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활동적 노화 촉진을 위한 비디오게임 형식의 심리적 개입 개발 및 평가 (GAMEPROAGING)

2023년 11월 30일 업데이트: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
고령화 인구의 사회적 및 건강 문제로 인해 건강하고 독립적인 노인의 수를 늘리기 위한 활동적인 노화 프로그램이 권장되었습니다. 이러한 중재는 삶의 질, 웰빙, 식이 및 신체 운동 습관, 문화 및 사회 활동 측면에서 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 행동 변화를 촉진하고 건강 또는 학습과 같은 목적을 위한 교육을 제공하는 것을 목표로 하는 진지한 비디오 게임과 같은 대면 형식을 넘어 이러한 개입을 전파하기 위한 보다 효과적인 대안 수단을 조사할 필요가 현재 있습니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 노화 촉진을 위한 비디오 게임 개입을 개선하고 무작위 통제 시험을 통해 그 효능을 평가하는 것입니다. 개입 후 후속 조치(3, 6, 12개월)에서 연구의 비디오 게임 부문 참가자는 통제 그룹 대상에 비해 더 높은 건강 상태를 가질 것으로 예상됩니다. 연구의 첫 달은 자료를 수정하고 이전 파일럿 연구에서 테스트한 중재를 미세 조정하는 데 할애할 것입니다. 그 후, 무작위 통제 시험이 실시될 것입니다. 참가자는 갈리시아 자치 커뮤니티(스페인)의 클리닉 및 건강 관리 센터를 통해 모집됩니다. 연구에 참여하려면 참가자는 (a) 45세 이상이어야 하고, (b) 정상적인 인지 기능을 가지고 있어야 하며, (c) 갈리시아에 거주해야 합니다. 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. (a) 심각한 정신 또는 의학적 장애가 있는 경우 (b) 연구 전 2개월 동안 심리적 또는 정신약리학적 치료를 받았거나 활동적인 노화와 관련된 다른 연구에 참여하고 있는 경우; 마지막으로, (c) 게임을 할 적절한 장치가 없거나, 스페인어로 의사소통을 할 수 없거나, 비디오 게임을 할 수 없게 만드는 문제가 있습니다. 다양한 사회인구학적 및 임상적 변수에 대한 정보는 개입 전 평가 중에 수집됩니다. 주요 결과는 SF-36 건강 설문지를 사용하여 평가한 인식된 건강 상태입니다. 총 574명의 참가자가 무료 앱(CBI-V, 실험 그룹)이 있는 진지한 온라인 양방향 멀티미디어 게임을 통해 관리되는 인지 행동 중재 또는 온라인에서 활동적인 노화에 대한 정보를 받을 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 형식(CG). 무작위화 순서는 평가 플랫폼(무작위화의 은폐 또는 눈가림)에 의해 자동으로 생성되며 CBI-V 그룹의 참가자는 개입의 첫 번째 모듈에 대한 액세스 권한이 부여되고 CG의 참가자는 첫 번째 정보를 받게 됩니다. 기준 치수. 두 그룹의 참가자는 각 조건에 대해 다음 7개 모듈을 완료합니다. 개입 후 참가자는 개입 후 평가 및 3, 6 및 12개월의 후속 평가에서 평가됩니다. 그 영향 측면에서 이 연구는 상호 보완적인 앱이 있는 대화형 온라인 멀티미디어 비디오 게임을 통해 관리되는 활성 노화를 촉진하기 위한 세계 최초의 심리적 개입의 개발 및 엄격한 평가에 기여할 것입니다. 또한 프로그램의 임상적 타당성을 확인하는 것은 건강, 사회 및 경제적 이점 측면에서 큰 의미가 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

574

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15782
        • 모병
        • Research Group on Mental Health and Psychopatology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ángela J. Torres Iglesias, MD, PhD.
        • 부수사관:
          • María José Ferraces Otero, PhD.
        • 부수사관:
          • Olga Díaz Fernández, PhD.
        • 부수사관:
          • Vanessa Blanco Seoane, PhD.
        • 부수사관:
          • Manuel Arrojo Romero, MD, PhD.
        • 부수사관:
          • Mario Páramo Fernández, MD, PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 45세 이상이어야 합니다.
  • 정상적인 인지 기능이 있습니다.
  • 갈리시아(스페인) 지역에 거주합니다.

제외 기준:

  • 심각한 정신 또는 의학적 장애(예: 중증 우울증, 정신분열증, 양극성 장애, 치매, 해리 장애, 물질 의존, 급성 자살 관념)가 있는 경우.
  • 최근의 심리적 또는 정신과 치료(지난 2개월 내), 또는 활성 노화와 관련된 다른 실험 참여.
  • 게임을 플레이할 수 있는 적절한 장치(인터넷 연결이 가능한 컴퓨터 및 스마트폰)가 없거나, 스페인어로 의사소통을 할 수 없거나, 비디오 게임을 플레이할 수 없는 문제(예: 감각, 신체)가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
이 그룹에 배정된 개인은 활성 노화에 대한 온라인 치료 비활성 정보를 받게 됩니다.
활성 대조군은 활성 노화와 관련된 온라인 치료 비활성 정보 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.
실험적: 비디오 게임 기반 개입
실험 그룹의 참가자들은 상호 보완적인 앱이 포함된 대화형 온라인 멀티미디어 비디오 게임을 통해 활동적인 노화를 위한 인지 행동 중재를 받게 됩니다. 중재는 각각 약 70(±25)분 길이의 8개 모듈로 구성되며 세션 간 숙제와 함께 주당 1회의 비율로 관리됩니다.
개입은 온라인 그래픽 어드벤처 비디오 게임을 통해 관리됩니다. 우울증 예방, 인지 자극, 건강한 습관 증진의 3가지 구성 요소를 포함합니다. 우울증 예방 구성 요소는 Lewinsohn 등의 모델을 기반으로 표시된 예방 프로그램에서 채택됩니다. (1985). 인지 자극 요소는 Spector 등의 인지 자극 모델인 인지 예비(Tucker & Stern, 2011) 및 신경가소성(Shapiro, 2001)을 기반으로 합니다. (2006) 및 연령 관련 기억 장애의 원인(Light, 1991)(예: 처리 자원의 감소, 의미론적 코딩 결함, 의도적인 정보 검색의 어려움). 건강한 습관 증진 요소는 사회적 학습 및 사회적 인지 이론을 기반으로 합니다(Bandura, 1986; Spiegler, 2016).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 건강 상태에서 치료 후(9주)로 변경 및 3, 6, 12개월 추적
기간: 개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
건강 상태는 36항목 약식 건강 조사[SF-36](SF-36; Ware & Shebourne, 1992; Alonso et al., 1995의 스페인어 버전)로 측정됩니다. 이것은 인지된 건강 상태를 평가하는 자가 관리 척도입니다. 일반 건강, 신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 기능 및 정신 건강의 8개 차원을 구성하는 36개 항목이 포함되어 있습니다. 8개의 차원은 10개 항목에 대한 점수를 재조정하고 원시 척도를 계산하고 이를 0-100 척도로 변환하여 얻습니다. 차원 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 그들의 내부 일관성(Cronbach's alphas) ​​범위는 .71에서 .94입니다. 이러한 차원은 평균 50, 표준 편차 10, 내부 일관성 .94 및 .89로 두 가지 요인(신체 건강 및 정신 건강)으로 결합될 수 있습니다. 각기.
개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 정서적 고통에서 치료 후(9주)까지의 변화 및 3, 6, 12개월 추적
기간: 개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
이는 일반 건강 설문지(GHQ-12; Goldberg & Williams, 1988; Rocha et al., 2011의 스페인어 버전)로 측정됩니다. 이 자기 관리 설문지는 12개 항목으로 구성되어 있으며 정서적 고통을 평가합니다. 그 사람은 "평소보다 낫다"에서 "평소보다 훨씬 나쁘다"에 이르는 4가지 응답 옵션이 있는 리커트 척도를 사용하여 감정적 고통을 기반으로 각 항목을 평가하며, 이봉형 응답 척도(0, 0, 1, 1) . 총점의 범위는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 정서적 고통이 심한 것을 의미합니다. 내부 일관성(Cronbach's alpha)은 .86입니다. 65세 미만인 경우 65세 이상인 경우 .90입니다.
개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
기준선 우울 증상에서 치료 후(9주)까지의 변화 및 3, 6, 12개월 추적 관찰
기간: 개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
Center for Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D; Radloff, 1977; Spanish version by Vázquez et al., 2007)로 측정한 우울 증상. 이 20문항 척도는 자가 관리하며 우울 증상을 평가합니다. 사람은 0(거의 또는 전혀 없음)에서 3(대부분)까지의 네 가지 응답 옵션이 있는 Likert 척도를 사용하여 지난주에 얼마나 자주 경험했는지에 따라 각 항목을 평가합니다. 총점의 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다. 척도의 내부 일관성(Cronbach's alpha)은 .89입니다.
개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
기준선 강화에서 치료 후(9주)로 변경, 3, 6, 12개월 추적
기간: 개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
강화를 평가하기 위해 환경 보상 관찰 척도(EROS; Armento & Hopko, 2007; Barraca & Pérez-Álvarez의 스페인어 버전, 2010)를 사용합니다. 미디어로부터 받은 반응에 따라 긍정적 강화 정도를 평가하는 자체 관리 10개 항목 척도입니다. 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 4가지 응답 옵션이 있는 리커트 척도에 따라 개인이 해당 항목에 적용된다고 믿는 정도에 따라 평가됩니다. 총 점수 범위는 10에서 40까지이며 점수가 높을수록 긍정적 강화가 더 강함을 나타냅니다. 스페인어 버전의 내부 일관성(Cronbach's alpha)은 .86입니다.
개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
베이스라인 부정적인 자동 사고에서 치료 후(9주)로 변경 및 3, 6, 12개월 추적
기간: 개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
자동적 부정적 생각의 발생은 자동적 생각 질문지(ATQ; Hollon & Kendall, 1980; 스페인어 버전 Otero et al., 2017)를 통해 평가됩니다. 이것은 부정적인 생각을 평가하는 30개 항목의 자기 보고식 설문지입니다. 피험자는 지난 주 동안 머릿속에서 여러 가지 생각이 갑자기 떠오른 빈도를 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 표시해야 합니다. 점수 범위는 30~150점이며 점수가 높을수록 피험자가 경험한 부정적인 생각이 많음을 나타냅니다. ATQ의 내부 일관성(Cronbach's alpha)은 .96입니다.
개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
기준선에서 치료 후(9주)까지 자가 보고 기억력의 변화 및 3, 6, 12개월 추적 관찰
기간: 개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
자가 보고 메모리는 Multifactorial Memory Questionnaire(MMQ; Troyer & Rich, 2002)로 측정됩니다. 이 57개 항목의 자가 관리 테스트는 주관적 기억을 평가합니다. 항목은 지난 2주 동안 응시자의 경험을 바탕으로 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 만족, 능력 및 전략의 세 가지 차원으로 구성됩니다. 만족은 자신의 기억에 대한 만족, 관심 및 전반적인 평가를 측정합니다. 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 내부 일관성은 .95입니다. 능력은 일상 기억 능력에 대한 자기 인식을 측정합니다. 점수 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 자가 보고 기억력이 우수함을 나타내며 내적 일관성은 .93입니다. 전략은 일상 생활에서 실용적인 기억 전략의 사용을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 기억 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다. 내부 일관성은 .83입니다.
개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
기준선 수면 위생 행동에서 치료 후(9주)까지의 변화 및 3, 6, 12개월 추적
기간: 개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
참가자의 수면 위생 행동은 수면 위생 지수(SHI; Mastin et al., 2006)로 평가됩니다. 수면 위생 행동의 실행을 평가하기 위해 고안된 13개 항목의 자가 보고 측정입니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 수면 위생이 좋지 않음을 나타냅니다. 내부 일관성(Cronbach's alpha)은 .66입니다.
개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
기준선 신체 활동에서 치료 후(9주)까지의 변화 및 3, 6, 12개월 추적
기간: 개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
참가자의 신체 활동은 간략한 신체 활동 평가 도구(BPAAT; Marshall et al., 2005; Puig et al., 2012의 스페인어 버전)로 평가됩니다. 이 2개 항목 설문지는 개인의 평소 주에 중등도 및 고강도 신체 활동의 빈도와 지속 시간을 측정합니다. 두 질문의 결과를 종합하면 점수의 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 신체 활동이 높음을 나타냅니다. 또한, 대상자는 충분히(≥4 점수) 또는 불충분하게 활동적(0-3 점수)으로 분류될 수 있습니다. 설문지는 검사-재검사 신뢰도와 내용 타당도가 양호합니다.
개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
기준 식습관에서 치료 후(9주)까지의 변화 및 3, 6, 12개월 추적 관찰
기간: 개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
식습관은 참가자 단축 버전(REAP-S; Segal-Isaacson et al., 2004)을 위한 빠른 식습관 및 활동 평가로 평가됩니다. 이 16개 항목 척도로 다양한 식품군의 소비를 평가합니다. 총점의 범위는 13에서 39까지이며 점수가 높을수록 더 나은 식습관을 나타냅니다. 이 도구는 Block Semi Quantitative Food Frequency Questionnaire(Block, 1998)와 좋은 수렴타당성을 보여주었고, 미국 보건복지부의 식이 지침(질병예방 및 건강증진국, 2015)과 Healthy People 2010 목표(U.S.Department of Health and Human Services, 2000).
개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
베이스라인 체질량 지수에서 치료 후(9주)까지의 변화 및 3, 6, 12개월 추적
기간: 개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
체질량 지수(BMI)는 성인의 영양 상태를 측정한 것입니다. 개인의 체중(kg)을 키의 제곱(kg/m2)으로 나눈 값으로 정의되며 영양 상태를 저체중, 정상 체중, 전비만, 비만으로 분류합니다(I, II, III).
개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
기준선 사회적 지원에서 치료 후(9주)로 변경 및 3, 6, 12개월 추적
기간: 개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
사회적 지원은 Duke-UNC 기능적 사회적 지원 설문지(Duke-UNC-11; Broadhead et al., 1988; Bellón et al., 1996의 스페인어 버전)로 평가됩니다. 이 자가 보고형 11개 항목 테스트는 인지된 사회적 지원을 평가합니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(항상 그렇다)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 11에서 55까지이며 점수가 높을수록 더 많은 사회적 지원을 나타냅니다. 내부 일관성(Cronbach's alpha)은 .90입니다.
개입 전후(9주), 3, 6, 12개월 추적 관찰
탈락 및 치료 준수
기간: 개입 세션 동안(8주)
중도 탈락은 연구 전반에 걸쳐 등록을 통해 평가됩니다. 치료 순응도는 각 참가자가 완료한 모듈 수, 플레이 시간, 게임 전체 및 세션 숙제 완료 사이에 인지 작업에 소요된 시간을 통해 온라인 비디오 게임과 앱을 모두 사용하여 자동으로 등록됩니다.
개입 세션 동안(8주)
받은 서비스에 대한 만족도
기간: 개입 후(9주)
받은 서비스에 대한 참여자의 만족도는 중재가 완료되면 평가됩니다. 고객 만족도 설문지(CSQ-8; Larsen et al., 1979; 스페인어 버전 Vázquez et al., 2017)를 사용합니다. 4개의 답이 있는 8문항 척도이며 최종 순위 점수는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 받은 서비스에 대한 만족도가 높음을 의미합니다. 내부 일관성은 .80입니다.
개입 후(9주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 인구학적 특성
기간: 사전 개입
사회인구학적 특성은 이 연구를 위해 특별히 만들어진 설문지를 통해 수집될 것입니다. 참가자 데이터에는 성별, 연령, 결혼 여부, 교육 수준, 주요 직업 및 가구당 월 소득이 포함됩니다.
사전 개입
인지 기능
기간: 상영
인지 기능은 간단한 정신 상태 검사(MMSE; Folstein et al., 1975; Lobo et al., 1999의 스페인어 버전)로 평가됩니다. 이 30개 항목 도구는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용됩니다. 나이와 교육에 맞게 조정된 규범, 좋은 신뢰도 값, 89.8%의 민감도와 75.1%의 특이도를 가지고 있습니다.
상영
진단 인터뷰
기간: 상영
진단면접은 Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.; Sheehan et al., 1998; Spanish version by Ferrando et al., 2000)를 사용한다. 120개 항목에 대한 이 진단 인터뷰는 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 또는 국제 분류 질병(ICD-10)의 축 I의 주요 정신 장애를 탐색하며 임상의가 적용해야 합니다. 적절한 신뢰도(k = 0.50-0.90)를 가지며, 민감도는 17%-92%이고 특이도는 75%-100%입니다.
상영

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fernando L. Vazquez González, PhD., University of Santiago de Compostela
  • 수석 연구원: Ángela J. Torres Iglesias, PhD., University of Santiago de Compostela

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PID2019-105052RB-I00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자들은 간행물을 통해 연구 결과를 보고할 것입니다. 이러한 결과를 뒷받침하는 데이터는 주요 간행물에 표시되며, 연구 중에 사용된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비디오 게임 기반 개입에 대한 임상 시험

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