- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04978974
Implicazioni del programma di gestione dello stress
24 luglio 2021 aggiornato da: Hafsa Qurban, University of Gujrat
Stress, strategie di coping e qualità della vita tra i pazienti con condizioni croniche: implicazioni del programma di gestione dello stress
Precedenti studi hanno indicato che i pazienti con diabete mellito e ipertensione avevano un livello più elevato di stress percepito, utilizzavano strategie di coping disadattive e una scarsa qualità della vita correlata alla salute.
Pertanto, è stato applicato un programma di gestione dello stress per ridurre lo stress percepito, migliorare le strategie di coping, migliorare la qualità della vita correlata alla salute e la salute psicologica dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e ipertensione nello studio attuale.
Gli obiettivi principali del presente studio erano di osservare gli effetti del programma di gestione dello stress sullo stress percepito, sulle strategie di coping e sulla qualità della vita correlata alla salute utilizzando un disegno di ricerca pre-sperimentale.
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 e ipertensione sono stati selezionati attraverso una tecnica di campionamento intenzionale per applicare l'approccio eclettico del programma di gestione dello stress.
Totale 110 pazienti con diabete di tipo 2 e ipertensione hanno completato il programma da 114 pazienti che hanno dato il consenso informato per la partecipazione alla prima sessione.
La scala dello stress percepito, il questionario WHOQOL e le strategie di coping sono stati somministrati a livello pre e post del programma.
Inoltre, la linea di base delle variabili dei domini mirati è stata anche riempita dai partecipanti ai livelli pre, medio e post per accedere all'efficacia del programma che è stato formulato in base ai dati di ricerca precedenti dal ricercatore.
Il programma di gestione dello stress consisteva in 10 sessioni che sono state consegnate a otto gruppi (diabetici e ipertesi) in cinque settimane.
Ogni sessione aveva la durata di 90 minuti e due sessioni sono state condotte in una settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Jhelum, Punjab, Pakistan
- Jhelum Poly Clinic
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diabete di tipo II o ipertensione con almeno tre mesi di durata della malattia
- non aveva partecipato ad alcun intervento psicologico o programma di gestione dello stress in precedenza
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano altre malattie fisiche/mentali insieme a diabete o ipertensione
- Pazienti con diabete di tipo I
- Pazienti con diabete gestazionale o ipertensione
- Aveva il diabete o una condizione ipertensiva da meno di tre mesi
- Aveva comorbidità di diabete e condizioni croniche ipertensive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con diabete mellito di tipo 2 e ipertensione
i pazienti con diabete mellito di tipo 2 e ipertensione sono stati selezionati utilizzando una tecnica di campionamento intenzionale per applicare il programma di gestione dello stress
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Il programma di gestione dello stress include diverse tecniche come la tecnica di rilassamento, la psicoeducazione, la risata, la tecnica della libertà emotiva, il referenziamento, la ristrutturazione cognitiva, l'immaginazione emotiva razionale, la gestione del tempo, la gestione della rabbia, l'assertività e il supporto sociale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti del programma di gestione dello stress valutati utilizzando la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 10a sessione (un mese e una settimana dalla prima valutazione)
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Composto da 10 elementi, punteggio: da 0 a 1, il punteggio più alto mostra più stress
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10a sessione (un mese e una settimana dalla prima valutazione)
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Effetti del programma di gestione dello stress valutati utilizzando la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 10a sessione (un mese e una settimana dalla prima valutazione)
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Composto da 26 item, Punteggio: da 1 a 5, Il punteggio più alto mostra una migliore HRQOL
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10a sessione (un mese e una settimana dalla prima valutazione)
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Effetti del programma di gestione dello stress valutati utilizzando il questionario sulle strategie di coping
Lasso di tempo: 10a sessione (un mese e una settimana dalla prima valutazione)
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Composto da 62 item, Punteggio: da 1 a 5, Il punteggio più alto mostra un uso elevato delle strategie di coping
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10a sessione (un mese e una settimana dalla prima valutazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti del programma di gestione dello stress valutati utilizzando la linea di base
Lasso di tempo: la linea di base è stata utilizzata nella 5a (due settimane e 3 giorni) e nella 10a sessione (un mese e una settimana dalla prima valutazione)
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20 domini mirati che includevano informazioni sulla malattia, informazioni sulle cause della malattia, informazioni sul trattamento della malattia, sforzi per controllare il livello della malattia, applicazione di suggerimenti domestici, speranza, ansia, pensieri negativi, problemi nelle attività quotidiane, problemi nelle relazioni sociali, rabbia, problemi di appetito, problemi di sonno, problemi di concentrazione, dolore corporeo, affaticamento, mente assente, dieta malsana, solitudine e irrequietezza ai livelli pre, medio e post del programma di gestione dello stress.
La scala di valutazione va da 0 a 10 (0 indica l'assenza del costrutto target mentre 10 indica l'alto livello del costrutto target).
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la linea di base è stata utilizzata nella 5a (due settimane e 3 giorni) e nella 10a sessione (un mese e una settimana dalla prima valutazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOG/ASRB/Psych/3/18631/011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa della riservatezza dei dati dei partecipanti, non è disponibile alcun piano di IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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