Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af ALXN2050 med fluconazol og rifampin hos raske voksne deltagere

7. december 2022 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

Et fase 1 todelt studie til evaluering af de potentielle lægemiddelinteraktioner mellem ALXN2050 og fluconazol og mellem ALXN2050 og Rifampin hos raske voksne deltagere

Dette er et 2-delt, åbent, fast sekvensstudie for at evaluere den potentielle lægemiddelinteraktion mellem ALXN2050 og fluconazol (del 1) og mellem ALXN2050 og rifampin (del 2) hos raske voksne deltagere. Del 1 vil være en 2-perioders, fast sekvens undersøgelse. Del 2 vil være en enkelt-periode, fast sekvens undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Medicinsk rask uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk eller neurologisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram, screening af kliniske laboratorieprofiler.
  • Kropsmasseindeks inden for intervallet 18,0 til 32,0 kilogram (kg)/meter i kvadrat, inklusive, med en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der kan begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller svære allergier.
  • Enhver tidligere procedure, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
  • Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller forsøgsudstyrsstudie inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention, alt efter hvad der er længst.
  • Kropstemperatur ≥ 38,0°Celsius, ved screening eller før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før den første dosis af undersøgelsesintervention eller positiv misbrugs- eller alkoholscreening ved screening eller dag -1; nuværende tobaks-/nikotinbruger eller ryger eller en positiv cotinintest ved Screening.
  • Donation af fuldblod fra 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention eller af plasma fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention; modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: ALXN2050 plus Fluconazol

Periode 1: Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ALXN2050 alene og i nærværelse af flere doser fluconazol.

Periode 2: Deltagerne vil modtage flere doser af ALXN2050 alene og i nærværelse af flere doser fluconazol.

Planlagte farmakokinetiske (PK) blodprøver for både ALXN2050 og fluconazol vil blive indsamlet med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem den sidste dosis af fluconazol i periode 1 og den første dosis af ALXN2050 i periode 2.
Medicin: ALXN2050
Oral tablet.
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
Medicin: Fluconazol
Oral tablet.
Eksperimentel: Del 2: ALXN2050 plus Rifampin

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ALXN2050 alene og i nærværelse af både enkelt- og multiple doser rifampin.

Planlagte PK-blodprøver for både ALXN2050 og rifampin vil blive indsamlet.
Medicin: ALXN2050
Oral tablet.
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
Medicin: Rifampin
Oral kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for en enkelt dosis ALXN2050, når den doseres alene versus, når den doseres i tilstedeværelse af steady-state fluconazol
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) for en enkelt dosis ALXN2050, når det doseres alene versus, når det doseres i tilstedeværelse af steady-state fluconazol
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 1: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for en enkelt dosis ALXN2050, når det doseres alene versus, når det doseres i tilstedeværelse af steady-state fluconazol
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 1: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 12-timers punktet (AUC0-12) for flere doser af ALXN2050, når de doseres alene versus, når de doseres i nærvær af steady-state fluconazol
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 1: Cmax for flere doser af ALXN2050, når det doseres alene versus, når det doseres i tilstedeværelse af steady-state fluconazol
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 1: Tmax for flere doser af ALXN2050, når det doseres alene versus, når det doseres i tilstedeværelse af steady-state fluconazol
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 2: AUC0-inf for en enkelt dosis ALXN2050, når den doseres alene versus, når den doseres med en enkelt dosis af Rifampin
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 2: Cmax for en enkelt dosis ALXN2050, når den doseres alene versus, når den doseres med en enkelt dosis af Rifampin
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 2: Tmax for en enkelt dosis ALXN2050, når den doseres alene versus, når den doseres med en enkelt dosis Rifampin
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 2: AUC0-inf for en enkelt dosis ALXN2050, når det doseres alene versus, når det doseres i tilstedeværelse af steady-state Rifampin
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 2: Cmax for en enkelt dosis ALXN2050, når den doseres alene versus, når den doseres i tilstedeværelse af steady-state Rifampin
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 2: Tmax for en enkelt dosis ALXN2050, når den doseres alene versus, når den doseres i tilstedeværelse af steady-state Rifampin
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 4-timers tidspunkt (AUC0-4) for ALXN2050, når det doseres om morgenen versus om aftenen
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
Op til 12 timer efter dosis
Deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Op til 40 dage efter dosis
Op til 40 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALXN2050-HV-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALXN2050

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner