- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04982497
Psykologisen intervention kehittäminen ja arviointi videopelimuodossa aktiivisen ikääntymisen edistämiseksi (GAMEPROAGING)
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
Ikääntyvän väestön sosiaaliset ja terveydelliset haasteet ovat johtaneet siihen, että aktiivisen ikääntymisen ohjelmia suositellaan terveiden ja itsenäisten vanhusten määrän lisäämiseksi.
Näiden interventioiden on osoitettu tarjoavan etuja elämänlaadun, hyvinvoinnin, ruokavalion ja liikuntatottumusten sekä kulttuurisen ja sosiaalisen toiminnan kannalta.
Tällä hetkellä on kuitenkin tarpeen tutkia tehokkaampia vaihtoehtoisia keinoja näiden interventioiden levittämiseksi henkilökohtaisten muotojen, kuten vakavien videopelien, ulkopuolelle. Niiden tarkoituksena on edistää käyttäytymisen muutoksia ja tarjota koulutusta esimerkiksi terveyteen tai oppimiseen.
Tämän projektin päätavoitteena on parantaa ikääntymistä edistävää videopeliinterventiota ja arvioida sen tehokkuutta satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella.
On odotettavissa, että toimenpiteen jälkeen ja seurannoissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla) tutkimuksen videopelihaaraan osallistuneiden terveydentila on parempi kuin kontrolliryhmän koehenkilöillä.
Tutkimuksen ensimmäiset kuukaudet omistetaan aiemmassa pilottitutkimuksessa testattujen materiaalien tarkistamiseen ja interventioiden hienosäätöön.
Sen jälkeen suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osallistujat rekrytoidaan klinikoiden ja terveydenhuoltokeskusten kautta Galician autonomisella alueella (Espanja).
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on (a) oltava vähintään 45-vuotiaita, (b) heillä on normaali kognitiivinen toiminta ja (c) heidän on asuttava Galiciassa.
Osallistujat suljetaan pois, jos he: a) heillä on vakavia mielenterveys- tai lääketieteellisiä häiriöitä; b) ovat saaneet psykologista tai psykofarmakologista hoitoa kahden kuukauden aikana ennen tutkimusta tai osallistuvat muihin aktiiviseen ikääntymiseen liittyviin tutkimuksiin; ja lopuksi (c) heillä ei ole pelin pelaamiseen sopivia laitteita, he eivät pysty kommunikoimaan espanjaksi tai heillä on ongelmia, jotka tekevät videopelin pelaamisen mahdottomaksi.
Interventiota edeltävän arvioinnin aikana kerätään tietoa erilaisista sosiodemografisista ja kliinisistä muuttujista.
Päätulos on koettu terveydentila, joka arvioidaan SF-36-terveyskyselyllä.
Yhteensä 574 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kognitiivis-käyttäytymisinterventioon, joka suoritetaan vakavan interaktiivisen online-multimediapelin kautta täydentävällä sovelluksella (CBI-V, kokeellinen ryhmä) tai kontrolliryhmään, joka saa tietoa aktiivisesta ikääntymisestä verkossa. muodossa (CG).
Arviointialusta generoi satunnaistussekvenssin automaattisesti (satunnaistamisen piilottaminen tai sokeuttaminen), ja CBI-V-ryhmän osallistujat saavat pääsyn intervention ensimmäiseen moduuliin, kun taas CG:ssä olevat saavat ensimmäisen informaation. moduuli.
Molempien ryhmien osallistujat suorittavat sitten seuraavat seitsemän moduulia kunkin ehdon osalta.
Intervention jälkeen osallistujat arvioidaan intervention jälkeisessä arvioinnissa ja seuranta-arvioinneissa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Vaikutuksensa osalta tämä tutkimus edistää maailman ensimmäisen aktiivisen ikääntymisen edistämiseen tarkoitettujen psykologisten interventioiden kehittämistä ja tiukkaa arviointia, jota hallitaan interaktiivisen online-multimediavideopelin ja täydentävän sovelluksen avulla.
Lisäksi ohjelmien kliinisen validiteetin vahvistamisella on suurta merkitystä terveydellisten, sosiaalisten ja taloudellisten hyötyjen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
574
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fernando L. Vázquez González, PhD.
- Puhelinnumero: 13705 (00 34) 881811000
- Sähköposti: fernandolino.vazquez@usc.es
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15782
- Rekrytointi
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando L. Vázquez González, Dr.
- Puhelinnumero: 13705 881811000
- Sähköposti: fernandolino.vazquez@usc.es
-
Päätutkija:
- Ángela J. Torres Iglesias, MD, PhD.
-
Alatutkija:
- María José Ferraces Otero, PhD.
-
Alatutkija:
- Olga Díaz Fernández, PhD.
-
Alatutkija:
- Vanessa Blanco Seoane, PhD.
-
Alatutkija:
- Manuel Arrojo Romero, MD, PhD.
-
Alatutkija:
- Mario Páramo Fernández, MD, PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 45-vuotias.
- Heillä on normaali kognitiivinen toiminta.
- Asua Galician alueella (Espanja).
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vakavia mielenterveys- tai lääketieteellisiä häiriöitä (esim. vaikea masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia, dissosiaatiohäiriöt, päihderiippuvuus, akuutit itsemurha-ajatukset).
- Äskettäinen psykologinen tai psykiatrinen hoito (viimeisten 2 kuukauden aikana) tai osallistuminen toiseen aktiiviseen ikääntymiseen liittyvään tutkimukseen.
- Sinulla ei ole pelin pelaamiseen sopivia laitteita (tietokone ja älypuhelin internetyhteydellä), et pysty kommunikoimaan espanjaksi tai sinulla on ongelmia (esim. sensorisia tai fyysisiä), jotka tekevät videopelin pelaamisen mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat verkossa terapeuttisesti inaktiivista tietoa aktiivisesta ikääntymisestä.
|
Aktiivisella kontrolliryhmällä on pääsy aktiiviseen ikääntymiseen liittyvään terapeuttisesti inaktiiviseen online-tietojärjestelmään.
|
Kokeellinen: Videopeliin perustuva interventio
Koeryhmän osallistujat saavat kognitiivis-käyttäytymisintervention aktiiviseen ikääntymiseen interaktiivisen online-multimediavideopelin ja sitä täydentävän sovelluksen avulla.
Interventio koostuu kahdeksasta moduulista, joista jokainen on noin 70 (±25) minuuttia pitkä ja joita annetaan 1 kerran viikossa istuntojen välisillä kotitehtävillä.
|
Interventio toteutetaan online-graafisen seikkailuvideopelin kautta.
Se sisältää 3 osaa: masennuksen ehkäisyn, kognitiivisen stimulaation ja terveiden tapojen edistämisen.
Masennuksen ehkäisykomponentti mukautetaan osoitetusta ehkäisyohjelmasta, joka perustuu Lewinsohnin et al. (1985).
Kognitiivinen stimulaatiokomponentti perustuu kognitiiviseen varaukseen (Tucker & Stern, 2011) ja neuroplastisuuteen (Shapiro, 2001), Spectorin et al.:n kognitiiviseen stimulaatiomalliin. (2006) ja ikään liittyvien muistihäiriöiden syitä (Light, 1991) (esim. prosessointiresurssien väheneminen, semanttinen koodausvaje, vaikeudet tarkoituksellisessa tiedonhaussa).
Terveellisten tapojen edistäminen -komponentti perustuu sosiaaliseen oppimiseen ja sosiaaliseen kognitiiviseen teorioihin (Bandura, 1986; Spiegler, 2016).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (9 viikkoa) ja seurantaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Terveystila mitataan 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella [SF-36] (SF-36; Ware & Shebourne, 1992; espanjankielinen versio, Alonso et ai., 1995).
Tämä on itsehallinnollinen toimenpide, joka arvioi koettua terveydentilaa.
Se sisältää 36 kohdetta, jotka muodostavat 8 ulottuvuutta: Yleinen terveys, Fyysinen toiminta, Fyysisen roolin toiminta, Kehokipu, Elinvoima, Sosiaalinen toiminta, Emotionaalinen roolitoiminta ja Mielenterveys.
8 ulottuvuutta saadaan kalibroimalla uudelleen 10 kohteen pisteet, laskemalla raaka-asteikot ja muuttamalla ne asteikolla 0-100.
Ulottuvuuspisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Niiden sisäiset konsistenssit (Cronbachin alfat) vaihtelevat välillä 0,71 - 0,94.
Nämä mitat voidaan yhdistää kahdessa tekijässä (fyysinen terveys ja mielenterveys), joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, ja sisäiset konsistenssit ovat 0,94 ja 0,89,
vastaavasti.
|
Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta Emotionaalinen ahdistus hoidon jälkeen (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Tämä mitataan yleisellä terveyskyselyllä (GHQ-12; Goldberg & Williams, 1988; espanjalainen versio Rocha et al., 2011).
Tämä itsetehtävä kyselylomake koostuu 12 kohdasta ja arvioi emotionaalista ahdistusta.
Henkilö arvioi jokaisen kohteen emotionaalisen ahdistuksensa perusteella käyttämällä Likert-asteikkoa, jossa on neljä vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "tavallista paremmin" ja "paljon huonommin kuin tavallisesti", jotka pisteytetään käyttämällä bimodaalista vasteasteikkoa (0, 0, 1, 1). .
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista ahdistusta.
Sisäinen konsistenssi (Cronbachin alfa) on 0,86
alle 65-vuotiaille ja 0,90 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
|
Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta Masennuksen oireet hoidon jälkeen (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Masennusoireet mitattuna Center for Epidemiological Studies Depression Scale -asteikolla (CES-D; Radloff, 1977; espanjankielinen versio Vázquez et al., 2007).
Tämä 20 pisteen asteikko on itse annettu ja arvioi masennusoireita.
Henkilö arvioi jokaisen kohteen sen perusteella, kuinka usein hän on kokenut sen viimeisen viikon aikana käyttämällä Likert-asteikkoa, jossa on neljä vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 0:sta (harvoin tai ei koskaan) 3:een (useimmiten).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, missä korkeammat pisteet vastaavat suurempaa masennusoiretta.
Asteikon sisäinen konsistenssi (Cronbachin alfa) on 0,89.
|
Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta Vahvistamisesta jälkihoitoon (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Vahvistuksen arvioimiseksi käytämme Environmental Reward Observation Scalea (EROS; Armento & Hopko, 2007; espanjalainen versio Barraca & Pérez-Álvarez, 2010).
Se on itsehallinnollinen 10-osainen asteikko, joka arvioi positiivisen vahvistuksen asteen, joka riippuu medialta saadusta vastauksesta.
Jokainen kohta arvioidaan sen mukaan, missä määrin henkilö uskoo soveltuvan niihin Likert-asteikolla, jossa on neljä vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa vahvistusta.
Espanjankielisen version sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa) on .86.
|
Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta Negatiiviset automaattiset ajatukset hoidon jälkeiseen (9 viikkoa) ja seurantaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Automaattisten negatiivisten ajatusten esiintyminen arvioidaan automaattisen ajatuskyselyn avulla (ATQ; Hollon & Kendall, 1980; espanjalainen versio Otero et al., 2017).
Tämä on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi negatiivisia ajatuksia.
Koehenkilön tulee ilmoittaa, kuinka usein hänen mielessään on viimeisen viikon aikana noussut yhtäkkiä ajatuksia viiden pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (aina).
Pisteet vaihtelevat välillä 30 ja 150, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän negatiivisia ajatuksia, joita kohde on kokenut.
ATQ:n sisäinen konsistenssi (Cronbachin alfa) on 0,96.
|
Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta Itseraportoidusta muistista hoidon jälkeiseen (9 viikkoa) ja seurantaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Itseraportoitu muisti mitataan Multifactorial Memory Questionnairella (MMQ; Troyer & Rich, 2002).
Tämä 57 kohdan itsetehtävä testi arvioi subjektiivista muistia.
Kohteet arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka perustuu kokeen suorittajan kahden edellisen viikon kokemuksiin.
Se sisältää kolme ulottuvuutta: tyytyväisyys, kyky ja strategia.
Tyytyväisyys mittaa tyytyväisyyttä, huolenpitoa ja oman muistin yleistä arviointia; pisteet vaihtelevat 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Sisäinen sakeus on 0,95.
Kyky mittaa arjen muistikyvyn itsenäkemystä; pistemäärä on 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itseraportoitua muistikykyä, sisäisen johdonmukaisuuden ollessa 0,93.
Strategia mittaa käytännön muististrategioiden käyttöä jokapäiväisessä elämässä; pistemäärä on 0–76, ja korkeammat pisteet osoittavat muististrategioiden suurempaa käyttöä.
Sisäinen konsistenssi on 0,83.
|
Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta unihygieniakäyttäytymisestä hoidon jälkeiseen (9 viikkoa) ja seurantaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujien unihygieniakäyttäytymistä arvioidaan unihygieniaindeksillä (SHI; Mastin et al., 2006).
Se on 13 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan unihygieniakäyttäytymistä.
Jokainen kohde on arvioitu viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 4 (aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa unihygieniaa.
Sen sisäinen konsistenssi (Cronbachin alfa) on 0,66.
|
Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötason fyysisestä aktiivisuudesta hoidon jälkeiseen (9 viikkoa) ja seurantaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujien fyysistä aktiivisuutta arvioidaan Brief Physical Activity Assessment Tool -työkalulla (BPAAT; Marshall et al., 2005; espanjankielinen versio Puig et al., 2012).
Tämä kaksiosainen kysely mittaa kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen toiminnan tiheyttä ja kestoa yksilön tavallisella viikolla.
Kun molempien kysymysten tulokset yhdistetään, pisteet voivat vaihdella 0–8, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
Lisäksi kohde voidaan luokitella riittävän (≥4 pistemäärä) tai riittämättömäksi aktiiviseksi (0-3 pistemäärä).
Kyselyllä on hyvä testi-uudelleentestaus luotettavuus ja sisällön validiteetti.
|
Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötason ruokailutottumuksista hoidon jälkeen (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Ruokailutottumuksia arvioidaan osallistujien nopean syömisen ja aktiivisuuden arvioinnin lyhennetyllä versiolla (REAP-S; Segal-Isaacson et al., 2004).
Tämä 16-osainen asteikko arvioi eri ruokaryhmien kulutusta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 13–39, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempia ruokailutottumuksia.
Tämä instrumentti on osoittanut hyvää konvergenttia Block Semi Quantitative Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeen (Block, 1998) kanssa, ja se perustuu Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön (Office of Disease Prevention and Health Promotion, 2015) ruokavaliosuosituksiin ja Terveet ihmiset 2010 -tavoitteet (U.S. Department of Health and Human Services, 2000).
|
Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteen painoindeksistä hoidon jälkeiseen (9 viikkoa) ja seurantaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Body Mass Index (BMI) on aikuisten ravitsemustilan mitta.
Se määritellään yksilön painona kilogrammoina jaettuna metreissä mitatun pituuden neliöllä (kg/m2), ja se luokittelee ravitsemustilan alipainoon, normaalipainoon, esilihavuuteen ja lihavuuteen (I, II ja III).
|
Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustason sosiaalisesta tuesta jälkihoitoon (9 viikkoa) ja seurantaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Sosiaalinen tuki arvioidaan Duke-UNC:n funktionaalisen sosiaalisen tuen kyselylomakkeella (Duke-UNC-11; Broadhead et al., 1988; espanjalainen versio, Bellón et al., 1996).
Tämä itseraportoiva 11 kohdan testi arvioi koettua sosiaalista tukea.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) - 5 (aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 11–55, ja korkeampi pistemäärä edustaa enemmän sosiaalista tukea.
Sen sisäinen konsistenssi (Cronbachin alfa) on 0,90.
|
Ennen ja jälkeen interventio (9 viikkoa) ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Keskeyttämiset ja hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Interventioistuntojen aikana (8 viikkoa)
|
Keskeyttäneitä arvioidaan rekisterin avulla koko tutkimuksen ajan.
Hoitoon sitoutuminen rekisteröidään automaattisesti sekä online-videopelin että sovelluksen avulla kunkin osallistujan suorittamien moduulien lukumäärän, pelatun ajan, kognitiivisiin tehtäviin koko pelin ajan ja istunnon kotitehtävien välisen ajan perusteella.
|
Interventioistuntojen aikana (8 viikkoa)
|
Tyytyväisyys saatuun palveluun
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (9 viikkoa)
|
Osallistujien tyytyväisyys saamaansa palveluun arvioidaan toimenpiteen päätyttyä.
Käytämme asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8; Larsen et al., 1979; espanjankielinen versio, Vázquez et al., 2017).
Se on 8-osainen asteikko, jossa on 4 mahdollista vastausta ja lopullinen pistemäärä 8-32, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä saatuun palveluun.
Sen sisäinen konsistenssi on 0,80.
|
Intervention jälkeinen (9 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Sosiodemografiset ominaisuudet kerätään kyselylomakkeella, joka on laadittu ad hoc tätä tutkimusta varten.
Osallistujatiedot sisältävät sukupuolen, iän, siviilisäädyn, koulutustason, pääammatin ja perheen kuukausitulot kotitaloutta kohden.
|
Ennakkointerventio
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Seulonta
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Mini-mental State Examination -tutkimuksella (MMSE; Folstein et al., 1975; espanjankielinen versio Lobo et al., 1999).
Tätä 30 kohteen instrumenttia käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä kognitiivisten heikentymien mittaamiseen.
Sillä on ikään ja koulutukseen mukautetut normit, hyvät luotettavuusarvot, herkkyys 89,8 % ja spesifisyys 75,1 %.
|
Seulonta
|
Diagnostinen haastattelu
Aikaikkuna: Seulonta
|
Diagnostisessa haastattelussa käytetään Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimusta (M.I.N.I.; Sheehan et ai., 1998; espanjankielinen versio, Ferrando et ai., 2000).
Tämä diagnostinen haastattelu, jossa on 120 kohtaa, tutkii Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) akselin I (DSM-IV) tai kansainvälisen sairauksien luokituksen (ICD-10) pääasiallisia mielenterveyshäiriöitä, ja kliinin on sovellettava sitä.
Sen luotettavuus on riittävä (k = 0,50-0,90),
herkkyys välillä 17-92 % ja spesifisyys 75-100 %.
|
Seulonta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando L. Vazquez González, PhD., University of Santiago de Compostela
- Päätutkija: Ángela J. Torres Iglesias, PhD., University of Santiago de Compostela
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Bellon Saameno JA, Delgado Sanchez A, Luna del Castillo JD, Lardelli Claret P. [Validity and reliability of the Duke-UNC-11 questionnaire of functional social support]. Aten Primaria. 1996 Sep 15;18(4):153-6, 158-63. Spanish.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Segal-Isaacson CJ, Wylie-Rosett J, Gans KM. Validation of a short dietary assessment questionnaire: the Rapid Eating and Activity Assessment for Participants short version (REAP-S). Diabetes Educ. 2004 Sep-Oct;30(5):774, 776, 778 passim. doi: 10.1177/014572170403000512. No abstract available.
- Armento ME, Hopko DR. The Environmental Reward Observation Scale (EROS): development, validity, and reliability. Behav Ther. 2007 Jun;38(2):107-19. doi: 10.1016/j.beth.2006.05.003. Epub 2006 Dec 12.
- Bandura A. Social foundations of thought and action: A social cognitive theory: Englewood Cliffs, NJ, US: Prentice-Hall, Inc; 1986.
- Barraca J, Pérez-Álvarez M. Adaptación española del Environmental Reward Observation Scale (EROS) [Spanish adaptation of the Environmental Reward Observation Scale (EROS)]. Ansiedad Estrés 16:95-107, 2010.
- Block G. Invited commentary: comparison of the Block and the Willett food frequency questionnaires. Am J Epidemiol. 1998 Dec 15;148(12):1160-1; discussion 1162-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009601. No abstract available.
- Broadhead WE, Gehlbach SH, de Gruy FV, Kaplan BH. The Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire. Measurement of social support in family medicine patients. Med Care. 1988 Jul;26(7):709-23. doi: 10.1097/00005650-198807000-00006.
- Ferrando L, Bobes J, Gibert J, Soto M, Soto O. MINI. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional. Versión en Español 5.0. [MINI. International Neuropsychiatric Interview. Spanish version 5.0] Madrid: Instituto IAP; 2000.
- Goldberg D, Williams P. A user's guide to the General Health questionnaire. Windsor, UK: NFER-Nelson. 1988.
- Hollon SD, Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thoughts Questionnaire. Cognit Ther Res 4:383-95, 1980.
- Marshall AL, Smith BJ, Bauman AE, Kaur S. Reliability and validity of a brief physical activity assessment for use by family doctors. Br J Sports Med. 2005 May;39(5):294-7; discussion 294-7. doi: 10.1136/bjsm.2004.013771.
- Mastin DF, Bryson J, Corwyn R. Assessment of sleep hygiene using the Sleep Hygiene Index. J Behav Med. 2006 Jun;29(3):223-7. doi: 10.1007/s10865-006-9047-6. Epub 2006 Mar 24.
- Otero P, Vázquez FL, Blanco V, Torres A. Propiedades psicométricas del Cuestionario de Pensamientos Automáticos (ATQ) en cuidadores familiares [Psychometric properties of the Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) in family caregivers]. Behav Psychol. 25, 387-403, 2017.
- Puig Ribera A, Pena Chimenis O, Romaguera Bosch M, Duran Bellido E, Heras Tebar A, Sola Gonfaus M, Sarmiento Cruz M, Cid Cantarero A. [How to identify physical inactivity in primary care: validation of the Catalan and Spanish versions of 2 short questionnaires]. Aten Primaria. 2012 Aug;44(8):485-93. doi: 10.1016/j.aprim.2012.01.005. Epub 2012 Mar 29. Spanish.
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement. 1977; 1:385-401
- Rocha KB, Pérez K, Rodríguez-Sanz M, Borrell C, Obiols JE. Propiedades psicométricas y valores normativos del General Health Questionnaire (GHQ-12) en población general española [Psychometric properties and normative values of the General Health Quationnnaire (GHQ-12) for Spanish population]. International Journal of Clinical and Health Psychology. 11(1), 125-139, 2011.
- Shapiro M. Plasticity, hippocampal place cells, and cognitive maps. Arch Neurol. 2001 Jun;58(6):874-81. doi: 10.1001/archneur.58.6.874.
- Tucker AM, Stern Y. Cognitive reserve in aging. Curr Alzheimer Res. 2011 Jun;8(4):354-60. doi: 10.2174/156720511795745320.
- Vázquez FL, Torres Á, Otero P, Blanco V, Attkisson CC. Psychometric Properties of the Castilian Spanish Version of the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Current Psychology 1(1): 1-7, 2017.
- Lewinsohn PM, Hoberman H, Teri L, Hautzinger M. An integrative theory of depression. In: Reiss S, Bootzin RR, editors. Theoretical issues in behaviour therapy. New York: Academic Press; 1985. p. 331-59.
- Light LL. Memory and aging: four hypotheses in search of data. Annu Rev Psychol. 1991;42:333-76. doi: 10.1146/annurev.ps.42.020191.002001. No abstract available.
- Office of Disease Prevention and Health Promotion. Dietary guidelines for Americans. Available from: http://www.health.gov/dietaryguidelines. [Accessed on 7th July 2021]
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods RT, Orrell M. Making a difference: an evidence-based group programme to offer Cognitive Stimulation therapy (CST) to people with dementia. London, UK: Hawker Publications. 2006.
- Spiegler MD. Contemporary behavior therapy. Boston, US: Cengage Learning. 2016.
- US Department of Health and Human Services: Healthy People 2010. https://www.cdc.gov/nchs/healthy_people/hp2010/hp2010_final_review.htm. 2000. [Accessed on 7th July 2021]
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID2019-105052RB-I00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat raportoivat tutkimustuloksista julkaisujen kautta.
Näitä havaintoja tukevat tiedot esitellään pääjulkaisuissa, ja tutkimuksessa käytetyt aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Videopeliin perustuva interventio
-
University of BernValmisTerve | Kognitiivinen rajoite | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Hankittu aivovammaSveitsi
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Puerta de Hierro University HospitalValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöEspanja
-
University of Nevada, Las VegasEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Valmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki