- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05509998
Redusere varigheten av ubehandlet psykose i USA: Effekten av screening og systematisk kommunikasjon (EaSIE)
Tidlig identifikasjon og engasjement for å redusere varigheten av ubehandlet psykose: Evaluering av virkningen av screening og systematisk kommunikasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier finner en betydelig forsinkelse mellom utbruddet av psykose og igangsetting av spesialbehandling for første episode psykose (FEP), med varigheten av ubehandlet psykose (DUP) vanligvis over ett år i USA. Bedre strategier er nødvendig for å forbedre identifiseringen av individer med FEP og å raskt engasjere dem i Coordinated Specialty Care (CSC) med sikte på å gjenopprette funksjonen. Denne studien vil undersøke om en amerikansk tilpasning av en vellykket deteksjonstilnærming fra Nederland forsterket av en innovativ modell for å kommunisere informasjon om psykose og behandlingsalternativer til pasienter og familier (ComPsych), kan redusere DUP. Forskere i Nederland sammenlignet screening av en påfølgende hjelpesøkende befolkning som går inn i psykiske helsetjenester med klinikerhenvisning fra mentale helseklinikker og fant at screening fanget opp betydelig flere individer med klinisk høy risiko for psykose (CHR) og med FEP. Basert på den nederlandske modellen, innenfor Mount Sinai Health System i New York, har studieteamet pilotert og etablert muligheten for å screene hjelpesøkende ungdom som går inn i psykisk helsetjenester med sikte på å forbedre tidlig identifisering av FEP-tilfeller og rask henvisning til spesialitet omsorg (Early Stage Identification and Engagement to Reduce DUP-studie (EaSIE), støttet av NIMH R34). Personer som går inn i tjenestene blir screenet med Prodromal Questionnaire-Brief Version (PQ-B). De som screener positive blir vurdert av Structured Interview for Psychosis Risk Syndromes (SIPS) og henvist til stadiumspesifikk spesialitet (FEP eller CHR-tjenester). For å lette tjenesteengasjementet utviklet, piloterte og etablerte studieteamet gjennomførbarheten av ComPsych-modellen, et standardisert opplæringsprogram for klinikere i å levere informasjon om schizofreni, psykose og CHR til pasienter og familier. ComPsych-modellen ble utviklet basert på kvalitative studier med flere interessenter, som har vist at familieinvolvering og tydelig kommunikasjon om diagnose er kritiske komponenter for vellykket engasjement i behandling og etterlevelse av behandlingsanbefalinger. ComPsych har som mål å formidle sensitiv informasjon på en måte som fremmer forståelse, empati og en følelse av kontinuerlig støtte.
Målet med dette prosjektet er å undersøke om en systematisk screeningtilnærming forsterket av ComPsych kan redusere varigheten av ubehandlet psykose (DUP) ved å lette tidlig identifisering av førsteepisodes psykosetilfeller (FEP), rask henvisning til spesialomsorg og engasjement i behandling. Denne studien vil bruke en hybrid type 1 randomisert kontrollert studiedesign (RCT) for å teste effektiviteten av SCM vs SM og for å undersøke multi-level implementeringsfaktorer som kan informere identifiseringen av implementeringsstrategier for fremtidig distribusjon av SCM i rutinepraksis. Dette studieteamet vil bruke et stepped-wedge cluster RCT-design for å sammenligne SCM med SM for å evaluere om SCM reduserer DUP vesentlig. Studiehypotesene er: (1) SCM vil resultere i at et høyere antall individer starter spesialtjenester sammenlignet med SM; (2) Gjennomsnittlig DUP for FEP-individer i SCM-tilstand vil være lavere enn gjennomsnittlig DUP for FEP-individer i SM-tilstand, på grunn av redusert tid for å starte FEP-tjenester; (3) ComPsych-mål (forståelse av psykose, stigma, holdninger til behandling) vil formidle virkningen av SCM på DUP. Studieteamet vil også gjennomføre en kvalitativ implementeringsstudie på flere nivåer informert av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for først å undersøke implementeringsbarrierer og tilretteleggere og deretter anvende Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) taksonomien for implementeringsstrategier på disse funnene for å hjelpe til med å velge potensielle implementeringsstrategier for SCM og SM. Data vil bli samlet inn fra klinikere og administratorer før gjennomføringen av studien (år 1) og etter at rekruttering til studien er avsluttet (år 4), og fra pasienter og familier gjennom hele prosjektet.
Kunnskapen som er samlet inn fra dette prosjektet er av betydelig folkehelserelevans da den har potensial til å lette raskere og rettidig oppdagelse og behandling av førsteepisode psykose (FEP) ved å evaluere nytten av systematisk screening og kommunikasjonsstrategier for psykotiske symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yulia Landa, PsyD, MS
- Telefonnummer: 212-585-4658
- E-post: yulia.landa@mssm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel Jespersen, MSW
- Telefonnummer: 212-585-4641
- E-post: rachel.jespersen@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Yulia Landa, PsyD, MS
- Telefonnummer: 212-585-4658
- E-post: yulia.landa@mssm.edu
-
Ta kontakt med:
- Rachel Jespersen, MSW
- Telefonnummer: 212-585-4641
- E-post: rachel.jespersen@mssm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 12-30
- evne til å delta i vurderinger på engelsk eller spansk
- evne til å gi informert samtykke (samtykke for de under 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse eller vrangforestillingsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Screeningmetode (SM)
I SM-tilstanden vil alle påfølgende innkommende pasienter i alderen 12-30 år som går inn i psykisk helsevern, fullføre en selvrapporteringsscreener, PQ-B ved inntak.
Inntaksklinikeren vil gjennomgå PQ-B og henvise alle pasienter som støtter 6 eller flere elementer for evaluering med SIPS for å avgjøre om pasienten oppfyller kriteriene for psykose, CHR eller ingen av delene.
Evaluerende klinikere vil møte pasienter for å diskutere funn og foreta henvisninger til spesialbehandling etter behov.
Den evaluerende klinikeren vil følge opp pasienter som henvises til CSC- og CHR-programmer for å bestemme datoen for det første engasjementet.
Denne informasjonen vil bli bekreftet med poster fra CHR- og FEP-programmer.
|
Alle påfølgende innkommende pasienter i alderen 12-30 år som går inn i psykiske helsetjenester vil fullføre en selvrapporteringsscreener, PQ-B ved inntak.
Inntaksklinikeren vil gjennomgå PQ-B og henvise alle pasienter som støtter 6 eller flere elementer for evaluering med SIPS for å avgjøre om pasienten oppfyller kriteriene for psykose, CHR eller ingen av delene.
Evaluerende klinikere vil møte pasienter for å diskutere funn og foreta henvisninger til spesialbehandling etter behov.
|
|
Eksperimentell: Screening and Communication Method (SCM)
I SCM-tilstanden vil de samme screenings- og evalueringsprosedyrene som beskrevet ovenfor fortsette, men klinikere som utfører evalueringer og foretar henvisninger vil bli opplært til å diskutere funn og gi henvisninger ved hjelp av ComPsych-modellen.
Etter evalueringen vil klinikeren som utførte evalueringen planlegge en økt med pasienten, deres familie og deres behandlingsteam (som aktuelt) og bruke ComPsych-modellen til å diskutere funnene av evalueringen, gi psykoedukasjon og henvise til spesialitet FEP eller CHR tjenester, etter behov.
Den evaluerende klinikeren vil følge opp pasienter som henvises til CSC- og CHR-programmer for å bestemme datoen for det første engasjementet.
Denne informasjonen vil bli bekreftet med poster fra CHR- og FEP-programmer.
|
Klinikere vil bli opplært til å diskutere funn og gi henvisninger ved hjelp av ComPsych-modellen.
ComPsych forbereder klinikere til effektivt å kommunisere diagnostisk, prognostisk og behandlingsinformasjon om FEP og CHR med pasienter og familier, ved å bruke en modell som inngir realistisk håp og gir informasjon effektivt for å oppmuntre til felles beslutningstaking om behandling.
Alle påfølgende pasienter i alderen 12-30 år som går inn i psykiske helsetjenester vil fullføre en selvrapporteringsscreener, PQ-B ved inntak.
Inntaksklinikeren vil gjennomgå PQ-B og henvise alle pasienter som støtter 6 eller flere elementer for evaluering med SIPS for å avgjøre om pasienten oppfyller kriteriene for psykose, CHR eller ingen av delene.
Etter evalueringen vil klinikeren planlegge en økt med pasienten, deres familie og deres behandlingsteam (etter behov) og bruke ComPsych-modellen til å diskutere funnene fra evalueringen, gi psykoedukasjon og henvise til spesialtjenester, etter behov. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ubehandlet psykose (DUP)
Tidsramme: opptil 2 år
|
DUP er definert som tiden, i uker, mellom utbruddet av psykotiske symptomer (målt ved Symptom Onset in Schizophrenia Scale) og initiering av FEP-behandling (dato for inntak i Coordinated Specialty Care (CSC) programmer for psykose i første episode.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ukjent sykdom (DUI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
DUI er definert som tiden, i uker, mellom utbruddet av psykotiske symptomer (målt ved Symptom Onset in Schizophrenia Scale) og evaluering med SIPS.
|
Grunnlinje
|
|
Antall personer som starter FEP-tjenester
Tidsramme: opptil 4 år
|
Antall personer som starter FEP-tjenester
|
opptil 4 år
|
|
Antall personer som starter CHR-tjenester
Tidsramme: opptil 4 år
|
Antall personer som starter CHR-tjenester
|
opptil 4 år
|
|
Pasienttilfredshet med konsultasjonsspørreskjema (PSC)
Tidsramme: Måned 1
|
Dette 22-elementsmålet bruker en 5-punkts Likert-skala for å måle tilfredshet med mengden/kvaliteten på informasjonen som presenteres, emosjonell støtte og nivået på pasient- og familiedeltakelse. PSC har høy intern pålitelighet (Cronbachs Alpha .91). Brukt mye i kreftstudier, er det følsomt for forskjeller i konsulentatferd. For formålet med denne studien ble 4 elementer fjernet. PSC vil bli administrert til pasienter og familiemedlemmer i både SCM- og SM-tilstander etter en konsultasjon hvor SIPS-tilbakemelding er gitt og henvisning (i SCM vil ComPsych-modellen bli brukt). Full skala fra 18 - 90, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet |
Måned 1
|
|
Kunnskap om schizofrenitest (KAST)
Tidsramme: Måned 1
|
En egenrapportskala tilpasset fra Kunnskap om schizofrenitest (KAST) for å vurdere forståelse av psykose.
KAST er et instrument med 18 elementer, full skala fra 1-18, høyere poengsum indikerer mer kunnskap.
|
Måned 1
|
|
Stigmaskala (SS)
Tidsramme: Måned 1
|
Stigmaskala med 28 elementer (SS) Full skala fra 28 - 140, høyere poengsum indikerer høyere innvirkning av stigma
|
Måned 1
|
|
Holdninger om behandling
Tidsramme: Måned 1
|
Pasienter vil bli spurt om hvor enige de er (på en 5-punkts likert-skala) i utsagnet: "Jeg har tenkt å gå til min første avtale på [navnet på programmet referert til]" Poeng fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer mer avtale.
|
Måned 1
|
|
Holdninger om behandling
Tidsramme: Måned 1
|
Pasienter vil bli spurt om hvor enige de er (på en 5-punkts likert-skala) i utsagnet: "Jeg tror [program] sannsynligvis vil hjelpe meg med problemene mine".
Score fra 1-5, med høyere poengsum indikerer mer enighet.
|
Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yulia Landa, PsyD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Kommunikasjon
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Teknologi, farmasøytisk
- Diagnostiske tjenester
- Helseundersøkelser
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Folkehelsepraksis
- Massescreening
- Høyt gjennomstrømningsscreeningsanalyser
Andre studie-ID-numre
- GCO 21-1631
- 1R01MH130354-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .