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Desarrollo y Evaluación de una Intervención Psicológica en Formato de Videojuego para la Promoción del Envejecimiento Activo (GAMEPROAGING)

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
Los retos sociales y sanitarios del envejecimiento de la población han llevado a recomendar programas de envejecimiento activo para aumentar el número de personas mayores sanas e independientes. Se ha demostrado que estas intervenciones ofrecen beneficios en términos de calidad de vida, bienestar, hábitos dietéticos y de ejercicio físico, y actividad cultural y social. Sin embargo, actualmente existe la necesidad de investigar medios alternativos más efectivos para difundir estas intervenciones más allá de los formatos presenciales como los videojuegos serios, destinados a promover cambios de comportamiento y proporcionar educación con fines como la salud o el aprendizaje. El objetivo principal de este proyecto es mejorar una intervención de videojuego para la promoción del envejecimiento y evaluar su eficacia a través de un ensayo controlado aleatorio. Se espera que después de la intervención y en los seguimientos (a los 3, 6 y 12 meses), los participantes en el brazo de videojuegos del estudio tengan un estado de salud más alto en comparación con los sujetos del grupo de control. Los primeros meses del estudio se dedicarán a revisar los materiales y afinar la intervención probada en un estudio piloto anterior. Después de eso, se llevará a cabo el ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán reclutados a través de clínicas y centros de salud de la Comunidad Autónoma de Galicia (España). Para participar en el estudio, los participantes deben: (a) tener al menos 45 años, (b) tener un funcionamiento cognitivo normal y (c) residir en Galicia. Los participantes serán excluidos si: (a) tienen trastornos mentales o médicos graves; (b) haber estado recibiendo tratamiento psicológico o psicofarmacológico durante los dos meses previos al estudio o estar participando en otros estudios relacionados con el envejecimiento activo; y por último, (c) no cuentan con los dispositivos adecuados para jugar el juego, no pueden comunicarse en español, o tienen problemas que les imposibilitan jugar el videojuego. Durante la evaluación previa a la intervención se recogerá información sobre diversas variables sociodemográficas y clínicas. El resultado principal será el estado de salud percibido, evaluado mediante el cuestionario de salud SF-36. Un total de 574 participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención cognitivo-conductual administrada a través de un serio juego interactivo online multimedia con una App complementaria (CBI-V, grupo experimental) o a un grupo control que recibirá información sobre envejecimiento activo en un online formato (CG). La secuencia de aleatorización será generada automáticamente por la plataforma de evaluación (ocultamiento o cegamiento de la aleatorización), y los participantes del grupo CBI-V tendrán acceso al primer módulo de la intervención, mientras que los del GC recibirán el primer módulo informativo. módulo. Los participantes de ambos grupos luego completarán los siguientes siete módulos para cada condición. Después de la intervención, los participantes serán evaluados en la evaluación posterior a la intervención y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. En cuanto a su impacto, este estudio contribuirá al desarrollo y evaluación rigurosa de la primera intervención psicológica del mundo para promover el envejecimiento activo gestionada a través de un videojuego multimedia interactivo en línea con una aplicación complementaria. Además, la confirmación de la validez clínica de los programas será de gran relevancia en términos de beneficios sanitarios, sociales y económicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

574

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fernando L. Vázquez González, PhD.
  • Número de teléfono: 13705 (00 34) 881811000
  • Correo electrónico: fernandolino.vazquez@usc.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15782
        • Reclutamiento
        • Research Group on Mental Health and Psychopatology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ángela J. Torres Iglesias, MD, PhD.
        • Sub-Investigador:
          • María José Ferraces Otero, PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Olga Díaz Fernández, PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Vanessa Blanco Seoane, PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Manuel Arrojo Romero, MD, PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Mario Páramo Fernández, MD, PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 45 años.
  • Tener un funcionamiento cognitivo normal.
  • Residir en la región de Galicia (España).

Criterio de exclusión:

  • Tiene trastornos mentales o médicos graves (p. ej., depresión grave, esquizofrenia, trastorno bipolar, demencia, trastornos disociativos, dependencia de sustancias, ideación suicida aguda).
  • Tratamiento psicológico o psiquiátrico reciente (en los últimos 2 meses), o participación en otro ensayo relacionado con el envejecimiento activo.
  • No tiene los dispositivos apropiados para jugar el juego (computadora y teléfono inteligente con conexión a Internet), no puede comunicarse en español o tiene problemas (por ejemplo, sensoriales, físicos) que le impiden jugar el videojuego.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Las personas asignadas a este grupo recibirán en línea información terapéuticamente inactiva sobre el envejecimiento activo.
Otro: Grupo de control
El grupo de control activo tendrá acceso a una plataforma de información online terapéuticamente inactiva relacionada con el envejecimiento activo.
Experimental: Intervención basada en videojuegos.
Los participantes del grupo experimental recibirán una intervención cognitivo-conductual para el envejecimiento activo a través de un videojuego multimedia interactivo online con una App complementaria. La intervención constará de 8 módulos cada uno de aproximadamente 70 (± 25) minutos de duración que se administrarán a un ritmo de 1 por semana con tarea entre sesiones.
Conductual: Intervención basada en videojuegos
La intervención se administrará a través de un videojuego de aventura gráfica en línea. Incluye 3 componentes: prevención de la depresión, estimulación cognitiva y promoción de hábitos saludables. El componente de prevención de la depresión se adaptará a partir de un programa de prevención indicado basado en el modelo de Lewinsohn et al. (1985). El componente de estimulación cognitiva se basa en la reserva cognitiva (Tucker & Stern, 2011) y la neuroplasticidad (Shapiro, 2001), el modelo de estimulación cognitiva de Spector et al. (2006) y las causas de los fallos de memoria relacionados con la edad (Light, 1991) (p. ej., disminución de los recursos de procesamiento, déficit de codificación semántica, dificultades en la recuperación deliberada de información). El componente de promoción de hábitos saludables se basa en las teorías del aprendizaje social y cognitivo social (Bandura, 1986; Spiegler, 2016).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el estado de salud inicial hasta el postratamiento (9 semanas) y seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
El estado de salud se medirá con la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos [SF-36] (SF-36; Ware & Shebourne, 1992; versión en español de Alonso et al., 1995). Esta es una medida autoadministrada que evalúa el estado de salud percibido. Contiene 36 ítems que forman 8 dimensiones: Salud general, Funcionamiento físico, Funcionamiento del rol físico, Dolor corporal, Vitalidad, Funcionamiento social, Funcionamiento del rol emocional y Salud mental. Las 8 dimensiones se obtienen recalibrando las puntuaciones de 10 elementos, calculando escalas sin procesar y transformándolas en una escala de 0 a 100. Los puntajes de las dimensiones varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor estado de salud. Sus consistencias internas (alfas de Cronbach) oscilan entre .71 y .94. Estas dimensiones se pueden combinar en dos factores (Salud física y Salud mental) con un promedio de 50 y una desviación estándar de 10, y consistencias internas de .94 y .89, respectivamente.
Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Angustia emocional hasta el postratamiento (9 semanas) y seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Esta se medirá con el Cuestionario de Salud General (GHQ-12; Goldberg & Williams,1988; versión en español de Rocha et al., 2011). Este cuestionario autoadministrado consta de 12 ítems y evalúa el malestar emocional. La persona evalúa cada ítem en función de su malestar emocional mediante una escala de Likert con cuatro opciones de respuesta que van desde "mejor de lo habitual" hasta "mucho peor de lo habitual", que se puntúan mediante una escala de respuesta bimodal (0, 0, 1, 1). . El puntaje total varía de 0 a 12, donde los puntajes más altos indican mayor angustia emocional. La consistencia interna (alfa de Cronbach) es .86 para personas menores de 65 años y .90 para personas mayores de 65 años.
Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Cambio desde la sintomatología depresiva basal hasta el postratamiento (9 semanas), y seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Síntomas depresivos medidos por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D; Radloff, 1977; versión en español de Vázquez et al., 2007). Esta escala de 20 ítems es autoadministrada y evalúa los síntomas depresivos. La persona evalúa cada ítem en función de la frecuencia con la que lo ha experimentado en la última semana utilizando una escala de Likert con cuatro opciones de respuesta que van desde 0 (pocas veces o nunca) hasta 3 (la mayor parte del tiempo). La puntuación total va de 0 a 60, donde mayores puntuaciones corresponden a mayor sintomatología depresiva. La consistencia interna (alfa de Cronbach) de la escala es de .89.
Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Cambio desde el refuerzo inicial hasta el postratamiento (9 semanas) y seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Para evaluar el reforzamiento utilizaremos la Escala de Observación de Recompensa Ambiental (EROS; Armento & Hopko, 2007; versión en español de Barraca & Pérez-Álvarez, 2010). Es una escala autoadministrada de 10 ítems que evalúa el grado de refuerzo positivo en función de la respuesta recibida de los medios. Cada ítem se evalúa en función del grado en que el individuo cree que se aplica a ellos, según una escala tipo Likert con cuatro opciones de respuesta que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo). La puntuación total oscila entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican un refuerzo más positivo. La consistencia interna (alfa de Cronbach) de la versión española es de .86.
Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Cambio desde el inicio Pensamientos automáticos negativos hasta el postratamiento (9 semanas) y seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
La aparición de pensamientos negativos automáticos se evaluará a través del Cuestionario de Pensamientos Automáticos (ATQ; Hollon & Kendall, 1980; versión española de Otero et al., 2017). Este es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que evalúa los pensamientos negativos. El sujeto debe indicar la frecuencia con la que un número de pensamientos han surgido repentinamente en su mente durante la última semana en una escala de cinco puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre). Las puntuaciones oscilan entre 30 y 150, y una puntuación más alta indica más pensamientos negativos experimentados por el sujeto. La consistencia interna del ATQ (alfa de Cronbach) es .96.
Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Cambio desde el inicio Memoria autoinformada hasta el postratamiento (9 semanas) y seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
La memoria autoinformada se medirá con el Cuestionario de Memoria Multifactorial (MMQ; Troyer & Rich, 2002). Esta prueba autoadministrada de 57 ítems evalúa la memoria subjetiva. Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos basada en las experiencias del examinado durante las dos semanas anteriores. Comprende tres dimensiones: Satisfacción, Habilidad y Estrategia. El contentamiento mide la satisfacción, la preocupación y la valoración global de la propia memoria; el puntaje varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos indican una mayor satisfacción. La consistencia interna es .95. La capacidad mide la autopercepción de la capacidad de memoria cotidiana; el rango de puntaje es de 0 a 80, con puntajes más altos que indican una mejor capacidad de memoria autoinformada, con una consistencia interna de .93. La estrategia mide el uso de estrategias prácticas de memoria en la vida cotidiana; el rango de puntaje es de 0 a 76, con puntajes más altos que indican un mayor uso de estrategias de memoria. La consistencia interna es .83.
Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Cambio desde el inicio de los comportamientos de higiene del sueño hasta el postratamiento (9 semanas) y seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Los comportamientos de higiene del sueño de los participantes se evaluarán con el Índice de Higiene del Sueño (SHI; Mastin et al., 2006). Es una medida de autoinforme de 13 ítems diseñada para evaluar la práctica de conductas de higiene del sueño. Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre). La puntuación total varía de 0 a 52, y una puntuación más alta representa una peor higiene del sueño. Su consistencia interna (alfa de Cronbach) es de .66.
Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Cambio de Actividad Física basal a post-tratamiento (9 semanas), y seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
La actividad física de los participantes se evaluará con el Brief Physical Activity Assessment Tool (BPAAT; Marshall et al., 2005; versión en español de Puig et al., 2012). Este cuestionario de dos ítems mide la frecuencia y la duración de la actividad física moderada y vigorosa en la semana habitual de un individuo. Combinando los resultados de ambas preguntas, las puntuaciones pueden variar de 0 a 8, donde una puntuación más alta indica una mayor actividad física. Además, el sujeto puede clasificarse como suficientemente (puntuación ≥4) o insuficientemente activo (puntuación 0-3). El cuestionario tiene buena confiabilidad test-retest y validez de contenido.
Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Cambio desde los hábitos alimentarios basales hasta los posteriores al tratamiento (9 semanas) y seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Los hábitos alimentarios se evaluarán con la Evaluación rápida de alimentación y actividad para participantes, versión abreviada (REAP-S; Segal-Isaacson et al., 2004). Esta escala de 16 ítems evalúa el consumo de diferentes grupos de alimentos. El puntaje total varía de 13 a 39, donde un puntaje más alto representa mejores hábitos alimenticios. Este instrumento ha mostrado una buena validez convergente con el Block Semi Quantitative Food Frequency Questionnaire (Block, 1998), y está basado en las Pautas Dietéticas del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (Oficina de Prevención de Enfermedades y Promoción de la Salud, 2015) y el Objetivos de Healthy People 2010 (Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., 2000).
Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Cambio desde el índice de masa corporal inicial hasta el postratamiento (9 semanas) y seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
El índice de masa corporal (IMC) es una medida del estado nutricional en adultos. Se define como el peso de un individuo en kilogramos dividido por el cuadrado de la talla en metros (kg/m2) y clasifica el estado nutricional en bajo peso, normopeso, preobesidad y obesidad (I, II y III).
Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Cambio desde el apoyo social inicial hasta el postratamiento (9 semanas) y seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
El apoyo social se evaluará con el Cuestionario de Apoyo Social Funcional Duke-UNC (Duke-UNC-11; Broadhead et al., 1988; versión española de Bellón et al., 1996). Esta prueba de autoinforme de 11 ítems evalúa el apoyo social percibido. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre). La puntuación total oscila entre 11 y 55, donde una puntuación más alta representa más apoyo social. Su consistencia interna (alfa de Cronbach) es de .90.
Pre y postintervención (9 semanas) con seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Abandonos y adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de intervención (8 semanas)
Los abandonos se evaluarán mediante un registro a lo largo del estudio. La adherencia al tratamiento se registrará automáticamente tanto en el videojuego online como en la App mediante el número de módulos completados por cada participante, el tiempo jugado, el tiempo dedicado a las tareas cognitivas a lo largo del juego y entre sesiones la realización de los deberes.
Durante las sesiones de intervención (8 semanas)
Satisfacción con el servicio recibido
Periodo de tiempo: Post-intervención (9 semanas)
La satisfacción del participante con el servicio recibido se evaluará al finalizar la intervención. Utilizaremos el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8; Larsen et al., 1979; versión en español de Vázquez et al., 2017). Es una escala de 8 ítems con 4 posibles respuestas y una puntuación de clasificación final que va de 8 a 32, donde una mayor puntuación implica una mayor satisfacción con el servicio recibido. Tiene una consistencia interna de .80.
Post-intervención (9 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Pre-intervención
Las características sociodemográficas se recogerán a través de un cuestionario elaborado ad hoc para este estudio. Los datos de los participantes incluirán sexo, edad, estado civil, nivel de educación, ocupación principal e ingreso familiar mensual por hogar.
Pre-intervención
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
La función cognitiva se evaluará con el Mini-mental State Examination (MMSE; Folstein et al., 1975; versión española de Lobo et al., 1999). Este instrumento de 30 ítems se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo. Tiene normas ajustadas por edad y educación, buenos valores de confiabilidad y una sensibilidad de 89.8% y especificidad de 75.1%.
Poner en pantalla
Entrevista Diagnóstica
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Para la entrevista diagnóstica se utilizará la Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.; Sheehan et al., 1998; versión española de Ferrando et al., 2000). Esta entrevista diagnóstica de 120 ítems explora los principales trastornos mentales del Eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-IV) o Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) y debe ser aplicada por un clínico. Tiene una fiabilidad adecuada (k = 0,50-0,90), una sensibilidad entre 17%-92% y especificidad de 75%-100%.
Poner en pantalla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Santiago de Compostela

Colaboradores

Agencia Estatal de Investigación, Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando L. Vazquez González, PhD., University of Santiago de Compostela
  • Investigador principal: Ángela J. Torres Iglesias, PhD., University of Santiago de Compostela

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PID2019-105052RB-I00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores informarán los resultados del estudio a través de publicaciones. Los datos que respalden estos hallazgos se presentarán en las publicaciones principales, y los conjuntos de datos utilizados durante el estudio se pueden obtener del autor correspondiente a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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