Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av en psykologisk intervensjon i videospillformat for å fremme aktiv aldring (GAMEPROAGING)

15. september 2025 oppdatert av: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
De sosiale og helsemessige utfordringene til den aldrende befolkningen har ført til anbefaling av aktive aldringsprogrammer for å øke antallet friske og selvstendige eldre. Disse intervensjonene har vist seg å gi fordeler i form av livskvalitet, velvære, kostholds- og fysiske treningsvaner og kulturell og sosial aktivitet. Imidlertid er det et nåværende behov for å undersøke mer effektive alternative måter å spre disse intervensjonene utover personlige formater som seriøse videospill, rettet mot å fremme atferdsendringer og gi utdanning til formål som helse eller læring. Hovedmålet med dette prosjektet er å forbedre en videospillintervensjon for å fremme aldring og å evaluere dens effektivitet via en randomisert kontrollert studie. Det forventes at etter intervensjonen og i oppfølgingen (ved 3, 6 og 12 måneder), vil deltakere i videospillarmen til studien ha høyere helsestatus sammenlignet med kontrollgruppepersonene. De første månedene av studien vil bli viet til å revidere materialene og finjustere intervensjonen testet i en tidligere pilotstudie. Etter det vil den randomiserte kontrollerte studien gjennomføres. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom klinikker og helsesentre i den autonome regionen Galicia (Spania). For å delta i studien må deltakerne: (a) være minst 45 år gamle, (b) ha normal kognitiv funksjon, og (c) bo i Galicia. Deltakere vil bli ekskludert hvis de: (a) har alvorlige psykiske eller medisinske lidelser; (b) har mottatt psykologisk eller psykofarmakologisk behandling i løpet av de to månedene før studien eller deltar i andre studier relatert til aktiv aldring; og til slutt, (c) ikke har de riktige enhetene for å spille spillet, kan ikke kommunisere på spansk, eller har problemer som gjør det umulig å spille videospillet. Informasjon om ulike sosiodemografiske og kliniske variabler vil bli samlet inn under pre-intervensjonsevalueringen. Hovedresultatet vil være oppfattet helsestatus, som evaluert ved hjelp av SF-36 helsespørreskjema. Totalt 574 deltakere vil bli tilfeldig tildelt en kognitiv atferdsintervensjon administrert gjennom et seriøst online interaktivt multimediaspill med en komplementær app (CBI-V, eksperimentell gruppe) eller til en kontrollgruppe som vil motta informasjon om aktiv aldring i en online format (CG). Randomiseringssekvensen vil bli generert automatisk av evalueringsplattformen (skjul eller blending av randomisering), og deltakerne i CBI-V-gruppen vil få tilgang til den første modulen av intervensjonen, mens de i CG vil motta den første informasjonen modul. Deltakerne i begge gruppene vil deretter fullføre de neste syv modulene for hver tilstand. Etter intervensjonen vil deltakerne bli evaluert i postintervensjonsvurderingen og oppfølgingsvurderingene ved 3, 6 og 12 måneder. Når det gjelder virkningen, vil denne studien bidra til utvikling og grundig evaluering av verdens første psykologiske intervensjon for å fremme aktiv aldring administrert gjennom et interaktivt online multimedia-videospill med en komplementær app. I tillegg vil bekreftelse av programmenes kliniske gyldighet være av stor relevans med tanke på helsemessige, sosiale og økonomiske fordeler.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

548

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15782
        • Research Group on Mental Health and Psychopatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær minst 45 år gammel.
  • Har normal kognitiv funksjon.
  • Bo i regionen Galicia (Spania).

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige psykiske eller medisinske lidelser (f.eks. alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar lidelse, demens, dissosiative lidelser, rusavhengighet, akutte selvmordstanker).
  • Nylig psykologisk eller psykiatrisk behandling (i de siste 2 månedene), eller deltakelse i en annen studie relatert til aktiv aldring.
  • Ikke ha de riktige enhetene for å spille spillet (datamaskin og smarttelefon med internettforbindelse), kan ikke kommunisere på spansk, eller har problemer (f.eks. sensoriske, fysiske) som gjør det umulig å spille videospillet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Personer som er tildelt denne gruppen vil motta online terapeutisk inaktiv informasjon om aktiv aldring.
Den aktive kontrollgruppen vil ha tilgang til en plattform med online terapeutisk inaktiv informasjon relatert til aktiv aldring.
Eksperimentell: Videospillbasert intervensjon
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta en kognitiv atferdsintervensjon for aktiv aldring via et interaktivt online multimedia-videospill med en komplementær app. Intervensjonen vil bestå av 8 moduler hver ca. 70 (±25) minutter lang som vil bli administrert med en hastighet på 1 per uke med lekser mellom øktene.
Intervensjonen vil bli administrert via et online grafisk eventyrvideospill. Den inkluderer 3 komponenter: forebygging av depresjon, kognitiv stimulering og fremme av sunne vaner. Den depresjonsforebyggende komponenten vil bli tilpasset fra et indikert forebyggingsprogram basert på modellen til Lewinsohn et al. (1985). Den kognitive stimuleringskomponenten er basert på kognitiv reserve (Tucker & Stern, 2011) og nevroplastisitet (Shapiro, 2001), den kognitive stimuleringsmodellen av Spector et al. (2006), og årsakene til aldersrelaterte minnesvikt (Light, 1991) (f.eks. reduksjon i prosesseringsressursene, semantisk kodingsmangel, vanskeligheter med bevisst informasjonshenting). Komponenten for fremme av sunne vaner er basert på sosial læring og sosial kognitive teorier (Bandura, 1986; Spiegler, 2016).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline helsestatus til etterbehandling (9 uker), og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Helsestatus vil bli målt med 36-Item Short-Form Health Survey [SF-36] (SF-36; Ware & Shebourne, 1992; spansk versjon av Alonso et al., 1995). Dette er et selvadministrert tiltak som vurderer opplevd helsetilstand. Den inneholder 36 elementer som danner 8 dimensjoner: Generell helse, Fysisk fungering, Fysisk rollefunksjon, Kroppslig smerte, Vitalitet, Sosial fungering, Emosjonell rollefunksjon og Psykisk helse. De 8 dimensjonene oppnås ved å rekalibrere poengsum for 10 elementer, beregne råskalaer og transformere dem til en skala fra 0-100. Dimensjonsskårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helsestatus. Deres interne konsistenser (Cronbachs alphas) ​​varierer fra 0,71 til 0,94. Disse dimensjonene kan kombineres i to faktorer (Fysisk helse og Psykisk helse) med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, og interne konsistenser på ,94 og ,89, hhv.
Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline emosjonelle plager til etterbehandling (9 uker), og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Dette vil bli målt med General Health Questionnaire (GHQ-12; Goldberg & Williams,1988; spansk versjon av Rocha et al., 2011). Dette selvadministrerte spørreskjemaet består av 12 elementer og vurderer følelsesmessige plager. Personen vurderer hvert element basert på deres emosjonelle nød ved å bruke en Likert-skala med fire svaralternativer som spenner fra "bedre enn vanlig" til "mye verre enn vanlig", som scores ved hjelp av en bimodal responsskala (0, 0, 1, 1) . Den totale poengsummen varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum indikerer større følelsesmessig nød. Den indre konsistensen (Cronbachs alfa) er .86 for personer under 65 og 0,90 for personer 65 og eldre.
Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline depressiv symptomatologi til etterbehandling (9 uker), og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Depressive symptomer målt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977; spansk versjon av Vázquez et al., 2007). Denne 20-delte skalaen er selvadministrert og vurderer depressive symptomer. Personen vurderer hvert element basert på hvor ofte de har opplevd det den siste uken ved å bruke en Likert-skala med fire svaralternativer fra 0 (sjelden eller ingen av gangene) til 3 (mest av tiden). Den totale skåren varierer fra 0 til 60, hvor høyere skår tilsvarer større depressiv symptomatologi. Intern konsistens (Cronbachs alfa) på skalaen er 0,89.
Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline forsterkning til etterbehandling (9 uker), og oppfølginger etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
For å evaluere forsterkningen vil vi bruke Environmental Reward Observation Scale (EROS; Armento & Hopko, 2007; spansk versjon av Barraca & Pérez-Álvarez, 2010). Det er en selvadministrert 10-punkts skala som vurderer graden av positiv forsterkning avhengig av responsen fra media. Hvert element vurderes basert på i hvilken grad individet mener gjelder dem, i henhold til en Likert-skala med fire svaralternativer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Den totale poengsummen varierer fra 10 til 40, med høyere poengsum indikerer mer positiv forsterkning. Den interne konsistensen (Cronbachs alfa) til den spanske versjonen er .86.
Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline negative automatiske tanker til etterbehandling (9 uker), og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Forekomsten av automatiske negative tanker vil bli vurdert gjennom Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ; Hollon & Kendall, 1980; spansk versjon av Otero et al., 2017). Dette er et 30-elements selvrapporteringsskjema som vurderer negative tanker. Forsøkspersonen må angi hvor ofte en rekke tanker plutselig har dukket opp i hodet den siste uken på en fempunktsskala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Poeng varierer mellom 30 og 150, med en høyere poengsum som indikerer flere negative tanker som personen opplever. ATQs interne konsistens (Cronbachs alfa) er 0,96.
Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline selvrapportert hukommelse til etterbehandling (9 uker), og oppfølginger etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Selvrapportert minne vil bli målt med Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ; Troyer & Rich, 2002). Denne selvadministrerte testen med 57 elementer vurderer subjektiv hukommelse. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala basert på testpersonens erfaringer de siste to ukene. Den består av tre dimensjoner: tilfredshet, evne og strategi. Tilfredshet måler tilfredshet, bekymring og generell vurdering av ens egen hukommelse; poengsummen varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet. Den interne konsistensen er 0,95. Evne måler selvoppfatning av hverdagshukommelsesevne; poengområdet er 0 til 80, med høyere poengsum indikerer bedre selvrapportert minneevne, med en intern konsistens på 0,93. Strategi måler bruken av praktiske minnestrategier i hverdagen; poengområdet er 0 til 76, med høyere poengsum som indikerer større bruk av minnestrategier. Den interne konsistensen er .83.
Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline søvnhygieneatferd til etterbehandling (9 uker) og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Deltakernes søvnhygieneatferd vil bli vurdert med Sleep Hygiene Index (SHI; Mastin et al., 2006). Det er et 13-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere praksisen med søvnhygienisk atferd. Hvert element er vurdert på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med en høyere poengsum som representerer dårligere søvnhygiene. Dens indre konsistens (Cronbachs alfa) er 0,66.
Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline fysisk aktivitet til etterbehandling (9 uker), og oppfølginger etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Deltakernes fysiske aktivitet vil bli vurdert med Brief Physical Activity Assessment Tool (BPAAT; Marshall et al., 2005; spansk versjon av Puig et al., 2012). Dette todelte spørreskjemaet måler frekvensen og varigheten av moderat og kraftig fysisk aktivitet i en persons vanlige uke. Ved å kombinere resultatene av begge spørsmålene kan poengsummen variere fra 0 til 8, med en høyere poengsum som indikerer høyere fysisk aktivitet. I tillegg kan forsøkspersonen klassifiseres som tilstrekkelig (≥4 poengsum) eller utilstrekkelig aktiv (0-3 poengsum). Spørreskjemaet har god test-retest reliabilitet og innholdsvaliditet.
Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline spisevaner til etterbehandling (9 uker), og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Spisevaner vil bli vurdert med Rapid Eating and Activity Assessment for Participants-Shortened Version (REAP-S; Segal-Isaacson et al., 2004). Denne skalaen med 16 punkter vurderer forbruket av ulike matvaregrupper. Den totale poengsummen varierer fra 13 til 39, med en høyere poengsum som representerer bedre spisevaner. Dette instrumentet har vist god konvergent validitet med Block Semi Quantitative Food Frequency Questionnaire (Block, 1998), og er basert på kostholdsretningslinjene til US Department of Health and Human Services (Office of Disease Prevention and Health Promotion, 2015) og Healthy People 2010-mål (U.S.Department of Health and Human Services, 2000).
Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline Body Mass Index til etterbehandling (9 uker), og oppfølginger etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Body Mass Index (BMI) er et mål på ernæringsstatus hos voksne. Det er definert som et individs vekt i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter (kg/m2) og klassifiserer ernæringsstatus som undervekt, normalvekt, pre-fedme og fedme (I, II og III).
Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline sosial støtte til etterbehandling (9 uker), og oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Sosial støtte vil bli vurdert med Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (Duke-UNC-11; Broadhead et al., 1988; spansk versjon av Bellón et al., 1996). Denne selvrapporteringstesten med 11 elementer vurderer opplevd sosial støtte. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Den totale poengsummen varierer fra 11 til 55, med en høyere poengsum som representerer mer sosial støtte. Dens indre konsistens (Cronbachs alfa) er 0,90.
Før og etter intervensjon (9 uker) med oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Frafall og behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Under intervensjonsøktene (8 uker)
Frafall vil bli vurdert ved hjelp av et register gjennom hele studiet. Behandlingsoverholdelse vil automatisk registreres ved bruk av både nettbasert videospill og appen ved hjelp av antall moduler fullført av hver deltaker, tiden spilt, tiden brukt på kognitive oppgaver gjennom spillet og mellom leksene.
Under intervensjonsøktene (8 uker)
Fornøyd med tjenesten mottatt
Tidsramme: Etter intervensjon (9 uker)
Deltakernes tilfredshet med tjenesten mottatt vil bli evaluert når intervensjonen er fullført. Vi vil bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8; Larsen et al., 1979; spansk versjon av Vázquez et al., 2017). Det er en 8-punkts skala med 4 mulige svar og en endelig rangeringsscore fra 8 til 32, hvor en høyere poengsum innebærer større tilfredshet med tjenesten mottatt. Den har en intern konsistens på .80.
Etter intervensjon (9 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: Pre-intervensjon
Sosiodemografiske kjennetegn vil bli samlet inn gjennom et spørreskjema utarbeidet ad hoc for denne studien. Deltakerdata vil inkludere kjønn, alder, sivilstand, utdanningsnivå, hovedyrke og månedlig familieinntekt per husholdning.
Pre-intervensjon
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Screening
Kognitiv funksjon vil bli vurdert med Mini-mental State Examination (MMSE; Folstein et al., 1975; spansk versjon av Lobo et al., 1999). Dette instrumentet med 30 elementer brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt. Den har normer justert for alder og utdanning, gode reliabilitetsverdier, og en sensitivitet på 89,8 % og spesifisitet på 75,1 %.
Screening
Diagnostisk intervju
Tidsramme: Screening
For det diagnostiske intervjuet vil Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.; Sheehan et al., 1998; spansk versjon av Ferrando et al., 2000) brukes. Dette diagnostiske intervjuet med 120 elementer utforsker de viktigste psykiske lidelsene i Axis I of the Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) eller International Classification Diseases (ICD-10) og må brukes av en kliniker. Den har tilstrekkelig pålitelighet (k = 0,50-0,90), en sensitivitet mellom 17%-92% og spesifisitet på 75%-100%.
Screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando L. Vazquez González, PhD., University of Santiago de Compostela
  • Hovedetterforsker: Ángela J. Torres Iglesias, PhD., University of Santiago de Compostela

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil rapportere studieresultater gjennom publikasjoner. Dataene som støtter disse funnene vil bli presentert i hovedpublikasjonene, og datasettene som ble brukt under studien kan fås fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere