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Applicazione dell'indice di resistenza microcircolatoria per valutare la protezione del miocardio dopo l'adattamento ischemico

8 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Valutare l'effetto protettivo dell'IPC sulla risposta del microcircolo miocardico attraverso l'IMR e il valore predittivo dell'IMR sul grado di riperfusione miocardica e sulla prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato controllato, che applica l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) per valutare la protezione miocardica del postcondizionamento ischemico (IPC) in pazienti sottoposti a trattamento PCI diretto per infarto miocardico acuto. L'IMR è un indice di valutazione quantitativa dello stato del microcircolo. È stato riportato che l'IPC riduce il danno da ischemia-riperfusione e ha un effetto protettivo del miocardio. Il piano di ricerca divide casualmente i pazienti in gruppi IPC e non-IPC. Dopo che l'arteria correlata all'infarto è stata impiantata con successo con uno stent, il filo guida della pressione viene utilizzato per misurare IMR e CFR nello stato di massima espansione della microcircolazione indotta dall'infusione endovenosa di ATP. E analizzare se ci sono differenze negli indicatori tra i due gruppi e la relazione tra questi indicatori e il livello di riperfusione miocardica, la funzione cardiaca e la prognosi del paziente. Lo scopo è valutare la protezione miocardica dell'IPC e il valore predittivo dell'IMR sul grado di riperfusione miocardica e sulla prognosi dei pazienti. Si prevede che l'IPC target possa migliorare il valore IMR e che l'IMR possa prevedere il grado di riperfusione miocardica, la funzione cardiaca e la prognosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100089
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, nessun limite di genere;
  • Primo episodio di STEMI (criteri diagnostici: dolore toracico ischemico di durata ≥30 min; sopraslivellamento del segmento ST in due o più derivazioni adiacenti sull'ECG o nuovo blocco di branca sinistra; con o senza marcatori miocardici elevati), il tempo di insorgenza è entro 12 ore , ed è pianificato un trattamento interventistico di emergenza;
  • Accetta e collabora per partecipare a questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Vecchio infarto del miocardio;
  • Funzione cardiaca di grado Killip ≥ grado III o shock cardiogeno;
  • Pressione arteriosa sistolica ≤100 mmHg;
  • Bradicardia, FC<60 pbm o AVB sopra II grado;
  • Storia passata di asma o BPCO grave;
  • Grave disfunzione epatica e renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Postcondizionamento ischemico
Operazioni PCI di routine (tra cui aspirazione del trombo, iniezione di stent, applicazione di GPIIb/IIIa, ecc.) + adattamento post-ischemico immediato: 30 secondi di gonfiaggio del palloncino e 30 secondi di sgonfiaggio per 3 cicli
Procedura: PCI+PCI
Operazioni PCI di routine (tra cui aspirazione del trombo, iniezione di stent, applicazione di GPIIb/IIIa, ecc.) + adattamento post-ischemico immediato: 30 secondi di gonfiaggio del palloncino e 30 secondi di sgonfiaggio per 3 cicli
Altri nomi:
  • Postcondizionamento ischemico
Comparatore attivo: Nessun postcondizionamento ischemico
Operazioni PCI di routine (tra cui aspirazione del trombo, iniezione di stent, applicazione di GPIIb/IIIa, ecc.)
Procedura: Nessun IPC
Operazioni PCI di routine (tra cui aspirazione di trombi, iniezione di stent, applicazione di GPIIb/IIIa, ecc.
Altri nomi:
  • PCI ordinario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMR
Lasso di tempo: rilevato immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo
indice di resistenza microcircolatoria misurato durante l'intervento coronarico.
rilevato immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE dopo PCI
Lasso di tempo: 6 mesi
I MACE includono morte cardiogena, infarto miocardico non fatale, aritmia maligna, rivascolarizzazione non pianificata, angina pectoris instabile che richiede ospedalizzazione e insufficienza cardiaca grave che richiede ospedalizzazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lijun Lijun, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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