- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04952740
Anvendelse av indeks over mikrosirkulasjonsresistens for å evaluere myokardbeskyttelse etter iskemisk tilpasning
8. juli 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
For å evaluere den beskyttende effekten av IPC på den myokardiale mikrosirkulasjonsresponsen gjennom IMR og den prediktive verdien av IMR på graden av myokardial reperfusjon og prognosen til pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en klinisk randomisert kontrollert studie, som bruker indeks for mikrosirkulasjonsresistens (IMR) for å evaluere myokardbeskyttelsen av iskemisk postkondisjonering (IPC) hos pasienter som mottar direkte PCI-behandling for akutt hjerteinfarkt.IMR er en kvantitativ evalueringsindeks for mikrosirkulasjonsstatus.
IPC har blitt rapportert å redusere iskemi-reperfusjonsskade og har en myokardbeskyttende effekt. Forskningsplanen deler pasienter inn i IPC- og ikke-IPC-grupper tilfeldig.
Etter at den infarktrelaterte arterien er vellykket implantert med en stent, brukes trykkledertråden til å måle IMR og CFR i tilstanden med maksimal ekspansjon av mikrosirkulasjonen indusert av intravenøs ATP-infusjon. Og analyser om det er forskjeller i indikatorer mellom de to grupper og forholdet mellom disse indikatorene og pasientens myokardnivå reperfusjon, hjertefunksjon og prognose. Formålet er å evaluere myokardbeskyttelsen av IPC og den prediktive verdien av IMR på graden av myokard reperfusjon og prognosen til pasienter.
Det forventes at mål-IPC kan forbedre IMR-verdien, og IMR kan forutsi graden av myokardial reperfusjon og hjertefunksjon og prognose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ingen kjønnsgrense;
- Første episode av STEMI (diagnostiske kriterier: iskemiske brystsmerter som varer ≥30 min; ST-segmentforhøyelse i to eller flere tilstøtende avledninger på EKG eller ny venstre grenblokk; med eller uten forhøyede myokardmarkører), Starttiden er innen 12 timer , og akutt intervensjonsbehandling er planlagt;
- Enig og samarbeid for å delta i denne forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Gammelt hjerteinfarkt;
- Killip grad av hjertefunksjon ≥ grad III eller kardiogent sjokk;
- systolisk blodtrykk ≤100mmHg;
- Bradykardi, HR<60pbm eller AVB over II grad;
- Tidligere astma eller alvorlig KOLS;
- Alvorlig lever- og nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iskemisk postkondisjonering
Rutinemessige PCI-operasjoner (inkludert trombeaspirasjon, stentinjeksjon, påføring av GPIIb/IIIa, etc.) + umiddelbar post-iskemisk tilpasning: 30 sekunder ballongoppblåsing og 30 sekunder deflasjon i 3 sykluser
|
Rutinemessige PCI-operasjoner (inkludert trombeaspirasjon, stentinjeksjon, påføring av GPIIb/IIIa, etc.) + umiddelbar post-iskemisk tilpasning: 30 sekunder ballongoppblåsing og 30 sekunder deflasjon i 3 sykluser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen iskemisk postkondisjonering
Rutinemessige PCI-operasjoner (inkludert trombeaspirasjon, stentinjeksjon, påføring av GPIIb/IIIa, etc.)
|
Rutinemessige PCI-operasjoner (inkludert trombeaspirasjon, stentinjeksjon, påføring av GPIIb/IIIa, etc.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IMR
Tidsramme: oppdaget umiddelbart etter perkutan koronar intervensjon
|
indeks for mikrosirkulatorisk motstand målt under koronar intervensjon.
|
oppdaget umiddelbart etter perkutan koronar intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE-er etter PCI
Tidsramme: 6 måneder
|
MACE inkluderer kardiogen død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ondartet arytmi, ikke-planlagt revaskularisering, ustabil angina pectoris som krever sykehusinnleggelse og alvorlig hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lijun Lijun, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .