- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04978974
Implikasjoner av stressmestringsprogram
24. juli 2021 oppdatert av: Hafsa Qurban, University of Gujrat
Stress, mestringsstrategier og livskvalitet blant pasienter med kroniske lidelser: Implikasjoner av stressmestringsprogram
Tidligere studier indikerte at pasienter med diabetes mellitus og hypertensjon hadde høyere nivå av opplevd stress, brukte maladaptive mestringsstrategier og dårlig helserelatert livskvalitet.
Derfor ble stressmestringsprogram brukt for å redusere deres opplevde stress, forbedre deres mestringsstrategier, forbedre deres helserelaterte livskvalitet og psykologiske helse hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og hypertensjon i denne studien.
Hovedmålene med den nåværende studien var å observere effekten av stressmestringsprogram på opplevd stress, mestringsstrategier og helserelatert livskvalitet ved å bruke pre-eksperimentelt forskningsdesign.
Pasienter med diabetes mellitus type 2 og hypertensjon ble valgt gjennom målrettet prøvetakingsteknikk for å anvende den eklektiske tilnærmingen til stressmestringsprogrammet.
Totalt 110 pasienter med type 2 diabetes og hypertensjon fullførte programmet fra 114 pasienter som ga informert samtykke for deltakelse i den første økten.
Opplevd stressskala, WHOQOL og spørreskjema for mestringsstrategier ble administrert på før- og etternivå av programmet.
Videre ble basislinjen for målrettede domenevariabler også fylt fra deltakerne på før-, midt- og etternivå for å få tilgang til effektiviteten til programmet som ble formulert i henhold til tidligere forskningsdata av forskeren.
Stresshåndteringsprogrammet besto av 10 økter som ble levert til åtte grupper (diabetikere og hypertensive) i løpet av fem uker.
Hver økt hadde en varighet på 90 minutter og to økter ble gjennomført i løpet av en uke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Jhelum, Punjab, Pakistan
- Jhelum Poly Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med type II diabetes eller hypertensjon med minst tre måneders sykdomsvarighet
- hadde ikke deltatt på noen psykologisk intervensjon eller stressmestringsprogram tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde andre fysiske/psykiske sykdommer sammen med diabetes eller hypertensjon
- Pasienter med type I diabetes
- Pasienter med svangerskapsdiabetes eller hypertensjon
- Hadde diabetes eller hypertensiv tilstand fra mindre enn tre måneder
- Hadde samtidig sykelighet av diabetes og hypertensive kroniske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med type 2 diabetes mellitus og hypertensjon
Pasienter med type 2 diabetes mellitus og hypertensjon ble valgt ved å bruke målrettet prøvetakingsteknikk for å bruke stressmestringsprogram
|
Stressmestringsprogram inkluderer forskjellige teknikker som avspenningsteknikk, psykoedukasjon, latter, emosjonell frihetsteknikk, referering, kognitiv restrukturering, rasjonelle følelsesmessige bilder, tidshåndtering, sinnehåndtering, selvsikkerhet og sosial støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av stressmestringsprogram som vurdert ved bruk av Perceived Stress Scale
Tidsramme: 10. økt (en måned og en uke fra første vurdering)
|
Bestod av 10 elementer, Poengsum: 0 til 1, Høyere poengsum viser mer stress
|
10. økt (en måned og en uke fra første vurdering)
|
|
Effekter av stressmestringsprogram vurdert ved bruk av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 10. økt (en måned og en uke fra første vurdering)
|
Bestod av 26 elementer, poengsum: 1 til 5, Jo høyere poengsum viser bedre HRQOL
|
10. økt (en måned og en uke fra første vurdering)
|
|
Effekter av stressmestringsprogram som vurdert ved hjelp av spørreskjema for mestringsstrategier
Tidsramme: 10. økt (en måned og en uke fra første vurdering)
|
Bestod av 62 elementer, poengsum: 1 til 5, høyere poengsum viser høy bruk av mestringsstrategier
|
10. økt (en måned og en uke fra første vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av stressmestringsprogram som vurdert ved bruk av Baseline
Tidsramme: baseline ble brukt i 5. (to uker og 3 dager) og 10. økt (en måned og en uke fra første vurdering)
|
20 målrettede domener som inkluderte informasjon om sykdommen, informasjon om årsaker til sykdom, informasjon om behandling av sykdom, innsats for å kontrollere sykdomsnivået, bruk av hjemlige tips, håpefullhet, angst, negative tanker, problemer i daglige aktiviteter, problemer i sosiale relasjoner, sinne, appetittproblemer, søvnproblemer, konsentrasjonsproblemer, kroppssmerter, tretthet, fraværende sinn, usunt kosthold, ensomhet og rastløshet før, midt og etter nivåer av stressmestringsprogram.
Vurderingsskalaen varierer fra 0-10 (0 viser at målkonstruksjonen mangler mens 10 viser det høye nivået av målkonstruksjon).
|
baseline ble brukt i 5. (to uker og 3 dager) og 10. økt (en måned og en uke fra første vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOG/ASRB/Psych/3/18631/011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av datakonfidensialitet fra deltakerne er det ingen plan for IPD tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .