- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04978974
Implicaciones del Programa de Manejo del Estrés
24 de julio de 2021 actualizado por: Hafsa Qurban, University of Gujrat
Estrés, Estrategias de Afrontamiento y Calidad de Vida entre Pacientes con Condiciones Crónicas: Implicaciones del Programa de Manejo del Estrés
Estudios previos indicaron que los pacientes con diabetes mellitus e hipertensión tenían mayor nivel de estrés percibido, utilizaban estrategias de afrontamiento desadaptativas y mala calidad de vida relacionada con la salud.
Por lo tanto, se aplicó un programa de manejo del estrés para reducir su estrés percibido, mejorar sus estrategias de afrontamiento, mejorar su calidad de vida relacionada con la salud y la salud psicológica de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión en el presente estudio.
Los principales objetivos del presente estudio fueron observar los efectos del programa de manejo del estrés sobre el estrés percibido, las estrategias de afrontamiento y la calidad de vida relacionada con la salud utilizando un diseño de investigación preexperimental.
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión fueron seleccionados a través de la técnica de muestreo intencional para aplicar el enfoque ecléctico del programa de manejo del estrés.
Un total de 110 pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión completaron el programa de 114 pacientes que dieron su consentimiento informado para participar en la primera sesión.
Se administró la escala de estrés percibido, el WHOQOL y el cuestionario de estrategias de afrontamiento en los niveles previo y posterior al programa.
Además, la línea de base de las variables de los dominios objetivo también se completó con los participantes en los niveles previo, medio y posterior para acceder a la eficacia del programa que se formuló de acuerdo con los datos de investigación anteriores del investigador.
El programa de Manejo del Estrés constó de 10 sesiones que fueron entregadas a ocho grupos (diabéticos e Hipertensos) en cinco semanas.
Cada sesión tuvo una duración de 90 minutos y se realizaron dos sesiones en una semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab
-
Jhelum, Punjab, Pakistán
- Jhelum Poly Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes tipo II o hipertensión con al menos tres meses de duración de la enfermedad
- no había asistido a ninguna intervención psicológica o programa de manejo del estrés anteriormente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían otras enfermedades físicas o mentales junto con diabetes o hipertensión.
- Pacientes con diabetes tipo I
- Pacientes con diabetes gestacional o hipertensión
- Tuvo diabetes o condición hipertensiva por menos de tres meses
- Tenía comorbilidad de diabetes y condiciones crónicas hipertensivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con Diabetes mellitus tipo 2 e Hipertensión
Se seleccionaron pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión mediante el uso de una técnica de muestreo intencional para aplicar el programa de manejo del estrés.
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El programa de manejo del estrés incluye diferentes técnicas como la técnica de relajación, la psicoeducación, la risa, la técnica de libertad emocional, la referenciación, la reestructuración cognitiva, la imaginería racional emotiva, el manejo del tiempo, el manejo de la ira, la asertividad y el apoyo social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos del programa de manejo del estrés evaluados mediante la Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 10ª sesión (un mes y una semana desde la primera evaluación)
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Constaba de 10 ítems, Puntuación: 0 a 1, La puntuación más alta muestra más estrés
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10ª sesión (un mes y una semana desde la primera evaluación)
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Efectos del programa de manejo del estrés evaluados mediante la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 10ª sesión (un mes y una semana desde la primera evaluación)
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Constaba de 26 ítems, Puntuación: 1 a 5, La puntuación más alta muestra mejor CVRS
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10ª sesión (un mes y una semana desde la primera evaluación)
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Efectos del programa de manejo del estrés evaluados mediante el Cuestionario de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: 10ª sesión (un mes y una semana desde la primera evaluación)
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Constaba de 62 ítems, Puntuación: 1 a 5, La puntuación más alta muestra un alto uso de estrategias de afrontamiento
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10ª sesión (un mes y una semana desde la primera evaluación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos del programa de manejo del estrés evaluados utilizando la línea de base
Periodo de tiempo: la línea de base se utilizó en la 5.ª (dos semanas y 3 días) y la 10.ª sesión (un mes y una semana desde la primera evaluación)
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20 dominios específicos que incluían información sobre la enfermedad, información sobre las causas de la enfermedad, información sobre el tratamiento de la enfermedad, esfuerzos para controlar el nivel de la enfermedad, aplicación de consejos domésticos, esperanza, ansiedad, pensamientos negativos, problemas en las actividades diarias, problemas en las relaciones sociales, ira, problemas de apetito, problemas de sueño, problemas de concentración, dolor de cuerpo, fatiga, mente distraída, dieta poco saludable, soledad e inquietud en los niveles pre, medio y post del programa de manejo del estrés.
La escala de calificación varía de 0 a 10 (0 muestra la ausencia del constructo objetivo mientras que 10 muestra el alto nivel del constructo objetivo).
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la línea de base se utilizó en la 5.ª (dos semanas y 3 días) y la 10.ª sesión (un mes y una semana desde la primera evaluación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOG/ASRB/Psych/3/18631/011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la confidencialidad de los datos de los participantes, no hay ningún plan de DPI disponible
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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