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Améliorer la nutrition et l'activité physique des survivants du cancer colorectal (Outils pour être en forme) (TTBF)

21 février 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Optimisation des outils d'intervention pour améliorer la nutrition et l'activité physique des survivants du cancer colorectal (Tools To Be Fit)

Cet essai clinique étudie l'effet de quatre « outils » d'intervention différents sur le poids corporel, la nutrition et l'activité physique chez les survivants du cancer colorectal. Des études indiquent que les personnes atteintes d'un cancer colorectal dont les habitudes nutritionnelles et d'activité physique sont conformes aux directives sur la nutrition et l'activité physique de l'American Cancer Society peuvent avoir une survie sans maladie plus longue. Les quatre différentes composantes de l'intervention peuvent aider les patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum à adopter les comportements de santé recommandés après avoir terminé leur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'effet de quatre composants d'intervention candidats (messagerie texte, trousse d'outils de santé numérique, coaching de santé ou formation de personne de soutien) et des combinaisons des quatre composants d'intervention, sur le changement chez les survivants du cancer colorectal (CRC) American Cancer Society (ACS) score de référence après 48 semaines d'intervention.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'effet de quatre composants d'intervention candidats (messagerie texte, trousse d'outils de santé numérique, coaching de santé ou formation de personne de soutien) et des combinaisons des quatre composants d'intervention, sur le score des directives de l'American Cancer Society (ACS) des survivants du CCR après 24 semaines d'intervention.

II. Déterminer l'effet de quatre composantes d'intervention candidates et des combinaisons des quatre composantes d'intervention sur la consommation de fruits et légumes, de grains entiers, de grains raffinés, de viande rouge et de viandes transformées des survivants du CCR ; activité physique modérée à vigoureuse; et l'indice de masse corporelle (IMC) après 48 semaines d'intervention.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer l'effet de quatre composants d'intervention candidats (messagerie texte, trousse d'outils de santé numérique, coaching de santé ou coaching de personne de soutien) et des combinaisons des quatre composants d'intervention, sur le score des directives de l'American Cancer Society (ACS) des survivants du CRC après 12 semaines d'intervention.

II. Décrire l'adhésion à chaque composante de l'intervention.

III. Explorer les effets de chacun des composants d'intervention candidats (messagerie texte, trousse d'outils de santé numérique, coaching de santé, formation des personnes de soutien) sur les constructions théoriques (par exemple, l'auto-efficacité, les attentes en matière de résultats, l'autosurveillance, le soutien social) de 0 à 24 et 48 semaines.

IV. Explorer si sociodémographique (p. ex. sexe, âge, race/origine ethnique), clinique (p. ex. stade de la maladie, antécédents de traitement, statut de stomie, temps écoulé depuis le diagnostic) et/ou psychologique/comportementale (p. ex. auto-efficacité, soutien social , attentes en matière de résultats, dépression) modèrent les effets des composantes de l'intervention sur les scores des lignes directrices de l'ACS.

VII. Explorer l'évolution du score des lignes directrices de l'ACS par rapport à l'évolution de l'insuline à jeun, de la glycémie, de l'évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR) et des marqueurs inflammatoires (par exemple, l'interleukine 6 (IL-6), la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs- CRP), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-alpha) de l'inscription à 48 semaines chez les personnes atteintes de CCR.

VIII. Explorer l'évolution du score des lignes directrices de l'ACS par rapport à l'évolution de la fatigue, de la dépression et de la qualité du sommeil de 0 à 24 et 48 semaines chez les personnes atteintes de CCR.

IX. Explorer les changements dans le score des lignes directrices de l'ACS en relation avec les changements dans le microbiome intestinal chez les personnes atteintes de CCR.

APERÇU : Tous les patients reçoivent un rapport personnel comparant leur nutrition et leur activité physique aux directives de l'ACS et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum. Les patients sont randomisés pour 1 des 16 conditions.

CONDITION I : Les patients reçoivent des SMS et utilisent la trousse d'outils de santé numérique pendant 48 semaines. Les patients reçoivent également 15 séances de coaching santé de 30 à 45 minutes chacune pendant 48 semaines. Les personnes de soutien reçoivent quatre séances de coaching d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, environ toutes les 12 semaines pendant 48 semaines.

CONDITION II : Les patients reçoivent des SMS et utilisent la trousse d'outils de santé numérique pendant 48 semaines. Les patients reçoivent également 15 séances de coaching santé de 30 à 45 minutes chacune pendant 48 semaines.

CONDITION III : Les patients reçoivent des SMS et utilisent la trousse d'outils de santé numérique pendant 48 semaines. Les personnes de soutien reçoivent quatre séances de coaching d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, environ toutes les 12 semaines pendant 48 semaines.

CONDITION IV : Les patients reçoivent des SMS et utilisent la trousse d'outils de santé numérique pendant 48 semaines.

CONDITION V : Les patients reçoivent des SMS pendant 48 semaines. Les patients reçoivent également 15 séances de coaching santé de 30 à 45 minutes chacune pendant 48 semaines. Les personnes de soutien reçoivent quatre séances de coaching d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, environ toutes les 12 semaines pendant 48 semaines.

CONDITION VI : Les patients reçoivent des SMS pendant 48 semaines. Les patients reçoivent également 15 séances de coaching santé de 30 à 45 minutes chacune pendant 48 semaines.

CONDITION VII : Les patients reçoivent des SMS pendant 48 semaines. Les personnes de soutien reçoivent quatre séances de coaching d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, environ toutes les 12 semaines pendant 48 semaines.

CONDITION VIII : Les patients reçoivent des SMS pendant 48 semaines.

CONDITION IX : Les patients utilisent la trousse d'outils de santé numérique pendant 48 semaines. Les patients reçoivent également 15 séances de coaching santé de 30 à 45 minutes chacune pendant 48 semaines. Les personnes de soutien reçoivent quatre séances de coaching d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, environ toutes les 12 semaines pendant 48 semaines.

CONDITION X : Les patients utilisent la trousse d'outils de santé numérique pendant 48 semaines. Les patients reçoivent également 15 séances de coaching santé de 30 à 45 minutes chacune pendant 48 semaines.

CONDITION XI : Les patients utilisent la trousse d'outils de santé numérique pendant 48 semaines. Les personnes de soutien reçoivent quatre séances de coaching d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, environ toutes les 12 semaines pendant 48 semaines.

CONDITION XII : Les patients utilisent la trousse d'outils de santé numérique pendant 48 semaines.

CONDITION XIII : Les patients reçoivent 15 séances de coaching santé de 30 à 45 minutes chacune pendant 48 semaines. Les personnes de soutien reçoivent quatre séances de coaching d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, environ toutes les 12 semaines pendant 48 semaines.

CONDITION XIV : Les patients reçoivent 15 séances de coaching santé de 30 à 45 minutes chacune pendant 48 semaines.

CONDITION XV : Les personnes de soutien reçoivent quatre séances de coaching d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, environ toutes les 12 semaines pendant 48 semaines.

CONDITION XVI : Les patients reçoivent uniquement un rapport personnel et un livret.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erin Van Blarigan, ScD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES SURVIVANTS DU CANCER :

  1. >= 18 ans.
  2. Diagnostic du cancer du côlon ou du rectum de stade I-III.

  3. Avoir subi une résection chirurgicale complète à visée curative.

    • Les patients qui ont reçu une prise en charge non chirurgicale pour un cancer du rectum sont éligibles tant qu'ils sont en survie sans signe de cancer et sans autre traitement prévu."
  4. Terminé toutes les chimiothérapies ou radiothérapies cytotoxiques néoadjuvantes et adjuvantes (si indiqué) avant l'inscription.
  5. Possède un téléphone intelligent qui a accès à Internet et peut recevoir des messages texte quotidiens.
  6. Capable de parler et de lire l'anglais ou l'espagnol
  7. Avoir une personne de soutien âgée de plus de 18 ans qui parle anglais ou espagnol et qui est disposée à fournir un consentement éclairé et à soutenir le participant tout au long de l'étude.
  8. >= 4 semaines depuis une chirurgie majeure jusqu'au début de l'intervention (le retrait du port ou du cathéter (cathéter) n'est pas une chirurgie majeure ; l'inversion de la stomie est une chirurgie majeure et nécessitera au moins 4 semaines avant l'inscription).
  9. Préparation, telle que déterminée par le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q). S'il y a des indications que l'exercice à domicile pourrait être dangereux sur la base de PAR-Q, le patient ne sera pas inscrit jusqu'à ce que la confirmation du fournisseur du patient soit reçue par e-mail et/ou par téléphone qu'il peut faire de l'exercice en toute sécurité. Les prestataires n'ont pas besoin d'être contactés si les patients répondent « oui » à la question « Votre médecin vous prescrit-il actuellement des médicaments pour votre tension artérielle ou pour une maladie cardiaque ?

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES PERSONNES DE SOUTIEN :

  1. Identifié par un participant survivant du cancer qui a consenti à participer à Tools To Be Fit en tant que personne de soutien.
  2. 18 ans ou plus.
  3. Parle et lit l'anglais ou l'espagnol.
  4. Consentement à répondre à deux sondages en ligne et à quatre appels de coaching de santé individuels au cours de l'étude de 48 semaines.

Critère d'exclusion:

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES SURVIVANTS DU CANCER :

  1. Les personnes présentant des contre-indications potentielles à l'exercice à domicile sur la base du PAR-Q pour lesquelles l'investigateur n'est pas en mesure d'obtenir l'autorisation du médecin.
  2. Score de référence ACS de> 4 sur 6 à l'inscription basé sur le régime alimentaire, l'IMC et l'activité physique autodéclarés. Notre enquête de sélection demandera aux participants de déclarer leur taille et leur poids ; consommation habituelle d'aliments dans les lignes directrices de l'ACS (par exemple, viande rouge et transformée, fruits, légumes, céréales); et l'enquête Godin sur l'exercice pendant les loisirs.
  3. A utilisé un moniteur d'activité physique et une application de suivi de régime pendant >= 1 semaine au cours des 3 derniers mois ; ce sont des composants de notre kit d'outils de santé numérique.
  4. Chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude (retrait du port ou cathéter ou procédures dermatologiques exclues)
  5. Prévu pour recevoir toute autre forme de traitement anticancéreux pendant la période d'étude.
  6. Autres cancers concomitants traités activement (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus in situ ou du cancer de la prostate localisé traité sous surveillance uniquement).
  7. Antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires ou musculo-squelettiques graves ou de problèmes articulaires empêchant une activité physique modérée. Les exemples incluent l'angor instable, l'infarctus du myocarde récent, la maladie pulmonaire dépendante de l'oxygène et l'arthrose nécessitant une arthroplastie imminente. L'arthrite modérée qui n'empêche pas l'activité physique n'est pas un motif d'inéligibilité.
  8. Antécédents de troubles psychiatriques qui empêcheraient la participation à l'intervention de l'étude (par exemple, dépression majeure ou psychose non traitée, toxicomanie, trouble grave de la personnalité) ou empêcheraient le patient de donner son consentement éclairé.
  9. Participer à un autre essai clinique de perte de poids, d'activité physique ou d'intervention diététique. La co-inscription à certains essais impliquant un traitement pharmacologique est autorisée. Les participants sont également autorisés à suivre seuls des programmes de perte de poids et d'activité physique, tant que ces programmes ne sont pas proposés dans le cadre d'un essai clinique.
  10. Actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  11. Vivant en dehors des États-Unis pendant le dépistage et / ou la période d'étude de 48 semaines.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES PERSONNES DE SOUTIEN :

1. Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition I (texte, kit santé, coach santé, coach d'accompagnement)
Les patients reçoivent un rapport personnel comparant leur nutrition et leur activité physique aux directives de l'ACS et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer. Les patients reçoivent des SMS et utilisent une trousse d'outils de santé numérique pendant 48 semaines. Les patients reçoivent également 15 séances de coaching santé de 30 à 45 minutes chacune pendant 48 semaines. Les personnes de soutien reçoivent quatre séances de coaching d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, environ toutes les 12 semaines pendant 48 semaines.
Autre: Conseils
Recevoir un coaching de personne de soutien
Autres noms:
  • Intervention de conseil
Comportemental: Éducation à la santé
Recevoir un coaching santé
Autres noms:
  • Coaching Santé
Autre: Promotion de la santé et éducation - Messagerie texte directe
Recevoir des SMS
Autres noms:
  • La messagerie texte
Autre: Promotion et éducation à la santé - Trousse d'outils de santé numérique
Recevoir un kit d'outils de santé numérique
Autres noms:
  • Trousse d'outils de santé numérique éducative
Autre: Questionnaires
Questionnaires sur la qualité de vie et le comportement
Autres noms:
  • Questionnaires sur la qualité de vie
Autre: Intervention éducative
Recevez un rapport personnel et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Expérimental: Condition II (texte, kit santé, coach santé)
Les patients reçoivent un rapport personnel comparant leur nutrition et leur activité physique aux directives de l'ACS et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer. Les patients reçoivent des SMS et utilisent une trousse d'outils de santé numérique pendant 48 semaines. Les patients reçoivent également 15 séances de coaching santé de 30 à 45 minutes chacune pendant 48 semaines.
Comportemental: Éducation à la santé
Recevoir un coaching santé
Autres noms:
  • Coaching Santé
Autre: Promotion de la santé et éducation - Messagerie texte directe
Recevoir des SMS
Autres noms:
  • La messagerie texte
Autre: Promotion et éducation à la santé - Trousse d'outils de santé numérique
Recevoir un kit d'outils de santé numérique
Autres noms:
  • Trousse d'outils de santé numérique éducative
Autre: Questionnaires
Questionnaires sur la qualité de vie et le comportement
Autres noms:
  • Questionnaires sur la qualité de vie
Autre: Intervention éducative
Recevez un rapport personnel et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Expérimental: Condition III (texte, kit santé, coach d'accompagnement)
Les patients reçoivent un rapport personnel comparant leur nutrition et leur activité physique aux directives de l'ACS et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer. Les patients reçoivent des SMS et utilisent une trousse d'outils de santé numérique pendant 48 semaines. Les personnes de soutien reçoivent quatre séances de coaching d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, environ toutes les 12 semaines pendant 48 semaines.
Autre: Conseils
Recevoir un coaching de personne de soutien
Autres noms:
  • Intervention de conseil
Autre: Promotion de la santé et éducation - Messagerie texte directe
Recevoir des SMS
Autres noms:
  • La messagerie texte
Autre: Promotion et éducation à la santé - Trousse d'outils de santé numérique
Recevoir un kit d'outils de santé numérique
Autres noms:
  • Trousse d'outils de santé numérique éducative
Autre: Questionnaires
Questionnaires sur la qualité de vie et le comportement
Autres noms:
  • Questionnaires sur la qualité de vie
Autre: Intervention éducative
Recevez un rapport personnel et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Expérimental: Condition IV (texte, kit santé)
Les patients reçoivent un rapport personnel comparant leur nutrition et leur activité physique aux directives de l'ACS et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer. Les patients reçoivent des SMS et utilisent une trousse d'outils de santé numérique pendant 48 semaines.
Autre: Promotion de la santé et éducation - Messagerie texte directe
Recevoir des SMS
Autres noms:
  • La messagerie texte
Autre: Promotion et éducation à la santé - Trousse d'outils de santé numérique
Recevoir un kit d'outils de santé numérique
Autres noms:
  • Trousse d'outils de santé numérique éducative
Autre: Questionnaires
Questionnaires sur la qualité de vie et le comportement
Autres noms:
  • Questionnaires sur la qualité de vie
Autre: Intervention éducative
Recevez un rapport personnel et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Expérimental: Condition IX (kit santé, coach santé, coach d'accompagnement)
Les patients reçoivent un rapport personnel comparant leur nutrition et leur activité physique aux directives de l'ACS et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer. Les patients utilisent la trousse d’outils de santé numérique pendant 48 semaines. Les patients reçoivent également 15 séances de coaching santé de 30 à 45 minutes chacune pendant 48 semaines. Les personnes de soutien reçoivent quatre séances de coaching d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, environ toutes les 12 semaines pendant 48 semaines.
Autre: Conseils
Recevoir un coaching de personne de soutien
Autres noms:
  • Intervention de conseil
Comportemental: Éducation à la santé
Recevoir un coaching santé
Autres noms:
  • Coaching Santé
Autre: Promotion et éducation à la santé - Trousse d'outils de santé numérique
Recevoir un kit d'outils de santé numérique
Autres noms:
  • Trousse d'outils de santé numérique éducative
Autre: Questionnaires
Questionnaires sur la qualité de vie et le comportement
Autres noms:
  • Questionnaires sur la qualité de vie
Autre: Intervention éducative
Recevez un rapport personnel et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Expérimental: Condition V (texte, coach santé, coach d'accompagnement)
Les patients reçoivent un rapport personnel comparant leur nutrition et leur activité physique aux directives de l'ACS et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer. Les patients reçoivent des SMS pendant 48 semaines. Les patients reçoivent également 15 séances de coaching santé de 30 à 45 minutes chacune pendant 48 semaines. Les personnes de soutien reçoivent quatre séances de coaching d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, environ toutes les 12 semaines pendant 48 semaines.
Autre: Conseils
Recevoir un coaching de personne de soutien
Autres noms:
  • Intervention de conseil
Comportemental: Éducation à la santé
Recevoir un coaching santé
Autres noms:
  • Coaching Santé
Autre: Promotion de la santé et éducation - Messagerie texte directe
Recevoir des SMS
Autres noms:
  • La messagerie texte
Autre: Questionnaires
Questionnaires sur la qualité de vie et le comportement
Autres noms:
  • Questionnaires sur la qualité de vie
Autre: Intervention éducative
Recevez un rapport personnel et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Expérimental: Condition VI (texte, coach santé)
Les patients reçoivent un rapport personnel comparant leur nutrition et leur activité physique aux directives de l'ACS et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer. Les patients reçoivent des SMS pendant 48 semaines. Les patients reçoivent également 15 séances de coaching santé de 30 à 45 minutes chacune pendant 48 semaines.
Comportemental: Éducation à la santé
Recevoir un coaching santé
Autres noms:
  • Coaching Santé
Autre: Promotion de la santé et éducation - Messagerie texte directe
Recevoir des SMS
Autres noms:
  • La messagerie texte
Autre: Questionnaires
Questionnaires sur la qualité de vie et le comportement
Autres noms:
  • Questionnaires sur la qualité de vie
Autre: Intervention éducative
Recevez un rapport personnel et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Expérimental: Condition VII (texte, coach de soutien)
Les patients reçoivent un rapport personnel comparant leur nutrition et leur activité physique aux directives de l'ACS et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer. Les patients reçoivent des SMS pendant 48 semaines. Les personnes de soutien reçoivent quatre séances de coaching d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, environ toutes les 12 semaines pendant 48 semaines.
Autre: Conseils
Recevoir un coaching de personne de soutien
Autres noms:
  • Intervention de conseil
Autre: Promotion de la santé et éducation - Messagerie texte directe
Recevoir des SMS
Autres noms:
  • La messagerie texte
Autre: Questionnaires
Questionnaires sur la qualité de vie et le comportement
Autres noms:
  • Questionnaires sur la qualité de vie
Autre: Intervention éducative
Recevez un rapport personnel et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Expérimental: Condition VIII (texte)
Les patients reçoivent un rapport personnel comparant leur nutrition et leur activité physique aux directives de l'ACS et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer. Les patients reçoivent des SMS pendant 48 semaines.
Autre: Promotion de la santé et éducation - Messagerie texte directe
Recevoir des SMS
Autres noms:
  • La messagerie texte
Autre: Questionnaires
Questionnaires sur la qualité de vie et le comportement
Autres noms:
  • Questionnaires sur la qualité de vie
Autre: Intervention éducative
Recevez un rapport personnel et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Expérimental: Condition X (kit santé, coach santé)
Les patients reçoivent un rapport personnel comparant leur nutrition et leur activité physique aux directives de l'ACS et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer. Les patients utilisent la trousse d’outils de santé numérique pendant 48 semaines. Les patients reçoivent également 15 séances de coaching santé de 30 à 45 minutes chacune pendant 48 semaines.
Comportemental: Éducation à la santé
Recevoir un coaching santé
Autres noms:
  • Coaching Santé
Autre: Promotion et éducation à la santé - Trousse d'outils de santé numérique
Recevoir un kit d'outils de santé numérique
Autres noms:
  • Trousse d'outils de santé numérique éducative
Autre: Questionnaires
Questionnaires sur la qualité de vie et le comportement
Autres noms:
  • Questionnaires sur la qualité de vie
Autre: Intervention éducative
Recevez un rapport personnel et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Expérimental: Condition XI (kit santé, coach d'accompagnement)
Les patients reçoivent un rapport personnel comparant leur nutrition et leur activité physique aux directives de l'ACS et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer. Les patients utilisent la trousse d’outils de santé numérique pendant 48 semaines. Les personnes de soutien reçoivent quatre séances de coaching d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, environ toutes les 12 semaines pendant 48 semaines.
Autre: Conseils
Recevoir un coaching de personne de soutien
Autres noms:
  • Intervention de conseil
Autre: Promotion et éducation à la santé - Trousse d'outils de santé numérique
Recevoir un kit d'outils de santé numérique
Autres noms:
  • Trousse d'outils de santé numérique éducative
Autre: Questionnaires
Questionnaires sur la qualité de vie et le comportement
Autres noms:
  • Questionnaires sur la qualité de vie
Autre: Intervention éducative
Recevez un rapport personnel et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Expérimental: Condition XII (kit santé)
Les patients reçoivent un rapport personnel comparant leur nutrition et leur activité physique aux directives de l'ACS et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer. Les patients utilisent la trousse d’outils de santé numérique pendant 48 semaines.
Autre: Promotion et éducation à la santé - Trousse d'outils de santé numérique
Recevoir un kit d'outils de santé numérique
Autres noms:
  • Trousse d'outils de santé numérique éducative
Autre: Questionnaires
Questionnaires sur la qualité de vie et le comportement
Autres noms:
  • Questionnaires sur la qualité de vie
Autre: Intervention éducative
Recevez un rapport personnel et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Expérimental: Condition XIII (coach santé, coach accompagnement)
Les patients reçoivent un rapport personnel comparant leur nutrition et leur activité physique aux directives de l'ACS et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer. Les patients reçoivent 15 séances de coaching santé de 30 à 45 minutes chacune pendant 48 semaines. Les personnes de soutien reçoivent quatre séances de coaching d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, environ toutes les 12 semaines pendant 48 semaines.
Autre: Conseils
Recevoir un coaching de personne de soutien
Autres noms:
  • Intervention de conseil
Comportemental: Éducation à la santé
Recevoir un coaching santé
Autres noms:
  • Coaching Santé
Autre: Questionnaires
Questionnaires sur la qualité de vie et le comportement
Autres noms:
  • Questionnaires sur la qualité de vie
Autre: Intervention éducative
Recevez un rapport personnel et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Expérimental: Condition XIV (coach santé)
Les patients reçoivent un rapport personnel comparant leur nutrition et leur activité physique aux directives de l'ACS et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer. Les patients reçoivent 15 séances de coaching santé de 30 à 45 minutes chacune pendant 48 semaines.
Comportemental: Éducation à la santé
Recevoir un coaching santé
Autres noms:
  • Coaching Santé
Autre: Questionnaires
Questionnaires sur la qualité de vie et le comportement
Autres noms:
  • Questionnaires sur la qualité de vie
Autre: Intervention éducative
Recevez un rapport personnel et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Expérimental: Condition XV (entraîneur de soutien)
Les patients reçoivent un rapport personnel comparant leur nutrition et leur activité physique aux directives de l'ACS et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer. Les personnes de soutien reçoivent quatre séances de coaching d'une durée de 30 à 45 minutes chacune, environ toutes les 12 semaines pendant 48 semaines.
Autre: Conseils
Recevoir un coaching de personne de soutien
Autres noms:
  • Intervention de conseil
Autre: Questionnaires
Questionnaires sur la qualité de vie et le comportement
Autres noms:
  • Questionnaires sur la qualité de vie
Autre: Intervention éducative
Recevez un rapport personnel et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Expérimental: Condition XVI (livret d'étude)
Les patients reçoivent un rapport personnel comparant leur nutrition et leur activité physique aux directives de l'ACS et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer.
Autre: Questionnaires
Questionnaires sur la qualité de vie et le comportement
Autres noms:
  • Questionnaires sur la qualité de vie
Autre: Intervention éducative
Recevez un rapport personnel et un livret sur la nutrition et l'activité physique pour les patients ayant des antécédents de cancer
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score des lignes directrices de l'American Cancer Society (ACS) à 48 semaines
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Le score de la ligne directrice de l'ACS comprend des scores sur l'apport alimentaire déclaré par les participants (score compris entre 0 et 2), l'activité physique (score compris entre 0 et 2) et l'indice de masse corporelle (IMC) (score compris entre 0 et 2). Le score total est calculé en additionnant les scores de chaque composante avec un score total allant de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent un plus grand niveau de choix sains faits par le participant. L'investigateur évaluera les effets indépendants et d'interaction des quatre composants du traitement sur le changement du score ACS en tant que mesures répétées et en utilisant un modèle linéaire généralisé à effets mixtes, en commençant par le modèle saturé, y compris les coefficients pour les effets principaux, les interactions jusqu'à 3 voies, et les variables de stratification (sexe et âge), et réduire le modèle par une rétrosélection de variables avec un seuil de signification de 0,05 (alpha(α)=0,05) jusqu'à 48 semaines.
Jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de la recommandation ACS à 24 semaines
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le score de la ligne directrice de l'ACS comprend des scores sur l'apport alimentaire déclaré par les participants (score compris entre 0 et 2), l'activité physique (score compris entre 0 et 2) et l'indice de masse corporelle (IMC) (score compris entre 0 et 2). Le score total est calculé en additionnant les scores de chaque composante avec un score total allant de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent un plus grand niveau de choix sains faits par le participant. L'investigateur évaluera les effets indépendants et d'interaction des quatre composants du traitement sur le changement du score ACS en tant que mesures répétées et en utilisant un modèle linéaire généralisé à effets mixtes, en commençant par le modèle saturé, y compris les coefficients pour les effets principaux, les interactions jusqu'à 3 voies, et les variables de stratification (sexe et âge), et réduire le modèle via une sélection rétrograde de variables avec un niveau de signification de 0,05 (α = 0,05) jusqu'à 24 semaines.
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen des scores sur les composants individuels de l'ACS à 24 semaines
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le score des lignes directrices de l'ACS est composé de scores individuels sur (1) l'apport alimentaire déclaré par le participant (score compris entre 0 et 2), (2) l'activité physique (score compris entre 0 et 2) et (3) l'indice de masse corporelle (IMC ) (score allant de 0 à 2). Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de choix sains faits par le participant. L'investigateur évaluera les effets indépendants et d'interaction des quatre composantes du traitement sur le changement des facteurs individuels des directives ACS de 0 à 24 semaines à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes ajustés pour les variables de stratification sexe et âge avec le facteur d'intérêt individuel comme résultat .
Jusqu'à 24 semaines
Changement moyen des scores sur les composants individuels de l'ACS à 48 semaines
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Le score des lignes directrices de l'ACS est composé de scores individuels sur (1) l'apport alimentaire déclaré par le participant (score compris entre 0 et 2), (2) l'activité physique (score compris entre 0 et 2) et (3) l'indice de masse corporelle (IMC ) (score allant de 0 à 2). Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de choix sains faits par le participant. L'investigateur évaluera les effets indépendants et d'interaction des quatre composantes du traitement sur le changement des facteurs individuels des lignes directrices de l'ACS de 0 à 48 semaines à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes ajustés pour les variables de stratification sexe et âge avec le facteur d'intérêt individuel comme résultat .
Jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of California, Davis
Robert H. Lurie Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21456
  • NCI-2021-09059 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R37CA248774 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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