- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04978974
Implikacje programu zarządzania stresem
24 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hafsa Qurban, University of Gujrat
Stres, strategie radzenia sobie i jakość życia wśród pacjentów z chorobami przewlekłymi: implikacje programu zarządzania stresem
Wcześniejsze badania wskazywały, że pacjenci z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym charakteryzowali się wyższym poziomem odczuwanego stresu, stosowali dezadaptacyjne strategie radzenia sobie oraz gorszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Dlatego program zarządzania stresem został zastosowany w celu zmniejszenia odczuwanego stresu, poprawy strategii radzenia sobie, poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem i zdrowia psychicznego pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym w obecnym badaniu.
Głównymi celami obecnego badania była obserwacja wpływu programu zarządzania stresem na odczuwany stres, strategie radzenia sobie i jakość życia związaną ze zdrowiem przy użyciu projektu badań przedeksperymentalnych.
Pacjenci z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem zostali wybrani za pomocą celowej techniki pobierania próbek, aby zastosować eklektyczne podejście programu zarządzania stresem.
Łącznie 110 pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym ukończyło program spośród 114 pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w pierwszej sesji.
Skala odczuwanego stresu, kwestionariusz WHOQOL i strategie radzenia sobie ze stresem były podawane na poziomie przed i po programie.
Ponadto, linia bazowa zmiennych domen docelowych została również wypełniona przez uczestników na poziomie przed, średnim i końcowym, aby uzyskać dostęp do skuteczności programu, który został sformułowany przez badacza na podstawie danych z wcześniejszych badań.
Program Zarządzania Stresem składał się z 10 sesji, które przeprowadzono w ośmiu grupach (diabetyków i osób z nadciśnieniem) w ciągu pięciu tygodni.
Każda sesja trwała 90 minut, aw jednym tygodniu przeprowadzono dwie sesje.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Jhelum, Punjab, Pakistan
- Jhelum Poly Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z cukrzycą typu II lub nadciśnieniem tętniczym z co najmniej 3-miesięcznym czasem trwania choroby
- nie uczestniczyło wcześniej w żadnej interwencji psychologicznej ani programie radzenia sobie ze stresem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których oprócz cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego występowały inne choroby fizyczne/psychiczne
- Pacjenci z cukrzycą typu I
- Pacjenci z cukrzycą ciążową lub nadciśnieniem
- Cukrzyca lub nadciśnienie od mniej niż trzech miesięcy
- Miał współwystępowanie cukrzycy i przewlekłych chorób nadciśnieniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem
pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem wybrano stosując technikę celowego doboru próby w celu zastosowania programu radzenia sobie ze stresem
|
Program radzenia sobie ze stresem obejmuje różne techniki, takie jak techniki relaksacyjne, psychoedukacja, śmiech, technika wolności emocjonalnej, odwoływanie się, restrukturyzacja poznawcza, obrazowanie racjonalno-emotywne, zarządzanie czasem, zarządzanie gniewem, asertywność i wsparcie społeczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty programu zarządzania stresem oceniane za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: 10 sesja (miesiąc i tydzień od pierwszej oceny)
|
Składał się z 10 pozycji, Punktacja: 0 do 1, Wyższy wynik wskazuje na większy stres
|
10 sesja (miesiąc i tydzień od pierwszej oceny)
|
|
Efekty programu zarządzania stresem oceniane za pomocą jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 10 sesja (miesiąc i tydzień od pierwszej oceny)
|
Składał się z 26 pozycji, Punktacja: od 1 do 5, Im wyższy wynik, tym lepsza HRQOL
|
10 sesja (miesiąc i tydzień od pierwszej oceny)
|
|
Efekty programu radzenia sobie ze stresem oceniane za pomocą Kwestionariusza strategii radzenia sobie ze stresem
Ramy czasowe: 10 sesja (miesiąc i tydzień od pierwszej oceny)
|
Składał się z 62 pozycji, Punktacja: od 1 do 5, Wyższy wynik wskazuje na wysokie wykorzystanie strategii radzenia sobie
|
10 sesja (miesiąc i tydzień od pierwszej oceny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty programu zarządzania stresem oceniane za pomocą linii bazowej
Ramy czasowe: linia bazowa została wykorzystana w sesji 5 (dwa tygodnie i 3 dni) i 10 (miesiąc i tydzień od pierwszej oceny)
|
20 domen docelowych, które obejmowały informacje o chorobie, informacje o przyczynach choroby, informacje o leczeniu choroby, staraniach kontrolowania poziomu choroby, stosowaniu wskazówek domowych, nadziei, niepokoju, negatywnych myślach, problemach w codziennych czynnościach, problemach w relacjach społecznych, złości, problemach z apetytem, problemach ze snem, problemach z koncentracją, bólami ciała, zmęczeniem, roztargnieniem, niezdrową dietą, samotnością i niepokojem na poziomie przed, w połowie i po programie radzenia sobie ze stresem.
Skala ocen mieści się w zakresie od 0-10 (0 oznacza brak docelowego konstruktu, podczas gdy 10 oznacza wysoki poziom docelowego konstruktu).
|
linia bazowa została wykorzystana w sesji 5 (dwa tygodnie i 3 dni) i 10 (miesiąc i tydzień od pierwszej oceny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOG/ASRB/Psych/3/18631/011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na poufność danych uczestników nie ma dostępnego planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .