Toepassing van index van microcirculatoire weerstand om myocardiale bescherming na ischemische aanpassing te evalueren
8 juli 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Evalueren van het beschermende effect van IPC op de myocardiale microcirculatierespons via IMR en de voorspellende waarde van IMR op de mate van myocardiale reperfusie en de prognose van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij de index van microcirculatoire weerstand (IMR) wordt toegepast om de myocardiale bescherming van ischemische postconditionering (IPC) te evalueren bij patiënten die een directe PCI-behandeling krijgen voor een acuut myocardinfarct. IMR is een kwantitatieve evaluatie-index van de microcirculatiestatus.
Van IPC is gemeld dat het ischemie-reperfusieletsel vermindert en een myocardiaal beschermend effect heeft. Het onderzoeksplan verdeelt patiënten willekeurig in IPC- en niet-IPC-groepen.
Nadat de infarctgerelateerde slagader met succes is geïmplanteerd met een stent, wordt de drukgeleidingsdraad gebruikt om IMR en CFR te meten in de staat van maximale expansie van de microcirculatie veroorzaakt door intraveneuze ATP-infusie. En analyseer of er verschillen zijn in indicatoren tussen de twee groepen en de relatie tussen deze indicatoren en de reperfusie, hartfunctie en prognose van het myocardniveau van de patiënt. Het doel is de myocardbescherming van IPC en de voorspellende waarde van IMR op de mate van myocardreperfusie en de prognose van patiënten te evalueren.
Verwacht wordt dat de doel-IPC de IMR-waarde kan verbeteren en dat IMR de mate van myocardiale reperfusie en hartfunctie en prognose kan voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, geen geslachtslimiet;
- Eerste episode van STEMI (diagnostische criteria: ischemische pijn op de borst die ≥ 30 min aanhoudt; ST-segmentelevatie in twee of meer aangrenzende afleidingen op het ECG of nieuw linkerbundeltakblok; met of zonder verhoogde myocardmarkers), de aanvangstijd is binnen 12 uur , en er is een spoedbehandeling gepland;
- Ga akkoord en werk mee om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Oud hartinfarct;
- Killip graad van hartfunctie ≥ graad III of cardiogene shock;
- Systolische bloeddruk ≤100 mmHg;
- Bradycardie, HR<60pbm of AVB boven II-graad;
- Voorgeschiedenis van astma of ernstige COPD;
- Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische postconditionering
Routinematige PCI-operaties (inclusief trombus-aspiratie, stent-injectie, aanbrengen van GPIIb/IIIa, enz.) + onmiddellijke post-ischemische aanpassing: 30 seconden ballon opblazen en 30 seconden leeglopen gedurende 3 cycli
|
Routinematige PCI-operaties (inclusief trombus-aspiratie, stent-injectie, aanbrengen van GPIIb/IIIa, enz.) + onmiddellijke post-ischemische aanpassing: 30 seconden ballon opblazen en 30 seconden leeglopen gedurende 3 cycli
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen ischemische postconditionering
Routinematige PCI-operaties (waaronder trombus aspiratie, stent injectie, toepassing van GPIIb/IIIa, etc.)
|
Routinematige PCI-operaties (waaronder trombus aspiratie, stent injectie, toepassing van GPIIb/IIIa, etc.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IMR
Tijdsspanne: onmiddellijk na percutane coronaire interventie gedetecteerd
|
index van microcirculatoire weerstand gemeten tijdens coronaire interventie.
|
onmiddellijk na percutane coronaire interventie gedetecteerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACES na PCI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MACE's omvatten cardiogene dood, niet-fataal myocardinfarct, kwaadaardige aritmie, ongeplande revascularisatie, onstabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname vereist is en ernstig hartfalen waarvoor ziekenhuisopname vereist is
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lijun Lijun, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .