Zastosowanie wskaźnika oporu mikrokrążenia do oceny ochrony mięśnia sercowego po adaptacji niedokrwiennej
8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Ocena ochronnego wpływu IPC na odpowiedź mikrokrążenia mięśnia sercowego poprzez IMR oraz wartość predykcyjna IMR na stopień reperfuzji mięśnia sercowego i rokowanie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją, w którym zastosowano wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR) do oceny ochrony mięśnia sercowego po kondycjonowaniu niedokrwiennym (IPC) u pacjentów otrzymujących bezpośrednie leczenie PCI z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego. IMR jest wskaźnikiem ilościowej oceny stanu mikrokrążenia.
Donoszono, że IPC zmniejsza uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne i ma działanie ochronne na mięsień sercowy. Plan badań losowo dzieli pacjentów na grupy IPC i nie-IPC.
Po pomyślnym wszczepieniu stentu do tętnicy związanej z zawałem, prowadnik ciśnieniowy służy do pomiaru IMR i CFR w stanie maksymalnego rozszerzenia mikrokrążenia wywołanego dożylnym wlewem ATP. I przeanalizować, czy istnieją różnice we wskaźnikach między dwoma grupy i związek między tymi wskaźnikami a reperfuzją mięśnia sercowego na poziomie pacjenta, funkcją serca i rokowaniem. Celem jest ocena ochrony mięśnia sercowego IPC i wartości predykcyjnej IMR dla stopnia reperfuzji mięśnia sercowego i rokowania pacjentów.
Oczekuje się, że docelowy IPC może poprawić wartość IMR, a IMR może przewidzieć stopień reperfuzji mięśnia sercowego oraz funkcję serca i rokowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń płci;
- Pierwszy epizod STEMI (kryteria diagnostyczne: niedokrwienny ból w klatce piersiowej trwający ≥ 30 min; uniesienie odcinka ST w dwóch lub więcej sąsiednich odprowadzeniach na EKG lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa; z podwyższonymi markerami mięśnia sercowego lub bez), początek w ciągu 12 godzin i planowane jest pilne leczenie interwencyjne;
- Wyraź zgodę i współpracuj, aby wziąć udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- stary zawał mięśnia sercowego;
- stopień wg Killipa funkcji serca ≥ stopień III lub wstrząs kardiogenny;
- Skurczowe ciśnienie krwi ≤100 mmHg;
- Bradykardia, HR<60pbm lub AVB powyżej II stopnia;
- Przebyta historia astmy lub ciężkiej POChP;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Postkondycjonowanie niedokrwienne
Rutynowe operacje PCI (w tym aspiracja skrzepliny, wstrzyknięcie stentu, podanie GPIIb/IIIa itp.) + natychmiastowa adaptacja po niedokrwieniu: 30-sekundowe napełnianie balonika i 30-sekundowe opróżnianie balonu przez 3 cykle
|
Rutynowe operacje PCI (w tym aspiracja skrzepliny, wstrzyknięcie stentu, podanie GPIIb/IIIa itp.) + natychmiastowa adaptacja po niedokrwieniu: 30-sekundowe napełnianie balonika i 30-sekundowe opróżnianie balonu przez 3 cykle
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brak kondycjonowania niedokrwiennego
Rutynowe operacje PCI (w tym aspiracja skrzepliny, wstrzyknięcie stentu, aplikacja GPIIb/IIIa itp.)
|
Rutynowe operacje PCI (w tym aspiracja skrzepliny, wstrzyknięcie stentu, aplikacja GPIIb/IIIa itp.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IMR
Ramy czasowe: wykrywane natychmiast po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
wskaźnik oporu mikrokrążenia mierzony podczas interwencji wieńcowej.
|
wykrywane natychmiast po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACE po PCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MACE obejmuje zgon kardiogenny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, złośliwą arytmię, nieplanowaną rewaskularyzację, niestabilną dusznicę bolesną wymagającą hospitalizacji oraz ciężką niewydolność serca wymagającą hospitalizacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lijun Lijun, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .