- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04952740
Anwendung des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands zur Bewertung des myokardialen Schutzes nach ischämischer Anpassung
8. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Bewertung der schützenden Wirkung von IPC auf die Reaktion der myokardialen Mikrozirkulation durch IMR und des prädiktiven Werts von IMR auf den Grad der myokardialen Reperfusion und die Prognose der Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinisch randomisierte kontrollierte Studie, die den mikrozirkulatorischen Widerstandsindex (IMR) anwendet, um den myokardialen Schutz vor ischämischer Postkonditionierung (IPC) bei Patienten zu bewerten, die eine direkte PCI-Behandlung wegen eines akuten Myokardinfarkts erhalten. IMR ist ein quantitativer Bewertungsindex des Mikrozirkulationsstatus.
Es wurde berichtet, dass IPC IPC- und Reperfusionsschäden reduziert und eine myokardiale Schutzwirkung hat. Der Forschungsplan teilt Patienten nach dem Zufallsprinzip in IPC- und Nicht-IPC-Gruppen ein.
Nachdem die infarktbedingte Arterie erfolgreich mit einem Stent implantiert wurde, wird der Druckführungsdraht verwendet, um IMR und CFR im Zustand der maximalen Ausdehnung der durch intravenöse ATP-Infusion induzierten Mikrozirkulation zu messen. Und zu analysieren, ob es Unterschiede in den Indikatoren zwischen den beiden gibt Gruppen und die Beziehung zwischen diesen Indikatoren und der Reperfusion des Myokards, der Herzfunktion und der Prognose des Patienten. Ziel ist es, den myokardialen Schutz der IPC und den prädiktiven Wert der IMR auf das Ausmaß der Myokardreperfusion und die Prognose der Patienten zu bewerten.
Es wird erwartet, dass die Ziel-IPC den IMR-Wert verbessern kann und die IMR den Grad der myokardialen Reperfusion sowie die Herzfunktion und -prognose vorhersagen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Erste STEMI-Episode (diagnostische Kriterien: ischämischer Brustschmerz mit einer Dauer von ≥ 30 Minuten; ST-Strecken-Hebung in zwei oder mehr benachbarten Ableitungen im EKG oder neuer Linksschenkelblock; mit oder ohne erhöhte myokardiale Marker), Die Beginnzeit liegt innerhalb von 12 Stunden , und eine interventionelle Notfallbehandlung ist geplant;
- Stimmen Sie zu und kooperieren Sie, um an dieser Forschung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Alter Myokardinfarkt;
- Killip-Grad der Herzfunktion ≥ Grad III oder kardiogener Schock;
- Systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg;
- Bradykardie, HR<60pbm oder AVB über Grad II;
- Vorgeschichte von Asthma oder schwerer COPD;
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ischämische Nachkonditionierung
Routine-PCI-Operationen (einschließlich Thrombusaspiration, Stent-Injektion, Anwendung von GPIIb/IIIa usw.) + sofortige postischämische Anpassung: 30 Sekunden Balloninflation und 30 Sekunden Deflation für 3 Zyklen
|
Routine-PCI-Operationen (einschließlich Thrombusaspiration, Stent-Injektion, Anwendung von GPIIb/IIIa usw.) + sofortige postischämische Anpassung: 30 Sekunden Balloninflation und 30 Sekunden Deflation für 3 Zyklen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Keine ischämische Nachkonditionierung
Routine-PCI-Operationen (einschließlich Thrombusaspiration, Stent-Injektion, Anwendung von GPIIb/IIIa usw.)
|
Routine-PCI-Operationen (einschließlich Thrombusaspiration, Stent-Injektion, Anwendung von GPIIb/IIIa usw.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IMR
Zeitfenster: unmittelbar nach perkutaner Koronarintervention erkannt
|
Index des mikrozirkulatorischen Widerstands, gemessen während einer Koronarintervention.
|
unmittelbar nach perkutaner Koronarintervention erkannt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MACEs nach PCI
Zeitfenster: 6 Monate
|
MACEs umfassen kardiogenen Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt, maligne Arrhythmie, ungeplante Revaskularisation, instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, und schwere Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lijun Lijun, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013127
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .