- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04995510
Åndedrettsmuskelfunksjon, membrantykkelse og helserelaterte fysiske kondisjonsparametre hos enkeltpersoner
Undersøkelse av luftveismuskelfunksjon, diafragmatykkelse og helserelaterte fysiske kondisjonsparametre hos individer med kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pust er utveksling av oksygen og karbondioksidgasser med inspirasjon (pust inn) og ekspirasjon (pust) for å opprettholde det optimale oksygennivået i arterielt blod. Respirasjonen skjer gjennom åndedrettsmuskulaturen. Mens inspirasjon finner sted gjennom mellomgulvet og tilhørende respirasjonsmuskler; Utløp skjer passivt. Respiratorisk muskelfunksjon bestemmes ved å evaluere respiratorisk muskelstyrke og respiratorisk muskelutholdenhet sammen. dysfunksjon av respiratoriske muskler; Det er en reduksjon i respiratorisk muskelstyrke, utholdenhet, eller begge deler, forårsaket av faktorer som forlengede diafragmafibre, økt respiratorisk arbeidsbelastning, endringer i muskelmasse og abdominal vekt. I dag er respiratorisk muskelstyrke mye brukt i evaluering av respiratorisk muskelfunksjon. Evaluering av respirasjonsmuskelutholdenhet er imidlertid mer effektiv enn respiratorisk muskelstyrke i evalueringen av submaksimal respirasjonsmuskelsammentrekning, som er gyldig for daglige aktiviteter, og i den kliniske, funksjonelle og prognostiske evalueringen av respirasjonsmuskler. Ved kronisk obstruktiv lungesykdom er respiratorisk muskelfunksjon assosiert med lungefunksjoner, symptomer, komorbiditeter, helsetilstand, luftveisobstruksjon, lungevolumer og fysiologiske lidelser. Respiratorisk muskeldysfunksjon ved kronisk obstruktiv lungesykdom øker med sykdomsprogresjonen. Dysfunksjon i mellomgulvet, som er den viktigste respirasjonsmuskelen, kan vurderes med respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, samt diafragmatykkelse. Diafragmatykkelse gir informasjon om sykdomsprogresjon hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom. Det er kjent at diafragmatykkelse er assosiert med respiratorisk muskelstyrke og respiratoriske funksjonsparametere hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Verdens helseorganisasjon definerer helse som "en tilstand av fullstendig fysisk, sosialt og mentalt velvære og ikke bare fravær av sykdom eller svakhet". En av de viktige faktorene for å opprettholde helsen er fysisk form. fysisk form; Det er evnen til å utføre yrkesmessige, rekreasjons- og daglige aktiviteter riktig og vellykket uten tretthet. Fysisk form er også kjent som evnen til å utføre daglige oppgaver energisk og forsiktig, uten overdreven tretthet, og til å allokere tilstrekkelig energi til fritid og uventede nødsituasjoner. Fysisk form deles i to som helserelatert fysisk form og sportsrelatert fysisk form. Mens helserelaterte fysiske kondisjonsparametere er kroppssammensetning, kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke og utholdenhet, fleksibilitet; Sportsrelaterte fysiske kondisjonsparametre er balanse, koordinasjon, reaksjonstid, smidighet, hurtighet og kraft. Nedsatt fysisk form hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom er assosiert med luftveisproblemer (som luftveisobstruksjon). Det er kjent at fysisk form er relatert til evnen til å utføre fysisk aktivitet. Lav fysisk form forekommer hos de fleste individer med kronisk obstruktiv lungesykdom på grunn av redusert fysisk aktivitet. Det er en viktig sammenheng mellom fysisk form og lungefunksjoner.
I litteraturen er studier som evaluerer pustemuskelfunksjon, diafragmatykkelse og helserelaterte fysiske kondisjonsparametere sammen utilstrekkelige hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom. I oppgavestudien, som planlegges utført, er det tenkt at pustemuskelfunksjon, membrantykkelse, helserelaterte fysiske kondisjonsparametre, fysisk aktivitet og lungefunksjoner til personer med kronisk obstruktiv lungesykdom kan evalueres sammen for å bidra til litteraturen.
Målet med denne studien er å evaluere diafragmatykkelse, respiratorisk muskelstyrke, utholdenhet, kroppssammensetning, aerob treningskapasitet, muskelstyrke og utholdenhet i øvre og nedre ekstremiteter, grepstyrke, fleksibilitet hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom og sammenligne dem med friske. gruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eylem TÜTÜN YÜMİN, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05056763191
- E-post: eylemtutun78@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia, 14000
- Rekruttering
- Bolu Abant Izzet Baysal University Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom
- Være mellom 40-65 år
- Ingen medisinendring på grunn av akutt forverring i minst tre uker
- Vær stabil
- Melde seg frivillig til å delta i forskning
- Å samarbeide
- Pasienter med skriftlig samtykkeskjema
- Friske personer i tilsvarende aldersgruppe uten diagnostisert sykdom og symptomer vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- De med en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjoner
- Personer med ortopedisk sykdom
- Personer med nevrologisk sykdom
- Personer med andre samtidige lunge- og systemiske sykdommer enn kronisk obstruktiv lungesykdom
- De som har hatt større operasjoner de siste månedene
- Personer med en historie med tilbakevendende betydelige kliniske infeksjoner
- Har kognitive problemer
- Etter å ha hatt ustabil angina,
- Tidligere hjerteinfarkt
- Personer med alvorlig kongestiv hjertesvikt som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling, personer med ukontrollert hypertensjon
- Personer med kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe for kronisk obstruktiv lungesykdom
Personer diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom av ''Bolu Abant Izzet Baysal University'' Det medisinske fakultet, Institutt for brystsykdommer og henvist til fysioterapi- og rehabiliteringsavdelingen ved Bolu Abant Izzet Baysal University Health Sciences Faculty
|
For å evaluere din kroniske obstruktive lungesykdom med vurderingstest for kronisk obstruktiv lungesykdom, respiratorisk muskelstyrke med intraoralt trykkmåleapparat, respiratorisk muskelutholdenhet med økende terskelbelastning respiratorisk muskelutholdenhetstest, diafragmatykkelse med ultralydapparat, kardiorespiratorisk kondisjon med 6 minutters gangetest, fleksibilitet trunk lateral fleksjonstest , ryggskrapetest og sitte og ligge test, muskelstyrke og utholdenhet vil bli evaluert med push-up test, sit-up test, sitte og stå test og håndgrepsstyrke, kroppssammensetning vil bli evaluert av bioelektrisk impedansanalyse, fysisk aktivitet vil bli stilt spørsmål ved International Physical Activity Assessment Questionnaire, kortpustethet med Mmrc Dyspnea Scale, og oppfatning av tretthet og kortpustethet med Modified Borg Scale.
|
|
Sunn gruppe
Frivillige friske individer med lignende demografiske egenskaper og uten noen diagnostisert sykdom vil bli rekruttert
|
For å evaluere din kroniske obstruktive lungesykdom med vurderingstest for kronisk obstruktiv lungesykdom, respiratorisk muskelstyrke med intraoralt trykkmåleapparat, respiratorisk muskelutholdenhet med økende terskelbelastning respiratorisk muskelutholdenhetstest, diafragmatykkelse med ultralydapparat, kardiorespiratorisk kondisjon med 6 minutters gangetest, fleksibilitet trunk lateral fleksjonstest , ryggskrapetest og sitte og ligge test, muskelstyrke og utholdenhet vil bli evaluert med push-up test, sit-up test, sitte og stå test og håndgrepsstyrke, kroppssammensetning vil bli evaluert av bioelektrisk impedansanalyse, fysisk aktivitet vil bli stilt spørsmål ved International Physical Activity Assessment Questionnaire, kortpustethet med Mmrc Dyspnea Scale, og oppfatning av tretthet og kortpustethet med Modified Borg Scale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma tykkelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Diafragmatykkelse vil bli målt ved ultralyd.
Membranens tykkelse vil bli målt to ganger, når personen puster helt ut og fyller lungene helt med luft.
Diafragmatykkelse vil bli målt ved det 8. eller 9. interkostalrommet.
Redusert membrantykkelse indikerer nedsatt funksjon av luftveiene; å være i normalområdet indikerer god pustemuskelfunksjon.
|
5 minutter
|
|
Diafragmamobilitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Diafragmamobilitet vil bli målt ved ultralyd.
Membranmobilitet vil bli gjort ved å bruke den totale mengden bevegelse av membranen til individet puster fullstendig fra utpustpunktet.
Diafragmamobilitet vil bli utført i skjæringspunktet mellom den mediale aksillære linjen og kystlinjen.
Redusert diafragmamobilitet indikerer nedsatt respirasjonsmuskelfunksjon; å være i normalområdet indikerer god pustemuskelfunksjon.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: 5 minutter
|
Maksimalt inspirasjonstrykk vil bli målt med en intraoral trykkmåleenhet.
Maksimalt inspirasjonstrykk reflekterer respiratorisk muskelstyrke.
En økning i maksimalt inspirasjonstrykk indikerer høy respiratorisk muskelstyrke; En lav verdi for maksimalt inspirasjonstrykk indikerer svekkelse av åndedrettsmuskel.
|
5 minutter
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 5 minutter
|
Lungefunksjonstest vil bli utført med et spirometer i henhold til kriteriene til American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Mens reduksjonen i lungefunksjonstestparametere viser forverring av lungefunksjonene; parametere i normalområdet indikerer gode lungefunksjoner.
|
5 minutter
|
|
Modifisert Medical Research Council Dyspné Scale
Tidsramme: 2 minutter
|
Det er en 5-elements skala skåret mellom 0-4 for enkeltpersoners kortpustethet.
Evaluerer dyspné og aktivitetsbegrensning hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom.
En økning i poengsum indikerer en økning i kortpustethet.
|
2 minutter
|
|
Inkrementell terskelbelastningsutholdenhetstest
Tidsramme: 10 minutter
|
Respiratorisk muskel utholdenhet vil bli målt med en inkrementell terskelbelastning respiratorisk muskel utholdenhetstest.
Respirasjonsmuskelens utholdenhetstesten vil bli utført ved hjelp av et respiratorisk muskeltreningsapparat.
Utholdenhetstest utføres ved å puste raskt og dypt mot den respiratoriske muskeltreningsenheten til individet.
Den enkelte bør fortsette testen så lenge som mulig.
En høy pustemuskelutholdenhetsscore indikerer god pustemuskelfunksjon; En lav skåre indikerer respirasjonsmuskeldysfunksjon.
|
10 minutter
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 10 minutter
|
Den seks minutters gangtesten vil bli brukt til å evaluere funksjonell treningskapasitet.
Individet vil bli bedt om å gå så fort som mulig gjennom hele testen.
Høy gangavstand indikerer god treningskapasitet; En lav gangavstand indikerer en reduksjon i treningskapasitet.
|
10 minutter
|
|
Kroppssammensetning: Mager kroppsmasseprosent
Tidsramme: 2 minutter
|
Den magre kroppsmasseprosenten til individet vil bli bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse.
Målingen vil gjøres ved at den enkelte står på apparatet med bare føtter og venter.
Hvis prosentverdiene for mager kroppsmasse er i normalområdet, er kroppssammensetningen normal; mager kroppsmasseprosent lave verdier indikerer forringelse av kroppssammensetning.
|
2 minutter
|
|
International Physical Activity Assessment Questionnaire
Tidsramme: 2 minutter
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert med den korte formen av International Physical Activity Assessment Questionnaire.
Kortformen til International Physical Activity Assessment Questionnaire består av syv spørsmål.
En høy spørreskjemascore indikerer et høyt nivå av fysisk aktivitet; En lav skåre indikerer fysisk inaktivitet.
|
2 minutter
|
|
Test for vurdering av kronisk obstruktiv lungesykdom (CAT)
Tidsramme: 2 minutter
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom Assessment Test er en åttepunkts skala som måler helsestatus ved kronisk obstruktiv lungesykdom.
Denne skalaen brukes til å bestemme helsetilstanden til personer med kronisk obstruktiv lungesykdom over hele verden.
Hvert spørsmål gis mellom 0-5 og en totalscore mellom 0 og 40 gis.
En poengsum på 0 representerer den beste og en poengsum på 40 representerer den dårligste helsetilstanden.
|
2 minutter
|
|
Modifisert Borg-skala (MBS)
Tidsramme: 2 minutter
|
I denne skalaen, der oppfatningen av kortpustethet i hvile og under trening vil bli evaluert, varierer skåringen mellom 0-10 poeng, selv om høye skårer indikerer høy pustevansker og tretthet.
|
2 minutter
|
|
Trunk Lateral Flexion Test:
Tidsramme: 1 minutt
|
Lateral fleksjonsfleksibilitet måles med trunk lateral fleksjonstest.
Mens du står, holdes armene i oppreist stilling med føttene parallelle med kroppen og føttene i skulderbreddes avstand.
Først og fremst sjekkes avstanden mellom punktet der høyre 3. fingertupp er plassert og punktet der fingertuppen befinner seg etter høyre sidefleksjon.
Avstanden mellom startpunktet og sluttpunktet registreres.
Testen gjentas tre ganger og den beste målingen registreres som resultat.
En stor avstand indikerer god trunkfleksibilitet; Den lave avstanden indikerer at bagasjerommets fleksibilitet er utilstrekkelig.
|
1 minutt
|
|
Back Scratching Test
Tidsramme: 1 minutt
|
I ryggskrapetesten skal håndflatesiden av overhånden og baksiden av underhånden plasseres på ryggen og avstanden til de tredje fingrene til hverandre skal registreres.
Testen gjentas tre ganger og det beste resultatet regnes som testresultatet.
Hvis avstanden er for stor, viser det at fleksibiliteten er dårlig; En lav avstand indikerer god fleksibilitet.
|
1 minutt
|
|
Sit-reach test
Tidsramme: 1 minutt
|
I sitreach-testen settes individene på en flat overflate og individets føtter hviler flatt på testbenken.
Deretter blir den enkelte bedt om å strekke seg frem så mye som mulig.
Testresultatet oppnås ved å måle avstanden mellom tuppen av tredje finger og foten.
Under testen forventes individet å vente 2-3 sekunder på det siste punktet, og testen gjentas 3 ganger for å registrere det beste resultatet.
Høy avstand indikerer god fleksibilitet; Hvis avstanden er lav, tyder det på at fleksibiliteten er dårlig.
|
1 minutt
|
|
30 sekunders modifisert push-up-test
Tidsramme: 1 minutt
|
En 30 sekunders modifisert push-up-test vil bli brukt for å evaluere overkroppens muskelstyrke og utholdenhet til individer.
Individet, hvis hender og knær er i kontakt med gulvet, og hvis knær og albuer er bøyd på matten, blir bedt om å skyve kroppen bakover ved å strekke ut albuene uten å forstyrre bøyningen av knærne.
Antall korrekte bevegelser på 30 sekunder vil bli registrert som testresultat.
Et høyt tall indikerer god muskelstyrke og utholdenhet i øvre ekstremiteter; Et lavt tall indikerer dårlig muskelstyrke og utholdenhet i øvre ekstremiteter.
|
1 minutt
|
|
Sit Up Test
Tidsramme: 1 minutt
|
Den 30-sekunders sit-up testen vil bli brukt til å evaluere styrken og utholdenheten til magemusklene til individene.
Enkeltpersoner blir bedt om å låse hendene på nakken i liggende, hofte- og knefleksjon, med fotflaten på foten på bakken (kroket stilling), og fra denne posisjonen blir individene bedt om å bøye bagasjerommet så mye som mulig til scapula er ute av kontakt med bakken.
Antall trunkfleksjoner i 30 sekunder registreres.
Et høyt tall indikerer god trunk muskelstyrke og utholdenhet; Et lavt tall indikerer dårlig muskelstyrke og utholdenhet.
|
1 minutt
|
|
Sitt for å stå test
Tidsramme: 1 minutt
|
Sitte- og ståtest kan utføres for å evaluere muskelstyrke og utholdenhet i nedre ekstremiteter.
Enkeltpersoner blir bedt om å krysse armene over skuldrene og sitte og reise seg i 30 sekunder, og antall sittende og stående registreres.
Et høyt tall indikerer god muskelstyrke og utholdenhet i nedre ekstremiteter; Et lavt tall indikerer dårlig muskelstyrke og utholdenhet i nedre ekstremiteter.
|
1 minutt
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 minutt
|
Håndgrepsdynamometer brukes til å måle håndgrepsstyrken.
Målinger gjøres tre ganger på venstre og høyre side av individet i sittende stilling, skulderadduksjon, albue 90° fleksjon og underarmsnøytral stilling.
En høy verdi indikerer at håndgrepsstyrken er god; En lav verdi indikerer lav håndgrepsstyrke.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIBU-FTR-ETY-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .