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Studio sull'interazione farmacologica di ALXN2050 con fluconazolo e rifampicina in partecipanti adulti sani

15 luglio 2026 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in due parti di fase 1 per valutare le potenziali interazioni farmacologiche tra ALXN2050 e fluconazolo e tra ALXN2050 e rifampicina in partecipanti adulti sani

Questo è uno studio in 2 parti, in aperto, a sequenza fissa per valutare la potenziale interazione farmacologica tra ALXN2050 e fluconazolo (Parte 1) e tra ALXN2050 e rifampicina (Parte 2) in partecipanti adulti sani. La parte 1 sarà uno studio a sequenza fissa di 2 periodi. La parte 2 sarà uno studio a sequenza fissa a periodo singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sano dal punto di vista medico senza anomalie clinicamente significative o rilevanti determinate da anamnesi, esame fisico o neurologico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, profili di laboratorio clinico di screening.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato, inclusi, con un peso corporeo minimo di 50,0 kg allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che potrebbe limitare la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico, confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante con la sua partecipazione allo studio.
  • Storia di allergie multiple e/o gravi significative.
  • Qualsiasi procedura precedente che potrebbe alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
  • - Partecipazione a un altro studio su un farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Temperatura corporea ≥ 38,0 ° Celsius, allo screening o prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio o test positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening o al giorno -1; attuale utilizzatore o fumatore di tabacco/nicotina o risultato positivo al test della cotinina allo Screening.
  • Donazione di sangue intero da 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio o di plasma da 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio; ricevimento di emoderivati ​​entro 6 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: ALXN2050 più fluconazolo

Periodo 1: i partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN2050 da solo e in presenza di dosi multiple di fluconazolo.

Periodo 2: i partecipanti riceveranno dosi multiple di ALXN2050 da solo e in presenza di dosi multiple di fluconazolo.

Saranno raccolti campioni di sangue programmati di farmacocinetica (PK) sia per ALXN2050 che per fluconazolo, con un periodo di washout di almeno 14 giorni tra l'ultima dose di fluconazolo nel Periodo 1 e la prima dose di ALXN2050 nel Periodo 2.
Droga: ALXN2050
Compressa orale.
Altri nomi:
  • ACH-0145228 (precedentemente)
Droga: Fluconazolo
Compressa orale.
Sperimentale: Parte 2: ALXN2050 più Rifampicina

I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN2050 da solo e in presenza di dosi singole e multiple di rifampicina.

Verranno raccolti campioni di sangue PK programmati sia per ALXN2050 che per rifampicina.
Droga: ALXN2050
Compressa orale.
Altri nomi:
  • ACH-0145228 (precedentemente)
Droga: Rifampicina
Capsula orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) per una singola dose di ALXN2050 se somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di fluconazolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Concentrazione massima osservata (Cmax) per una singola dose di ALXN2050 quando somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di fluconazolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per una singola dose di ALXN2050 quando somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di fluconazolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al punto di 12 ore (AUC0-12) per dosi multiple di ALXN2050 quando somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di fluconazolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Cmax per dosi multiple di ALXN2050 quando somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di fluconazolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Tmax per dosi multiple di ALXN2050 se somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di fluconazolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 2: AUC0-inf per una singola dose di ALXN2050 se somministrato da solo rispetto a quando somministrato con una singola dose di rifampicina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Cmax per una singola dose di ALXN2050 se somministrato da solo rispetto a quando somministrato con una singola dose di rifampicina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Tmax per una singola dose di ALXN2050 se somministrato da solo rispetto a quando somministrato con una singola dose di rifampicina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 2: AUC0-inf per una singola dose di ALXN2050 se somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di rifampicina allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Cmax per una singola dose di ALXN2050 se somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di rifampicina allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Tmax per una singola dose di ALXN2050 se somministrato da solo rispetto a quando somministrato in presenza di rifampicina allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al punto temporale di 4 ore (AUC0-4) per ALXN2050 se somministrato al mattino rispetto alla sera
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione
Fino a 12 ore dopo la somministrazione
Partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni dopo la somministrazione
Fino a 40 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN2050-HV-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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