- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04978974
Последствия программы управления стрессом
24 июля 2021 г. обновлено: Hafsa Qurban, University of Gujrat
Стресс, стратегии преодоления и качество жизни у пациентов с хроническими заболеваниями: последствия программы управления стрессом
Предыдущие исследования показали, что пациенты с сахарным диабетом и гипертонией имели более высокий уровень воспринимаемого стресса, использовали неадекватные стратегии выживания и плохое качество жизни, связанное со здоровьем.
Таким образом, программа управления стрессом была применена для снижения воспринимаемого ими стресса, улучшения их стратегий преодоления, улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, и психологического здоровья пациентов с сахарным диабетом 2 типа и гипертонией в текущем исследовании.
Основными целями текущего исследования было наблюдение за влиянием программы управления стрессом на воспринимаемый стресс, стратегии преодоления и качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием доэкспериментального плана исследования.
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и артериальной гипертензией были отобраны с помощью метода целенаправленной выборки для применения эклектичного подхода программы управления стрессом.
Всего программу завершили 110 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и артериальной гипертензией из 114 пациентов, давших информированное согласие на участие в первом сеансе.
Шкала воспринимаемого стресса, опросник WHOQOL и стратегий преодоления трудностей применялись до и после завершения программы.
Кроме того, базовая линейка переменных целевых доменов также была заполнена участниками на пре-, промежуточном и пост-уровнях, чтобы получить доступ к эффективности программы, которая была сформулирована исследователем в соответствии с данными предыдущего исследования.
Программа управления стрессом состояла из 10 сеансов, которые были проведены в восьми группах (диабетической и гипертонической) в течение пяти недель.
Каждая сессия имела продолжительность 90 минут и две сессии проводились в течение одной недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Jhelum, Punjab, Пакистан
- Jhelum Poly Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диабетом II типа или артериальной гипертензией с длительностью заболевания не менее трех месяцев
- ранее не посещал никаких психологических вмешательств или программ управления стрессом
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых были какие-либо другие физические/психические заболевания наряду с диабетом или гипертонией
- Больные сахарным диабетом I типа
- Пациенты с гестационным диабетом или гипертонией
- У вас был диабет или гипертоническая болезнь менее чем за три месяца
- Имели сопутствующую патологию диабета и хронических гипертонических состояний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и артериальной гипертензией
пациенты с сахарным диабетом 2 типа и артериальной гипертензией были отобраны с использованием метода целенаправленной выборки для применения программы управления стрессом.
|
Программа управления стрессом включает в себя различные методы, такие как техника релаксации, психообразование, смех, техника эмоциональной свободы, референтация, когнитивная реструктуризация, рациональные эмоциональные образы, тайм-менеджмент, управление гневом, уверенность в себе и социальная поддержка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты программы управления стрессом, оцененные с использованием шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 10-я сессия (один месяц и одна неделя с момента первой оценки)
|
Состоит из 10 пунктов. Оценка: от 0 до 1. Чем выше оценка, тем больше стресс.
|
10-я сессия (один месяц и одна неделя с момента первой оценки)
|
|
Эффекты программы управления стрессом по оценке качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 10-я сессия (один месяц и одна неделя с момента первой оценки)
|
Состоит из 26 пунктов. Оценка: от 1 до 5. Чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
|
10-я сессия (один месяц и одна неделя с момента первой оценки)
|
|
Эффекты программы управления стрессом, оцененные с помощью опросника по стратегиям преодоления стресса
Временное ограничение: 10-я сессия (один месяц и одна неделя с момента первой оценки)
|
Состоит из 62 пунктов. Оценка: от 1 до 5. Чем выше балл, тем выше уровень использования копинг-стратегий.
|
10-я сессия (один месяц и одна неделя с момента первой оценки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты программы управления стрессом, оцененные с использованием исходного уровня
Временное ограничение: исходные данные использовались на 5-м (две недели и 3 дня) и 10-м сеансах (один месяц и одна неделя после первой оценки)
|
20 целевых доменов, которые включали информацию о болезни, информацию о причинах болезни, информацию о лечении болезни, усилия по контролю уровня болезни, применение бытовых советов, надежду, тревогу, негативные мысли, проблемы в повседневной деятельности, проблемы. в социальных отношениях, гнев, проблемы с аппетитом, проблемы со сном, проблемы с концентрацией внимания, боль в теле, усталость, рассеянность, нездоровое питание, одиночество и беспокойство на пре-, промежуточном и последующем уровнях программы управления стрессом.
Шкала оценок варьируется от 0 до 10 (0 показывает отсутствие целевой конструкции, а 10 показывает высокий уровень целевой конструкции).
|
исходные данные использовались на 5-м (две недели и 3 дня) и 10-м сеансах (один месяц и одна неделя после первой оценки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOG/ASRB/Psych/3/18631/011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за конфиденциальности данных участников план IPD недоступен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .