- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04952740
Aplicación del Índice de Resistencia Microcirculatoria para Evaluar la Protección Miocárdica Posterior a la Adaptación Isquémica
8 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Evaluar el efecto protector de la CNI sobre la respuesta de la microcirculación miocárdica mediante RMI y el valor predictivo de la RMI sobre el grado de reperfusión miocárdica y el pronóstico de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico aleatorizado controlado, que aplica el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) para evaluar la protección miocárdica del poscondicionamiento isquémico (IPC) en pacientes que reciben tratamiento PCI directo para el infarto agudo de miocardio. El IMR es un índice de evaluación cuantitativa del estado de la microcirculación.
Se ha informado que la IPC reduce la lesión por isquemia-reperfusión y tiene un efecto protector del miocardio. El plan de investigación divide a los pacientes en grupos IPC y no IPC al azar.
Después de que la arteria relacionada con el infarto se implanta con éxito con un stent, el cable guía de presión se usa para medir IMR y CFR en el estado de máxima expansión de la microcirculación inducida por la infusión intravenosa de ATP. Y analiza si hay diferencias en los indicadores entre los dos grupos y la relación entre estos indicadores y el nivel de reperfusión miocárdica del paciente, la función cardiaca y el pronóstico. El objetivo es evaluar la protección miocárdica de la CNI y el valor predictivo de la RMI sobre el grado de reperfusión miocárdica y el pronóstico de los pacientes.
Se espera que el IPC objetivo pueda mejorar el valor de IMR, y IMR puede predecir el grado de reperfusión miocárdica y la función cardíaca y el pronóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100089
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, sin límite de género;
- Primer episodio de IAMCEST (criterios de diagnóstico: dolor torácico isquémico de duración ≥ 30 min; elevación del segmento ST en dos o más derivaciones adyacentes en el ECG o nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His; con o sin marcadores miocárdicos elevados), el tiempo de aparición es dentro de las 12 horas , y se planifica un tratamiento intervencionista de emergencia;
- Estar de acuerdo y cooperar para participar en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio antiguo;
- Grado Killip de función cardíaca ≥ grado III o shock cardiogénico;
- Presión arterial sistólica ≤100 mmHg;
- Bradicardia, HR<60pbm o BAV por encima de II grado;
- Antecedentes de asma o EPOC grave;
- Disfunción hepática y renal severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Poscondicionamiento isquémico
Operaciones de PCI de rutina (incluyendo aspiración de trombo, inyección de stent, aplicación de GPIIb/IIIa, etc.) + adaptación post-isquémica inmediata: 30 segundos de inflado del balón y 30 segundos de desinflado durante 3 ciclos
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Operaciones de PCI de rutina (incluyendo aspiración de trombo, inyección de stent, aplicación de GPIIb/IIIa, etc.) + adaptación post-isquémica inmediata: 30 segundos de inflado del balón y 30 segundos de desinflado durante 3 ciclos
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin poscondicionamiento isquémico
Operaciones de PCI de rutina (incluida la aspiración de trombos, inyección de stent, aplicación de GPIIb/IIIa, etc.)
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Operaciones de PCI de rutina (incluyendo aspiración de trombo, inyección de stent, aplicación de GPIIb/IIIa, etc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMR
Periodo de tiempo: detectado inmediatamente después de la intervención coronaria percutánea
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índice de resistencia microcirculatoria medida durante la intervención coronaria.
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detectado inmediatamente después de la intervención coronaria percutánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACE después de PCI
Periodo de tiempo: 6 meses
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MACE incluye muerte cardiogénica, infarto de miocardio no fatal, arritmia maligna, revascularización no planificada, angina de pecho inestable que requiere hospitalización e insuficiencia cardíaca grave que requiere hospitalización.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lijun Lijun, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .