se dosifica con una dosis única de rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Parte 2: Tmax para una dosis única de ALXN2050 cuando se dosifica solo versus cuando se dosifica con una dosis única de rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Parte 2: AUC0-inf para una dosis única de ALXN2050 cuando se dosifica solo versus cuando se dosifica en presencia de rifampicina en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Parte 2: Cmax para una dosis única de ALXN2050 cuando se dosifica solo versus cuando se dosifica en presencia de rifampicina en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis
Parte 2: Tmax para una dosis única de ALXN2050 cuando se dosifica solo versus cuando se dosifica en presencia de rifampicina en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Hasta 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el punto de tiempo de 4 horas (AUC0-4) para ALXN2050 cuando se dosifica por la mañana versus por la noche
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la dosis
Hasta 12 horas después de la dosis
Participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 40 días después de la dosis
Hasta 40 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALXN2050-HV-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ALXN2050

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir