Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere varigheten av ubehandlet psykose i USA: Effekten av screening og systematisk kommunikasjon (EaSIE)

15. september 2026 oppdatert av: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tidlig identifikasjon og engasjement for å redusere varigheten av ubehandlet psykose: Evaluering av virkningen av screening og systematisk kommunikasjon

Målet med dette prosjektet er å undersøke om en systematisk screeningtilnærming forsterket av en innovativ modell for å kommunisere informasjon om psykose og behandlingsalternativer til pasienter og familier (ComPsych) kan redusere varigheten av ubehandlet psykose (DUP) ved å lette tidlig identifisering av psykose i første episode (FEP) saker, rask henvisning til spesialomsorg og engasjement i behandling. Studieteamet vil bruke et randomisert, kontrollert studiedesign med trinn-kile-klynge for å sammenligne en systematisk screening- og kommunikasjonsmetode (SCM) med systematisk screening-metode (SM) for å evaluere om SCM reduserer DUP vesentlig. Studieteamet antar at: (1) SCM vil resultere i at et høyere antall individer starter spesialtjenester sammenlignet med SM; (2) Gjennomsnittlig DUP for FEP-individer i SCM-tilstand vil være lavere enn gjennomsnittlig DUP for FEP-individer i SM-tilstand, på grunn av redusert tid for å starte FEP-tjenester. Vi vil også gjennomføre en kvalitativ studie for å undersøke implementeringsbarrierer og tilretteleggere for SCM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studier finner en betydelig forsinkelse mellom utbruddet av psykose og igangsetting av spesialbehandling for første episode psykose (FEP), med varigheten av ubehandlet psykose (DUP) vanligvis over ett år i USA. Bedre strategier er nødvendig for å forbedre identifiseringen av individer med FEP og å raskt engasjere dem i Coordinated Specialty Care (CSC) med sikte på å gjenopprette funksjonen. Denne studien vil undersøke om en amerikansk tilpasning av en vellykket deteksjonstilnærming fra Nederland forsterket av en innovativ modell for å kommunisere informasjon om psykose og behandlingsalternativer til pasienter og familier (ComPsych), kan redusere DUP. Forskere i Nederland sammenlignet screening av en påfølgende hjelpesøkende befolkning som går inn i psykiske helsetjenester med klinikerhenvisning fra mentale helseklinikker og fant at screening fanget opp betydelig flere individer med klinisk høy risiko for psykose (CHR) og med FEP. Basert på den nederlandske modellen, innenfor Mount Sinai Health System i New York, har studieteamet pilotert og etablert muligheten for å screene hjelpesøkende ungdom som går inn i psykisk helsetjenester med sikte på å forbedre tidlig identifisering av FEP-tilfeller og rask henvisning til spesialitet omsorg (Early Stage Identification and Engagement to Reduce DUP-studie (EaSIE), støttet av NIMH R34). Personer som går inn i tjenestene blir screenet med Prodromal Questionnaire-Brief Version (PQ-B). De som screener positive blir vurdert av Structured Interview for Psychosis Risk Syndromes (SIPS) og henvist til stadiumspesifikk spesialitet (FEP eller CHR-tjenester). For å lette tjenesteengasjementet utviklet, piloterte og etablerte studieteamet gjennomførbarheten av ComPsych-modellen, et standardisert opplæringsprogram for klinikere i å levere informasjon om schizofreni, psykose og CHR til pasienter og familier. ComPsych-modellen ble utviklet basert på kvalitative studier med flere interessenter, som har vist at familieinvolvering og tydelig kommunikasjon om diagnose er kritiske komponenter for vellykket engasjement i behandling og etterlevelse av behandlingsanbefalinger. ComPsych har som mål å formidle sensitiv informasjon på en måte som fremmer forståelse, empati og en følelse av kontinuerlig støtte.

Målet med dette prosjektet er å undersøke om en systematisk screeningtilnærming forsterket av ComPsych kan redusere varigheten av ubehandlet psykose (DUP) ved å lette tidlig identifisering av førsteepisodes psykosetilfeller (FEP), rask henvisning til spesialomsorg og engasjement i behandling. Denne studien vil bruke en hybrid type 1 randomisert kontrollert studiedesign (RCT) for å teste effektiviteten av SCM vs SM og for å undersøke multi-level implementeringsfaktorer som kan informere identifiseringen av implementeringsstrategier for fremtidig distribusjon av SCM i rutinepraksis. Dette studieteamet vil bruke et stepped-wedge cluster RCT-design for å sammenligne SCM med SM for å evaluere om SCM reduserer DUP vesentlig. Studiehypotesene er: (1) SCM vil resultere i at et høyere antall individer starter spesialtjenester sammenlignet med SM; (2) Gjennomsnittlig DUP for FEP-individer i SCM-tilstand vil være lavere enn gjennomsnittlig DUP for FEP-individer i SM-tilstand, på grunn av redusert tid for å starte FEP-tjenester; (3) ComPsych-mål (forståelse av psykose, stigma, holdninger til behandling) vil formidle virkningen av SCM på DUP. Studieteamet vil også gjennomføre en kvalitativ implementeringsstudie på flere nivåer informert av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for først å undersøke implementeringsbarrierer og tilretteleggere og deretter anvende Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) taksonomien for implementeringsstrategier på disse funnene for å hjelpe til med å velge potensielle implementeringsstrategier for SCM og SM. Data vil bli samlet inn fra klinikere og administratorer før gjennomføringen av studien (år 1) og etter at rekruttering til studien er avsluttet (år 4), og fra pasienter og familier gjennom hele prosjektet.

Kunnskapen som er samlet inn fra dette prosjektet er av betydelig folkehelserelevans da den har potensial til å lette raskere og rettidig oppdagelse og behandling av førsteepisode psykose (FEP) ved å evaluere nytten av systematisk screening og kommunikasjonsstrategier for psykotiske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

912

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 12-30
  • evne til å delta i vurderinger på engelsk eller spansk
  • evne til å gi informert samtykke (samtykke for de under 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse eller vrangforestillingsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Screeningmetode (SM)
I SM-tilstanden vil alle påfølgende innkommende pasienter i alderen 12-30 år som går inn i psykisk helsevern, fullføre en selvrapporteringsscreener, PQ-B ved inntak. Inntaksklinikeren vil gjennomgå PQ-B og henvise alle pasienter som støtter 6 eller flere elementer for evaluering med SIPS for å avgjøre om pasienten oppfyller kriteriene for psykose, CHR eller ingen av delene. Evaluerende klinikere vil møte pasienter for å diskutere funn og foreta henvisninger til spesialbehandling etter behov. Den evaluerende klinikeren vil følge opp pasienter som henvises til CSC- og CHR-programmer for å bestemme datoen for det første engasjementet. Denne informasjonen vil bli bekreftet med poster fra CHR- og FEP-programmer.
Alle påfølgende innkommende pasienter i alderen 12-30 år som går inn i psykiske helsetjenester vil fullføre en selvrapporteringsscreener, PQ-B ved inntak. Inntaksklinikeren vil gjennomgå PQ-B og henvise alle pasienter som støtter 6 eller flere elementer for evaluering med SIPS for å avgjøre om pasienten oppfyller kriteriene for psykose, CHR eller ingen av delene. Evaluerende klinikere vil møte pasienter for å diskutere funn og foreta henvisninger til spesialbehandling etter behov.
Eksperimentell: Screening and Communication Method (SCM)
I SCM-tilstanden vil de samme screenings- og evalueringsprosedyrene som beskrevet ovenfor fortsette, men klinikere som utfører evalueringer og foretar henvisninger vil bli opplært til å diskutere funn og gi henvisninger ved hjelp av ComPsych-modellen. Etter evalueringen vil klinikeren som utførte evalueringen planlegge en økt med pasienten, deres familie og deres behandlingsteam (som aktuelt) og bruke ComPsych-modellen til å diskutere funnene av evalueringen, gi psykoedukasjon og henvise til spesialitet FEP eller CHR tjenester, etter behov. Den evaluerende klinikeren vil følge opp pasienter som henvises til CSC- og CHR-programmer for å bestemme datoen for det første engasjementet. Denne informasjonen vil bli bekreftet med poster fra CHR- og FEP-programmer.
Klinikere vil bli opplært til å diskutere funn og gi henvisninger ved hjelp av ComPsych-modellen. ComPsych forbereder klinikere til effektivt å kommunisere diagnostisk, prognostisk og behandlingsinformasjon om FEP og CHR med pasienter og familier, ved å bruke en modell som inngir realistisk håp og gir informasjon effektivt for å oppmuntre til felles beslutningstaking om behandling. Alle påfølgende pasienter i alderen 12-30 år som går inn i psykiske helsetjenester vil fullføre en selvrapporteringsscreener, PQ-B ved inntak. Inntaksklinikeren vil gjennomgå PQ-B og henvise alle pasienter som støtter 6 eller flere elementer for evaluering med SIPS for å avgjøre om pasienten oppfyller kriteriene for psykose, CHR eller ingen av delene. Etter evalueringen vil klinikeren planlegge en økt med pasienten, deres familie og deres behandlingsteam (etter behov) og bruke ComPsych-modellen til å diskutere funnene fra evalueringen, gi psykoedukasjon og henvise til spesialtjenester, etter behov. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ubehandlet psykose (DUP)
Tidsramme: opptil 2 år
DUP er definert som tiden, i uker, mellom utbruddet av psykotiske symptomer (målt ved Symptom Onset in Schizophrenia Scale) og initiering av FEP-behandling (dato for inntak i Coordinated Specialty Care (CSC) programmer for psykose i første episode.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ukjent sykdom (DUI)
Tidsramme: Grunnlinje
DUI er definert som tiden, i uker, mellom utbruddet av psykotiske symptomer (målt ved Symptom Onset in Schizophrenia Scale) og evaluering med SIPS.
Grunnlinje
Antall personer som starter FEP-tjenester
Tidsramme: opptil 4 år
Antall personer som starter FEP-tjenester
opptil 4 år
Antall personer som starter CHR-tjenester
Tidsramme: opptil 4 år
Antall personer som starter CHR-tjenester
opptil 4 år
Pasienttilfredshet med konsultasjonsspørreskjema (PSC)
Tidsramme: Måned 1

Dette 22-elementsmålet bruker en 5-punkts Likert-skala for å måle tilfredshet med mengden/kvaliteten på informasjonen som presenteres, emosjonell støtte og nivået på pasient- og familiedeltakelse. PSC har høy intern pålitelighet (Cronbachs Alpha .91). Brukt mye i kreftstudier, er det følsomt for forskjeller i konsulentatferd. For formålet med denne studien ble 4 elementer fjernet. PSC vil bli administrert til pasienter og familiemedlemmer i både SCM- og SM-tilstander etter en konsultasjon hvor SIPS-tilbakemelding er gitt og henvisning (i SCM vil ComPsych-modellen bli brukt).

Full skala fra 18 - 90, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet

Måned 1
Kunnskap om schizofrenitest (KAST)
Tidsramme: Måned 1
En egenrapportskala tilpasset fra Kunnskap om schizofrenitest (KAST) for å vurdere forståelse av psykose. KAST er et instrument med 18 elementer, full skala fra 1-18, høyere poengsum indikerer mer kunnskap.
Måned 1
Stigmaskala (SS)
Tidsramme: Måned 1
Stigmaskala med 28 elementer (SS) Full skala fra 28 - 140, høyere poengsum indikerer høyere innvirkning av stigma
Måned 1
Holdninger om behandling
Tidsramme: Måned 1
Pasienter vil bli spurt om hvor enige de er (på en 5-punkts likert-skala) i utsagnet: "Jeg har tenkt å gå til min første avtale på [navnet på programmet referert til]" Poeng fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer mer avtale.
Måned 1
Holdninger om behandling
Tidsramme: Måned 1
Pasienter vil bli spurt om hvor enige de er (på en 5-punkts likert-skala) i utsagnet: "Jeg tror [program] sannsynligvis vil hjelpe meg med problemene mine". Score fra 1-5, med høyere poengsum indikerer mer enighet.
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yulia Landa, PsyD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIHs retningslinjer vil et avidentifisert datasett lastes opp til NIMH Data Archive: National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere