Forbedring av ernæring og fysisk aktivitet for overlevende tykk- og endetarmskreft (verktøy for å være i form) (TTBF)
29. mai 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Optimalisering av intervensjonsverktøy for å forbedre ernæring og fysisk aktivitet for overlevende tykktarmskreft (verktøy for å være i form)
Denne kliniske studien studerer effekten av fire forskjellige intervensjonskomponenter "verktøy" på kroppsvekt, ernæring og fysisk aktivitet hos overlevende kolorektal kreft.
Studier indikerer at personer med tykktarmskreft hvis ernæring og fysiske aktivitetsvaner er i samsvar med American Cancer Societys retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet, kan ha lengre sykdomsfri overlevelse.
De fire ulike intervensjonskomponentene kan hjelpe pasienter med tykktarms- eller endetarmskreft til å ta i bruk anbefalt helseatferd etter at de har fullført behandlingen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme effekten av fire kandidatintervensjonskomponenter (tekstmeldinger, digitalt helseverktøysett, helsecoaching eller opplæring av støttepersonell), og kombinasjoner av de fire intervensjonskomponentene, på endring i kolorektal kreft (CRC) overlevendes American Cancer Society (ACS) retningslinjescore etter 48 ukers intervensjon.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme effekten av fire kandidatintervensjonskomponenter (tekstmeldinger, digitalt helseverktøysett, helsecoaching eller opplæring av støttepersonell), og kombinasjoner av de fire intervensjonskomponentene, på CRC-overlevendes American Cancer Society (ACS) retningslinjepoengsum etter 24 uker med intervensjon.
II. For å bestemme effekten av fire kandidatintervensjonskomponenter, og kombinasjoner av de fire intervensjonskomponentene, på CRC-overlevendes inntak av frukt og grønnsaker, fullkorn, raffinert korn, rødt kjøtt og bearbeidet kjøtt; moderat til kraftig fysisk aktivitet; og kroppsmasseindeks (BMI) etter 48 ukers intervensjon.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å bestemme effekten av fire kandidatintervensjonskomponenter (tekstmeldinger, digitalt helseverktøysett, helsecoaching eller coaching av støttepersoner), og kombinasjoner av de fire intervensjonskomponentene, på CRC-overlevendes American Cancer Society (ACS) retningslinjepoengsum etter 12 ukers intervensjon.
II. For å beskrive overholdelse av hver intervensjonskomponent.
III. Å utforske effekten av hver av kandidatintervensjonskomponentene (tekstmeldinger, digitalt helseverktøysett, helsecoaching, opplæring av støttepersonell) på teoretiske konstruksjoner (f.eks. selveffektivitet, resultatforventninger, selvovervåking, sosial støtte) fra 0 til 24 og 48 uker.
IV. For å utforske om sosiodemografisk (f.eks. kjønn, alder, rase/etnisitet), klinisk (f.eks. sykdomsstadium, behandlingshistorie, stomistatus, tid siden diagnose) og/eller psykologisk/atferdsmessig (f.eks. selveffektivitet, sosial støtte) , resultatforventninger, depresjon) faktorer modererer intervensjonskomponentenes effekter på ACS-retningslinjeskåre.
VII. For å utforske endring i ACS-retningslinjescore i forhold til endring i fastende insulin, glukose, homeostatisk modellvurdering (HOMA-IR) og inflammatoriske markører (f.eks. Interleukin 6 (IL-6), høysensitivt C-reaktivt protein (hs- CRP), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-alfa) fra innmelding til 48 uker blant personer med CRC.
VIII. Å utforske endring i ACS-retningslinjescore i forhold til endring i tretthet, depresjon og søvnkvalitet fra 0 til 24 og 48 uker blant personer med CRC.
IX. Å utforske endringer i ACS-retningslinjeskåren i forhold til endring i tarmmikrobiomet blant personer med CRC.
OVERSIKT: Alle pasienter mottar en personlig rapport som sammenligner deres ernæring og fysiske aktivitet med ACS-retningslinjer og et hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med tykktarms- eller endetarmskreft. Pasienter er randomisert til 1 av 16 tilstander.
BETINGELSE I: Pasienter mottar tekstmeldinger og bruker digitalt helseverktøy i 48 uker. Pasienter får også 15 helseveiledningsøkter over 30-45 minutter hver i 48 uker. Støttepersoner får fire coachingøkter som varer 30-45 minutter hver, omtrent hver 12. uke i 48 uker.
BETINGELSE II: Pasienter mottar tekstmeldinger og bruker digitalt helseverktøy i 48 uker. Pasienter får også 15 helseveiledningsøkter over 30-45 minutter hver i 48 uker.
BETINGELSE III: Pasienter mottar tekstmeldinger og bruker digitalt helseverktøy i 48 uker. Støttepersoner får fire coachingøkter som varer 30-45 minutter hver, omtrent hver 12. uke i 48 uker.
BETINGELSE IV: Pasienter mottar tekstmeldinger og bruker digitalt helseverktøy i 48 uker.
TILSTAND V: Pasienter mottar tekstmeldinger i 48 uker. Pasienter får også 15 helseveiledningsøkter over 30-45 minutter hver i 48 uker. Støttepersoner får fire coachingøkter som varer 30-45 minutter hver, omtrent hver 12. uke i 48 uker.
TILSTAND VI: Pasienter mottar tekstmeldinger i 48 uker. Pasienter får også 15 helseveiledningsøkter over 30-45 minutter hver i 48 uker.
TILSTAND VII: Pasienter mottar tekstmeldinger i 48 uker. Støttepersoner får fire coachingøkter som varer 30-45 minutter hver, omtrent hver 12. uke i 48 uker.
TILSTAND VIII: Pasienter mottar tekstmeldinger i 48 uker.
BETINGELSE IX: Pasienter bruker digitalt helseverktøy i 48 uker. Pasienter får også 15 helseveiledningsøkter over 30-45 minutter hver i 48 uker. Støttepersoner får fire coachingøkter som varer 30-45 minutter hver, omtrent hver 12. uke i 48 uker.
TILSTAND X: Pasienter bruker digitalt helseverktøy i 48 uker. Pasienter får også 15 helseveiledningsøkter over 30-45 minutter hver i 48 uker.
TILSTAND XI: Pasienter bruker digitalt helseverktøy i 48 uker. Støttepersoner får fire coachingøkter som varer 30-45 minutter hver, omtrent hver 12. uke i 48 uker.
TILSTAND XII: Pasienter bruker digitalt helseverktøy i 48 uker.
BETINGELSE XIII: Pasienter får 15 helseveiledningsøkter over 30-45 minutter hver i 48 uker. Støttepersoner får fire coachingøkter som varer 30-45 minutter hver, omtrent hver 12. uke i 48 uker.
BETINGELSE XIV: Pasienter mottar 15 helseveiledningsøkter over 30-45 minutter hver i 48 uker.
BETINGELSE XV: Støttepersoner får fire coachingøkter som varer 30-45 minutter hver, omtrent hver 12. uke i 48 uker.
BETINGELSE XVI: Pasienter mottar kun personlig rapport og hefte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
353
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
INKLUSJONSKRITERIER FOR KREFTOVERLEVENDE:
- >= 18 år.
- Diagnose av stadium I-III tykktarms- eller rektalkreft.
Gjennomgått fullstendig kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt.
- Pasienter som har mottatt ikke-operativ behandling for endetarmskreft er kvalifisert så lenge de er i overlevelse uten tegn på kreft og ingen ytterligere behandling er planlagt."
- Fullførte all neoadjuvant og adjuvant cytotoksisk kjemoterapi eller stråling (hvis indisert) før påmelding.
- Eier en smarttelefon som har tilgang til Internett og kan motta daglige tekstmeldinger.
- Kunne snakke og lese engelsk eller spansk
- Ha en støtteperson >= 18 år som snakker engelsk eller spansk og er villig til å gi informert samtykke og støtte deltakeren gjennom hele studien.
- >= 4 uker siden en større operasjon til start av intervensjon (fjerning av port eller kateter (cath) er ikke større kirurgi; reversering av stomi er en større operasjon og vil kreve minst 4 uker før registrering).
- Beredskap, som bestemt av beredskapsspørreskjemaet for fysisk aktivitet (PAR-Q). Hvis det er noen indikasjoner på at hjemmebasert trening kan være usikker basert på PAR-Q, vil pasienten ikke bli påmeldt før bekreftelse fra pasientens leverandør er mottatt via e-post og/eller telefon om at de er trygge å trene. Leverandører trenger ikke å bli kontaktet hvis pasienter svarer "ja" til "Forskriver legen din for øyeblikket noen medisiner for blodtrykket ditt eller for en hjertesykdom?
INKLUSJONSKRITERIER FOR STØTTEPERSONER:
- Identifisert av en kreftoverlever deltaker som har samtykket til å delta i Tools To Be Fit som deres støtteperson.
- 18 år eller eldre.
- Snakker og leser engelsk eller spansk.
- Samtykker til å fullføre to nettbaserte undersøkelser og fire 1-til-1 helseveiledningssamtaler i løpet av 48 ukers studien.
Ekskluderingskriterier:
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR KREFTOVERLEVENDE:
- Personer med potensielle kontraindikasjoner for hjemmebasert trening basert på PAR-Q som etterforskeren ikke er i stand til å få legegodkjenning for.
- ACS-retningslinjescore på > 4 av 6 ved påmelding basert på selvrapportert kosthold, BMI og fysisk aktivitet. Vår screeningundersøkelse vil be deltakerne om å rapportere høyde og vekt; vanlig inntak av mat i ACS-retningslinjene (f.eks. rødt og bearbeidet kjøtt, frukt, grønnsaker, korn); og Godin Leisure Time Exercise Survey.
- Brukt en fysisk aktivitetsmåler og en diettsporingsapp i >= 1 uke de siste 3 månedene; disse er komponenter i vårt digitale helseverktøysett.
- Planlagt større operasjon i løpet av studieperioden (fjerning av port eller kat eller dermatologiske prosedyrer ekskludert)
- Planlagt å motta enhver form for ytterligere kreftbehandling i løpet av studieperioden.
- Samtidig, aktivt behandlet annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft eller lokalisert prostatakreft behandlet kun med overvåking).
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdom eller leddproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet. Eksempler inkluderer ustabil angina, nylig hjerteinfarkt, oksygenavhengig lungesykdom og slitasjegikt som krever forestående leddutskifting. Moderat leddgikt som ikke utelukker fysisk aktivitet er ikke en grunn til manglende valgbarhet.
- Anamnese med psykiatriske lidelser som vil utelukke deltakelse i studieintervensjonen (f.eks. ubehandlet alvorlig depresjon eller psykose, rusmisbruk, alvorlig personlighetsforstyrrelse) eller hindre pasienten i å gi informert samtykke.
- Delta i en annen klinisk studie for vekttap, fysisk aktivitet eller kosttilskudd. Samregistrering i enkelte studier som involverer farmakologisk terapi er tillatt. Deltakerne har også lov til å følge programmer for vekttap og fysisk aktivitet på egen hånd, så lenge disse programmene ikke tilbys som en del av en klinisk studie.
- Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Bor utenfor USA under screening og/eller studieperioden på 48 uker.
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR STØTTEPERSONER:
1. Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilstand IV (tekst, helsesett)
Pasienter mottar en personlig rapport som sammenligner deres ernæring og fysiske aktivitet med ACS-retningslinjer og et hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med en historie med kreft.
Pasienter mottar tekstmeldinger og bruker digitalt helseverktøy i 48 uker.
|
Motta tekstmeldinger
Andre navn:
Motta digitalt helseverktøysett
Andre navn:
Spørreskjemaer for livskvalitet og atferd
Andre navn:
Motta personlig rapport og hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand VIII (tekst)
Pasienter mottar en personlig rapport som sammenligner deres ernæring og fysiske aktivitet med ACS-retningslinjer og et hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med en historie med kreft.
Pasienter mottar tekstmeldinger i 48 uker.
|
Motta tekstmeldinger
Andre navn:
Spørreskjemaer for livskvalitet og atferd
Andre navn:
Motta personlig rapport og hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand XII (helsesett)
Pasienter mottar en personlig rapport som sammenligner deres ernæring og fysiske aktivitet med ACS-retningslinjer og et hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med en historie med kreft.
Pasienter bruker digitalt helseverktøy i 48 uker.
|
Motta digitalt helseverktøysett
Andre navn:
Spørreskjemaer for livskvalitet og atferd
Andre navn:
Motta personlig rapport og hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand XVI (studiehefte)
Pasienter mottar en personlig rapport som sammenligner deres ernæring og fysiske aktivitet med ACS-retningslinjer og et hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med en historie med kreft.
|
Spørreskjemaer for livskvalitet og atferd
Andre navn:
Motta personlig rapport og hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand I (tekst, helsekit, helsetrener, støttetrener)
Pasienter får en personlig rapport som sammenligner ernæring og fysisk aktivitet med ACS -retningslinjer og et hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie.
Pasientene mottar tekstmeldinger og bruker digitalt helseverktøysett i 48 uker.
Pasientene får også 13 helsetreningsøkter over 30-45 minutter hver i 48 uker.
Støttepersoner mottar fire coachingøkter som varer i 30 minutter hver, omtrent hver 12. uke i 48 uke.
|
Motta støtteperson coaching
Andre navn:
Få helsecoaching
Andre navn:
Motta tekstmeldinger
Andre navn:
Motta digitalt helseverktøysett
Andre navn:
Spørreskjemaer for livskvalitet og atferd
Andre navn:
Motta personlig rapport og hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand II (tekst, helsekit, helsetrener)
Pasientene får en personlig rapport som sammenligner ernæring og fysisk aktivitet med ACS -retningslinjer og et hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med en historie med kreftkreft.
Pasientene mottar tekstmeldinger og bruker digitalt helseverktøysett i 48 uker.
Pasientene får også 13 helsetreningsøkter over 30 minutter hver i 48 uker.
|
Få helsecoaching
Andre navn:
Motta tekstmeldinger
Andre navn:
Motta digitalt helseverktøysett
Andre navn:
Spørreskjemaer for livskvalitet og atferd
Andre navn:
Motta personlig rapport og hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand III (tekst, helsekit, støttetrener)
Pasienter får en personlig rapport som sammenligner ernæring og fysisk aktivitet med ACS -retningslinjer og et hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie.
Pasientene mottar tekstmeldinger og bruker digitalt helseverktøysett i 48 uker.
Støttepersoner mottar fire coachingøkter som varer i 30 minutter hver, omtrent hver 12. uke i 48 uke.
|
Motta støtteperson coaching
Andre navn:
Motta tekstmeldinger
Andre navn:
Motta digitalt helseverktøysett
Andre navn:
Spørreskjemaer for livskvalitet og atferd
Andre navn:
Motta personlig rapport og hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand IX (helsekit, helsetrener, støttetrener)
Pasienter får en personlig rapport som sammenligner ernæring og fysisk aktivitet med ACS -retningslinjer og et hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie.
Pasienter bruker digitalt helseverktøysett i 48 uker.
Pasientene får også 13 helsetreningsøkter over 30 minutter hver i 48 uker.
Støttepersoner mottar fire coachingøkter som varer i 30 minutter hver, omtrent hver 12. uke i 48 uke.
|
Motta støtteperson coaching
Andre navn:
Få helsecoaching
Andre navn:
Motta digitalt helseverktøysett
Andre navn:
Spørreskjemaer for livskvalitet og atferd
Andre navn:
Motta personlig rapport og hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand V (tekst, helsetrener, støttetrener)
Pasienter får en personlig rapport som sammenligner ernæring og fysisk aktivitet med ACS -retningslinjer og et hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie.
Pasientene får tekstmeldinger i 48 uker.
Pasientene får også 15 helsetreningsøkter over 30 minutter hver i 48 uker.
Støttepersoner mottar fire coachingøkter som varer i 30 minutter hver, omtrent hver 12. uke i 48 uke.
|
Motta støtteperson coaching
Andre navn:
Få helsecoaching
Andre navn:
Motta tekstmeldinger
Andre navn:
Spørreskjemaer for livskvalitet og atferd
Andre navn:
Motta personlig rapport og hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand VI (tekst, helsetrener)
Pasienter får en personlig rapport som sammenligner ernæring og fysisk aktivitet med ACS -retningslinjer og et hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie.
Pasientene får tekstmeldinger i 48 uker.
Pasientene får også 13 helsetreningsøkter over 30 minutter hver i 48 uker.
|
Få helsecoaching
Andre navn:
Motta tekstmeldinger
Andre navn:
Spørreskjemaer for livskvalitet og atferd
Andre navn:
Motta personlig rapport og hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand VII (tekst, støttetrener)
Pasienter får en personlig rapport som sammenligner ernæring og fysisk aktivitet med ACS -retningslinjer og et hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie.
Pasientene får tekstmeldinger i 48 uker.
Støttepersoner mottar fire coachingøkter som varer i 30 minutter hver, omtrent hver 12. uke i 48 uke.
|
Motta støtteperson coaching
Andre navn:
Motta tekstmeldinger
Andre navn:
Spørreskjemaer for livskvalitet og atferd
Andre navn:
Motta personlig rapport og hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand X (helsekit, helsetrener)
Pasienter får en personlig rapport som sammenligner ernæring og fysisk aktivitet med ACS -retningslinjer og et hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie.
Pasienter bruker digitalt helseverktøysett i 48 uker.
Pasientene får også 13 helsetreningsøkter over 30 minutter hver i 48 uker.
|
Få helsecoaching
Andre navn:
Motta digitalt helseverktøysett
Andre navn:
Spørreskjemaer for livskvalitet og atferd
Andre navn:
Motta personlig rapport og hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand XI (helsekit, støttetrener)
Pasienter får en personlig rapport som sammenligner ernæring og fysisk aktivitet med ACS -retningslinjer og et hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie.
Pasienter bruker digitalt helseverktøysett i 48 uker.
Støttepersoner mottar fire coachingøkter som varer i 30 minutter hver, omtrent hver 12. uke i 48 uke.
|
Motta støtteperson coaching
Andre navn:
Motta digitalt helseverktøysett
Andre navn:
Spørreskjemaer for livskvalitet og atferd
Andre navn:
Motta personlig rapport og hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand XIII (helsetrener, supporttrener)
Pasienter får en personlig rapport som sammenligner ernæring og fysisk aktivitet med ACS -retningslinjer og et hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie.
Pasientene får 13 helsetreningsøkter over 30 minutter hver i 48 uker.
Støttepersoner mottar fire coachingøkter som varer i 30 minutter hver, omtrent hver 12. uke i 48 uke.
|
Motta støtteperson coaching
Andre navn:
Få helsecoaching
Andre navn:
Spørreskjemaer for livskvalitet og atferd
Andre navn:
Motta personlig rapport og hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand XIV (helsetrener)
Pasienter får en personlig rapport som sammenligner ernæring og fysisk aktivitet med ACS -retningslinjer og et hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie.
Pasientene får 13 helsetreningsøkter over 30 minutter hver i 48 uker.
|
Få helsecoaching
Andre navn:
Spørreskjemaer for livskvalitet og atferd
Andre navn:
Motta personlig rapport og hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand XV (Support Coach)
Pasienter får en personlig rapport som sammenligner ernæring og fysisk aktivitet med ACS -retningslinjer og et hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie.
Støttepersoner mottar fire coachingøkter som varer i 30 minutter hver, omtrent hver 12. uke i 48 uke.
|
Motta støtteperson coaching
Andre navn:
Spørreskjemaer for livskvalitet og atferd
Andre navn:
Motta personlig rapport og hefte om ernæring og fysisk aktivitet for pasienter med krefthistorie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i American Cancer Society (ACS) retningslinjepoengsum ved 48 uker
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
ACS Guideline Score består av skårer på deltakerens rapporterte matinntak (poengsum fra 0-2), fysisk aktivitet (score fra 0-2) og kroppsmasseindeks (BMI) (score varierer fra 0-2).
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummene for hver komponent med en total poengsum fra 0 til 6. Større poengsum indikerer et høyere nivå av sunne valg gjort av deltakeren.
Utforskeren vil vurdere uavhengige og interaksjonseffekter av de fire behandlingskomponentene på endring i ACS-skåre som gjentatte mål og ved å bruke en generalisert lineær blandet effektmodell, som starter med den mettede modellen, inkludert koeffisienter for hovedeffekter, interaksjoner opp til 3-veis, og stratifiseringsvariabler (kjønn og alder), og redusere modellen via bakovervariabelvalg med 0,05 signifikansnivå (alfa(α)=0,05)
opptil 48 uker.
|
Opptil 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i ACS-retningslinjescore etter 24 uker
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
ACS Guideline Score består av skårer på deltakerens rapporterte matinntak (poengsum fra 0-2), fysisk aktivitet (score fra 0-2) og kroppsmasseindeks (BMI) (score varierer fra 0-2).
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummene for hver komponent med en total poengsum fra 0 til 6. Større poengsum indikerer et høyere nivå av sunne valg gjort av deltakeren.
Utforskeren vil vurdere de uavhengige og interaksjonseffektene av de fire behandlingskomponentene på endring i ACS-skåre som gjentatte mål og ved å bruke en generalisert lineær blandet effektmodell, som starter med den mettede modellen, inkludert koeffisienter for hovedeffekter, interaksjoner opp til 3-veis, og stratifiseringsvariabler (kjønn og alder), og redusere modellen via bakovervariabelvalg med 0,05 signifikansnivå (α=0,05) opp til 24 uker.
|
Opptil 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum på de individuelle komponentene i ACS ved 24 uker
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
ACS Guideline Score består av individuelle faktorskårer på (1) deltakerrapportert matinntak (poengsum fra 0-2), (2) fysisk aktivitet (poengområde fra 0-2) og (3) kroppsmasseindeks (BMI) ) (poengsum fra 0-2).
Større skårer indikerer et høyere nivå av sunne valg gjort av deltakeren.
Utforskeren vil vurdere de uavhengige og interaksjonseffektene av de fire behandlingskomponentene på endring i de individuelle ACS-retningslinjefaktorene fra 0 til 24 uker ved å bruke lineære blandede effekter-modeller som justerer for stratifiseringsvariablene kjønn og alder med den individuelle faktoren av interesse som utfall. .
|
Opptil 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum på de individuelle komponentene i ACS ved 48 uker
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
ACS Guideline Score består av individuelle faktorskårer på (1) deltakerrapportert matinntak (poengsum fra 0-2), (2) fysisk aktivitet (poengområde fra 0-2) og (3) kroppsmasseindeks (BMI) ) (poengsum fra 0-2).
Større skårer indikerer et høyere nivå av sunne valg gjort av deltakeren.
Utforskeren vil vurdere de uavhengige og interaksjonseffektene av de fire behandlingskomponentene på endring i de individuelle ACS-retningslinjefaktorene fra 0 til 48 uker ved å bruke lineære blandede effekter-modeller som justerer for stratifiseringsvariablene kjønn og alder med den individuelle faktoren av interesse som utfall. .
|
Opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Kolonsykdommer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Uterine neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Neoplasmer i urinblæren
- Endometriale neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykiske helsetjenester
- Helseopplæring
- Metoder
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
- Utdanningsstatus
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Helsefremmende promotering
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
- 21456
- NCI-2021-09059 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA248774 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte data vil bli delt med forskningssamarbeidere i løpet av studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .