- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04989426
Generalist Cohort of Migrant Patients Consultants in City Medicine (CoPAMViL)
Helsetilstand og integrering i helsevesenet for migrantpasienter, nye ankomster, konsulenter i urbane primæromsorgsstrukturer, i Seine Saint Denis og nord i Paris.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli informert muntlig og via et informasjonsnotat skrevet av legen under deres første legekontakt i Frankrike eller under et oppfølgingsbesøk i det kommunale helsesenteret.
Helsedataene kommer fra deltakerens omsorgsmappe og noen sosiale data er hentet fra det sosiale informasjonssystemet, som allerede eksisterer og brukes av mottaksansvarlige for konsultasjonene. tilgang til rettigheter.
Inkluderingsbesøk:
Dette besøket vil finne sted under det første legebesøket til kvalifiserte pasienter.
Under dette besøket gjorde etterforskningsteamet:
- Sjekker inkluderings- og ikke-inkluderingskriteriene;
- Gir tydelig muntlig og skriftlig informasjon;
- Samle pasientens ikke-motstand;
- Utfører den medisinsk-sosiale konsultasjonen i henhold til ledelsens anbefalinger.
Oppfølgingsbesøk Oppfølgingen fortsetter 12 måneder etter inkluderingsbesøket. Rytmen, samt arten av oppfølgingsbesøkene for de inkluderte pasientene, vil være definert av informasjonen som innhentes under inklusjonsbesøket, og bestemmes av pasientansvarlig lege.
For pasienter inkludert retrospektivt Inklusjonsbesøket vil foregå under et oppfølgingsmedisinsk-sosial besøk planlagt som en del av omsorgen i en av de deltakende kommunehelsestasjonene.
Under dette besøket gjorde etterforskningsteamet:
- Sjekker inkluderings- og ikke-inkluderingskriteriene;
- Gir tydelig muntlig og skriftlig informasjon;
- Samle pasientens ikke-motstand;
- Utfører den medisinsk-sosiale konsultasjonen i henhold til ledelsens anbefalinger
Under inkluderingsbesøket og medisinske oppfølgingsbesøk, innenfor de kommunale helsestasjonene, vil det også bli gjennomført en konsultasjon om rettighetstilgang for å hjelpe pasienter med å sette sammen sin sosiale mappe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aubervilliers, Frankrike, 93000
- CMS Aubervilliers
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- CMS Saint-Denis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18 år)
- Nyankomne migranter (utlendinger født utenfor Frankrike, første ankomst til Frankrike OG tilstedeværelse på territoriet ≤ 1 år)
- 1. legekontakt i bymedisin i Frankrike
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på deltakelse
- Kommunikasjon umulig på grunn av språkbarrieren til tross for oversettelse eller tolking (telefon eller ansikt til ansikt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall medisinske og sosiale konsultasjoner ett år etter inkludering.
Tidsramme: ett år etter ankomst til Frankrike
|
beskrive helsetilstanden til nyankomne migrantpasienter året etter ankomst til Frankrike
|
ett år etter ankomst til Frankrike
|
|
Antall nykommer biologiske vurderinger foreskrevet av legen ett år etter inklusjon
Tidsramme: ett år etter ankomst til Frankrike
|
beskrive helsetilstanden til nyankomne migrantpasienter året etter ankomst til Frankrike
|
ett år etter ankomst til Frankrike
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APHP210936
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Dataene vil bli lagt inn i en elektronisk CRF: Cleanweb®, hostet i Frankrike på en helsedatavert.
- Tildeling av en individuell kode til hver deltaker som er kvalifisert for forskningen: senternummer, serienummer i forskningen, initial Etternavn og initial Fornavn
- Bruk av en korrespondansetabell (oppbevart i sentrum av hovedetterforskeren inntil publisering av forskningsartikkelen)
Ikke-identifiserende data vil bli lagt inn i en elektronisk Cleanweb CRF og hver deltaker vil bli tildelt en individuell kode.
Datamaskinøkten og tilgangen til e-CRF vil være beskyttet av en brukerkode og et passord.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .