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Mejorar la nutrición y la actividad física de los sobrevivientes de cáncer colorrectal (herramientas para estar en forma) (TTBF)

21 de febrero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

Optimización de las herramientas de intervención para mejorar la nutrición y la actividad física de los sobrevivientes de cáncer colorrectal (Herramientas para estar en forma)

Este ensayo clínico estudia el efecto de cuatro componentes de intervención diferentes "herramientas" sobre el peso corporal, la nutrición y la actividad física en sobrevivientes de cáncer colorrectal. Los estudios indican que las personas con cáncer colorrectal cuyos hábitos de nutrición y actividad física se ajustan a las Pautas de nutrición y actividad física de la Sociedad Estadounidense del Cáncer pueden tener una supervivencia más prolongada sin enfermedad. Los cuatro componentes diferentes de la intervención pueden ayudar a los pacientes con cáncer de colon o recto a adoptar los comportamientos de salud recomendados después de haber completado el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar el efecto de los cuatro componentes de la intervención candidata (mensajes de texto, kit de herramientas de salud digital, asesoramiento sobre salud o capacitación de personas de apoyo) y las combinaciones de los cuatro componentes de la intervención, sobre el cambio en los sobrevivientes de cáncer colorrectal (CCR) American Cancer Society (ACS) puntuación de la guía después de 48 semanas de intervención.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el efecto de cuatro componentes de intervención candidatos (mensajes de texto, kit de herramientas de salud digital, entrenamiento de salud o capacitación de personas de apoyo) y combinaciones de los cuatro componentes de intervención, en la puntuación de las pautas de la Sociedad Americana Contra El Cáncer (American Cancer Society, ACS) de los sobrevivientes de CRC después de 24 semanas de intervención.

II. Determinar el efecto de los cuatro componentes candidatos de la intervención y las combinaciones de los cuatro componentes de la intervención sobre la ingesta de frutas y verduras, cereales integrales, cereales refinados, carnes rojas y carnes procesadas de los supervivientes del CRC; actividad física de moderada a vigorosa; e índice de masa corporal (IMC) después de 48 semanas de intervención.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar el efecto de cuatro componentes de intervención candidatos (mensajes de texto, kit de herramientas de salud digital, asesoramiento sobre salud o asesoramiento de personas de apoyo) y combinaciones de los cuatro componentes de intervención, en la puntuación de las pautas de la Sociedad Americana Contra El Cáncer (American Cancer Society, ACS) de los sobrevivientes de CRC después de 12 semanas de intervención.

II. Describir la adherencia a cada componente de la intervención.

tercero Explorar los efectos de cada uno de los componentes de la intervención candidata (mensajes de texto, kit de herramientas de salud digital, entrenamiento de salud, capacitación de personas de apoyo) en construcciones teóricas (por ejemplo, autoeficacia, expectativas de resultados, autocontrol, apoyo social) de 0 a 24 y 48 semanas.

IV. Explorar si los datos sociodemográficos (p. ej., género, edad, raza/etnicidad), clínicos (p. ej., etapa de la enfermedad, antecedentes de tratamiento, estado de ostomía, tiempo transcurrido desde el diagnóstico) y/o psicológicos/conductuales (p. ej., autoeficacia, apoyo social) , expectativas de resultados, depresión) factores que moderan los efectos de los componentes de la intervención en las puntuaciones de las directrices de la ACS.

VIII. Explorar el cambio en la puntuación de las pautas de la ACS en relación con el cambio en la insulina en ayunas, la glucosa, la evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR) y los marcadores inflamatorios (p. ej., interleucina 6 (IL-6), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs- PCR), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) desde la inscripción hasta las 48 semanas entre personas con CCR.

VIII. Explorar el cambio en la puntuación de la guía ACS en relación con el cambio en la fatiga, la depresión y la calidad del sueño de 0 a 24 y 48 semanas entre las personas con CCR.

IX. Explorar los cambios en la puntuación de la guía ACS en relación con el cambio en el microbioma intestinal entre las personas con CRC.

ESQUEMA: Todos los pacientes reciben un informe personal que compara su nutrición y actividad física con las pautas de la ACS y un folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con cáncer de colon o recto. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 16 condiciones.

CONDICIÓN I: Los pacientes reciben mensajes de texto y utilizan el kit de herramientas de salud digital durante 48 semanas. Los pacientes también reciben 15 sesiones de entrenamiento de salud de 30 a 45 minutos cada una durante 48 semanas. Las personas de apoyo reciben cuatro sesiones de coaching de 30 a 45 minutos cada una, aproximadamente cada 12 semanas durante 48 semanas.

CONDICIÓN II: Los pacientes reciben mensajes de texto y usan el kit de herramientas de salud digital durante 48 semanas. Los pacientes también reciben 15 sesiones de entrenamiento de salud de 30 a 45 minutos cada una durante 48 semanas.

CONDICIÓN III: Los pacientes reciben mensajes de texto y utilizan el kit de herramientas de salud digital durante 48 semanas. Las personas de apoyo reciben cuatro sesiones de coaching de 30 a 45 minutos cada una, aproximadamente cada 12 semanas durante 48 semanas.

CONDICIÓN IV: Los pacientes reciben mensajes de texto y utilizan el kit de herramientas de salud digital durante 48 semanas.

CONDICIÓN V: Los pacientes reciben mensajes de texto durante 48 semanas. Los pacientes también reciben 15 sesiones de entrenamiento de salud de 30 a 45 minutos cada una durante 48 semanas. Las personas de apoyo reciben cuatro sesiones de coaching de 30 a 45 minutos cada una, aproximadamente cada 12 semanas durante 48 semanas.

CONDICIÓN VI: Los pacientes reciben mensajes de texto durante 48 semanas. Los pacientes también reciben 15 sesiones de entrenamiento de salud de 30 a 45 minutos cada una durante 48 semanas.

CONDICIÓN VII: Los pacientes reciben mensajes de texto durante 48 semanas. Las personas de apoyo reciben cuatro sesiones de coaching de 30 a 45 minutos cada una, aproximadamente cada 12 semanas durante 48 semanas.

CONDICIÓN VIII: Los pacientes reciben mensajes de texto durante 48 semanas.

CONDICIÓN IX: Los pacientes utilizan el kit de herramientas de salud digital durante 48 semanas. Los pacientes también reciben 15 sesiones de entrenamiento de salud de 30 a 45 minutos cada una durante 48 semanas. Las personas de apoyo reciben cuatro sesiones de coaching de 30 a 45 minutos cada una, aproximadamente cada 12 semanas durante 48 semanas.

CONDICIÓN X: Los pacientes usan el kit de herramientas de salud digital durante 48 semanas. Los pacientes también reciben 15 sesiones de entrenamiento de salud de 30 a 45 minutos cada una durante 48 semanas.

CONDICIÓN XI: Los pacientes utilizan el kit de herramientas de salud digital durante 48 semanas. Las personas de apoyo reciben cuatro sesiones de coaching de 30 a 45 minutos cada una, aproximadamente cada 12 semanas durante 48 semanas.

CONDICIÓN XII: Los pacientes utilizan el kit de herramientas de salud digital durante 48 semanas.

CONDICIÓN XIII: Los pacientes reciben 15 sesiones de entrenamiento de salud de 30 a 45 minutos cada una durante 48 semanas. Las personas de apoyo reciben cuatro sesiones de coaching de 30 a 45 minutos cada una, aproximadamente cada 12 semanas durante 48 semanas.

CONDICIÓN XIV: Los pacientes reciben 15 sesiones de entrenamiento de salud de 30 a 45 minutos cada una durante 48 semanas.

CONDICIÓN XV: Las personas de apoyo reciben cuatro sesiones de coaching de 30 a 45 minutos cada una, aproximadamente cada 12 semanas durante 48 semanas.

CONDICIÓN XVI: Los pacientes reciben solo informe personal y folleto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erin Van Blarigan, ScD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA SOBREVIVIENTES DE CÁNCER:

  1. >= 18 años de edad.
  2. Diagnóstico de cáncer de colon o recto en estadio I-III.

  3. Sometido a resección quirúrgica completa con intención curativa.

    • Los pacientes que han recibido tratamiento no quirúrgico para el cáncer de recto son elegibles siempre que sobrevivan sin evidencia de cáncer y sin tratamiento adicional planificado".
  4. Completar toda la quimioterapia o radiación citotóxica neoadyuvante y adyuvante (si está indicada) antes de la inscripción.
  5. Posee un teléfono inteligente que tiene acceso a Internet y puede recibir mensajes de texto diarios.
  6. Capaz de hablar y leer inglés o español.
  7. Contar con una persona de apoyo >= 18 años de edad que hable inglés o español y esté dispuesta a dar su consentimiento informado y apoyar al participante durante todo el estudio.
  8. >= 4 semanas desde una cirugía mayor hasta el inicio de la intervención (la extracción del puerto o catéter (cath) no es una cirugía mayor; la reversión de la ostomía es una cirugía mayor y requerirá al menos 4 semanas antes de la inscripción).
  9. Preparación, según lo determinado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q). Si hay alguna indicación de que el ejercicio en el hogar podría no ser seguro según PAR-Q, el paciente no se inscribirá hasta que se reciba la confirmación del proveedor del paciente por correo electrónico o por teléfono de que es seguro hacer ejercicio. No es necesario contactar a los proveedores si los pacientes responden 'sí' a '¿Su médico le está recetando actualmente algún medicamento para la presión arterial o para una afección cardíaca?

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA PERSONAS DE APOYO:

  1. Identificado por un participante sobreviviente de cáncer que ha dado su consentimiento para participar en Tools To Be Fit como su persona de apoyo.
  2. 18 años de edad o más.
  3. Habla y lee inglés o español.
  4. Da su consentimiento para completar dos encuestas en línea y cuatro llamadas de asesoramiento de salud 1 a 1 durante el estudio de 48 semanas.

Criterio de exclusión:

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA SOBREVIVIENTES DE CÁNCER:

  1. Personas con contraindicaciones potenciales para el ejercicio en el hogar según el PAR-Q para quienes el investigador no puede obtener la autorización del médico.
  2. Puntaje de la guía ACS de > 4 de 6 en la inscripción según la dieta, el IMC y la actividad física autoinformados. Nuestra encuesta de detección les pedirá a los participantes que informen su altura y peso; ingesta habitual de alimentos en las pautas de la ACS (por ejemplo, carnes rojas y procesadas, frutas, verduras, granos); y la Encuesta de Ejercicio en el Tiempo Libre de Godin.
  3. Usó un rastreador de actividad física y una aplicación de seguimiento de dieta durante >= 1 semana en los últimos 3 meses; estos son componentes de nuestro kit de herramientas de salud digital.
  4. Cirugía mayor planificada durante el período de estudio (exclusión de puerto o cateterismo o procedimientos dermatológicos excluidos)
  5. Programado para recibir cualquier forma de terapia adicional contra el cáncer durante el período de estudio.
  6. Otro tipo de cáncer concurrente tratado activamente (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de próstata localizado tratado solo con vigilancia).
  7. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias o musculoesqueléticas graves o problemas articulares que impidan la actividad física moderada. Los ejemplos incluyen angina inestable, infarto de miocardio reciente, enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno y osteoartritis que requiere reemplazo articular inminente. La artritis moderada que no impide la actividad física no es motivo de inelegibilidad.
  8. Antecedentes de trastornos psiquiátricos que impedirían la participación en la intervención del estudio (p. ej., depresión mayor o psicosis no tratada, abuso de sustancias, trastorno grave de la personalidad) o impedirían que el paciente diera su consentimiento informado.
  9. Participar en otro ensayo clínico de pérdida de peso, actividad física o intervención dietética. Se permite la inscripción conjunta en algunos ensayos que involucran terapia farmacológica. Los participantes también pueden seguir programas de pérdida de peso y actividad física por su cuenta, siempre que estos programas no se proporcionen como parte de un ensayo clínico.
  10. Actualmente embarazada o tratando de quedar embarazada durante el período de estudio.
  11. Vivir fuera de los Estados Unidos durante la selección y/o el período de estudio de 48 semanas.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA PERSONAS DE APOYO:

1. Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición I (texto, botiquín de salud, asesor de salud, asesor de apoyo)
Los pacientes reciben un informe personal que compara su nutrición y actividad física con las pautas de la ACS y un folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer. Los pacientes reciben mensajes de texto y utilizan un kit de herramientas de salud digital durante 48 semanas. Los pacientes también reciben 15 sesiones de asesoramiento sobre salud de entre 30 y 45 minutos cada una durante 48 semanas. Las personas de apoyo reciben cuatro sesiones de entrenamiento que duran entre 30 y 45 minutos cada una, aproximadamente cada 12 semanas durante 48 semanas.
Otro: Asesoramiento
Recibir coaching de persona de apoyo
Otros nombres:
  • Intervención de Consejería
Conductual: Educación para la salud
Recibe coaching de salud
Otros nombres:
  • Entrenamiento de salud
Otro: Promoción y Educación de la Salud - Mensajería de Texto Directa
Recibir mensajes de texto
Otros nombres:
  • Mensaje de texto
Otro: Educación y promoción de la salud: kit de herramientas de salud digital
Reciba el kit de herramientas de salud digital
Otros nombres:
  • Kit de herramientas educativas y de salud digital
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios de calidad de vida y comportamiento
Otros nombres:
  • Cuestionarios de Calidad de Vida
Otro: Intervención Educativa
Reciba informe personal y folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Experimental: Condición II (texto, botiquín de salud, asesor de salud)
Los pacientes reciben un informe personal que compara su nutrición y actividad física con las pautas de la ACS y un folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer. Los pacientes reciben mensajes de texto y utilizan un kit de herramientas de salud digital durante 48 semanas. Los pacientes también reciben 15 sesiones de asesoramiento sobre salud de entre 30 y 45 minutos cada una durante 48 semanas.
Conductual: Educación para la salud
Recibe coaching de salud
Otros nombres:
  • Entrenamiento de salud
Otro: Promoción y Educación de la Salud - Mensajería de Texto Directa
Recibir mensajes de texto
Otros nombres:
  • Mensaje de texto
Otro: Educación y promoción de la salud: kit de herramientas de salud digital
Reciba el kit de herramientas de salud digital
Otros nombres:
  • Kit de herramientas educativas y de salud digital
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios de calidad de vida y comportamiento
Otros nombres:
  • Cuestionarios de Calidad de Vida
Otro: Intervención Educativa
Reciba informe personal y folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Experimental: Condición III (texto, botiquín de salud, entrenador de apoyo)
Los pacientes reciben un informe personal que compara su nutrición y actividad física con las pautas de la ACS y un folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer. Los pacientes reciben mensajes de texto y utilizan un kit de herramientas de salud digital durante 48 semanas. Las personas de apoyo reciben cuatro sesiones de entrenamiento que duran entre 30 y 45 minutos cada una, aproximadamente cada 12 semanas durante 48 semanas.
Otro: Asesoramiento
Recibir coaching de persona de apoyo
Otros nombres:
  • Intervención de Consejería
Otro: Promoción y Educación de la Salud - Mensajería de Texto Directa
Recibir mensajes de texto
Otros nombres:
  • Mensaje de texto
Otro: Educación y promoción de la salud: kit de herramientas de salud digital
Reciba el kit de herramientas de salud digital
Otros nombres:
  • Kit de herramientas educativas y de salud digital
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios de calidad de vida y comportamiento
Otros nombres:
  • Cuestionarios de Calidad de Vida
Otro: Intervención Educativa
Reciba informe personal y folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Experimental: Condición IV (texto, botiquín de salud)
Los pacientes reciben un informe personal que compara su nutrición y actividad física con las pautas de la ACS y un folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer. Los pacientes reciben mensajes de texto y utilizan un kit de herramientas de salud digital durante 48 semanas.
Otro: Promoción y Educación de la Salud - Mensajería de Texto Directa
Recibir mensajes de texto
Otros nombres:
  • Mensaje de texto
Otro: Educación y promoción de la salud: kit de herramientas de salud digital
Reciba el kit de herramientas de salud digital
Otros nombres:
  • Kit de herramientas educativas y de salud digital
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios de calidad de vida y comportamiento
Otros nombres:
  • Cuestionarios de Calidad de Vida
Otro: Intervención Educativa
Reciba informe personal y folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Experimental: Condición IX (botiquín de salud, asesor de salud, asesor de apoyo)
Los pacientes reciben un informe personal que compara su nutrición y actividad física con las pautas de la ACS y un folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer. Los pacientes utilizan el kit de herramientas de salud digital durante 48 semanas. Los pacientes también reciben 15 sesiones de asesoramiento sobre salud de entre 30 y 45 minutos cada una durante 48 semanas. Las personas de apoyo reciben cuatro sesiones de entrenamiento que duran entre 30 y 45 minutos cada una, aproximadamente cada 12 semanas durante 48 semanas.
Otro: Asesoramiento
Recibir coaching de persona de apoyo
Otros nombres:
  • Intervención de Consejería
Conductual: Educación para la salud
Recibe coaching de salud
Otros nombres:
  • Entrenamiento de salud
Otro: Educación y promoción de la salud: kit de herramientas de salud digital
Reciba el kit de herramientas de salud digital
Otros nombres:
  • Kit de herramientas educativas y de salud digital
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios de calidad de vida y comportamiento
Otros nombres:
  • Cuestionarios de Calidad de Vida
Otro: Intervención Educativa
Reciba informe personal y folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Experimental: Condición V (texto, asesor de salud, asesor de apoyo)
Los pacientes reciben un informe personal que compara su nutrición y actividad física con las pautas de la ACS y un folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer. Los pacientes reciben mensajes de texto durante 48 semanas. Los pacientes también reciben 15 sesiones de asesoramiento sobre salud de entre 30 y 45 minutos cada una durante 48 semanas. Las personas de apoyo reciben cuatro sesiones de entrenamiento que duran entre 30 y 45 minutos cada una, aproximadamente cada 12 semanas durante 48 semanas.
Otro: Asesoramiento
Recibir coaching de persona de apoyo
Otros nombres:
  • Intervención de Consejería
Conductual: Educación para la salud
Recibe coaching de salud
Otros nombres:
  • Entrenamiento de salud
Otro: Promoción y Educación de la Salud - Mensajería de Texto Directa
Recibir mensajes de texto
Otros nombres:
  • Mensaje de texto
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios de calidad de vida y comportamiento
Otros nombres:
  • Cuestionarios de Calidad de Vida
Otro: Intervención Educativa
Reciba informe personal y folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Experimental: Condición VI (texto, asesor de salud)
Los pacientes reciben un informe personal que compara su nutrición y actividad física con las pautas de la ACS y un folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer. Los pacientes reciben mensajes de texto durante 48 semanas. Los pacientes también reciben 15 sesiones de asesoramiento sobre salud de entre 30 y 45 minutos cada una durante 48 semanas.
Conductual: Educación para la salud
Recibe coaching de salud
Otros nombres:
  • Entrenamiento de salud
Otro: Promoción y Educación de la Salud - Mensajería de Texto Directa
Recibir mensajes de texto
Otros nombres:
  • Mensaje de texto
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios de calidad de vida y comportamiento
Otros nombres:
  • Cuestionarios de Calidad de Vida
Otro: Intervención Educativa
Reciba informe personal y folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Experimental: Condición VII (texto, entrenador de apoyo)
Los pacientes reciben un informe personal que compara su nutrición y actividad física con las pautas de la ACS y un folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer. Los pacientes reciben mensajes de texto durante 48 semanas. Las personas de apoyo reciben cuatro sesiones de entrenamiento que duran entre 30 y 45 minutos cada una, aproximadamente cada 12 semanas durante 48 semanas.
Otro: Asesoramiento
Recibir coaching de persona de apoyo
Otros nombres:
  • Intervención de Consejería
Otro: Promoción y Educación de la Salud - Mensajería de Texto Directa
Recibir mensajes de texto
Otros nombres:
  • Mensaje de texto
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios de calidad de vida y comportamiento
Otros nombres:
  • Cuestionarios de Calidad de Vida
Otro: Intervención Educativa
Reciba informe personal y folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Experimental: Condición VIII (texto)
Los pacientes reciben un informe personal que compara su nutrición y actividad física con las pautas de la ACS y un folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer. Los pacientes reciben mensajes de texto durante 48 semanas.
Otro: Promoción y Educación de la Salud - Mensajería de Texto Directa
Recibir mensajes de texto
Otros nombres:
  • Mensaje de texto
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios de calidad de vida y comportamiento
Otros nombres:
  • Cuestionarios de Calidad de Vida
Otro: Intervención Educativa
Reciba informe personal y folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Experimental: Condición X (botiquín de salud, asesor de salud)
Los pacientes reciben un informe personal que compara su nutrición y actividad física con las pautas de la ACS y un folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer. Los pacientes utilizan el kit de herramientas de salud digital durante 48 semanas. Los pacientes también reciben 15 sesiones de asesoramiento sobre salud de entre 30 y 45 minutos cada una durante 48 semanas.
Conductual: Educación para la salud
Recibe coaching de salud
Otros nombres:
  • Entrenamiento de salud
Otro: Educación y promoción de la salud: kit de herramientas de salud digital
Reciba el kit de herramientas de salud digital
Otros nombres:
  • Kit de herramientas educativas y de salud digital
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios de calidad de vida y comportamiento
Otros nombres:
  • Cuestionarios de Calidad de Vida
Otro: Intervención Educativa
Reciba informe personal y folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Experimental: Condición XI (botiquín de salud, entrenador de apoyo)
Los pacientes reciben un informe personal que compara su nutrición y actividad física con las pautas de la ACS y un folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer. Los pacientes utilizan el kit de herramientas de salud digital durante 48 semanas. Las personas de apoyo reciben cuatro sesiones de entrenamiento que duran entre 30 y 45 minutos cada una, aproximadamente cada 12 semanas durante 48 semanas.
Otro: Asesoramiento
Recibir coaching de persona de apoyo
Otros nombres:
  • Intervención de Consejería
Otro: Educación y promoción de la salud: kit de herramientas de salud digital
Reciba el kit de herramientas de salud digital
Otros nombres:
  • Kit de herramientas educativas y de salud digital
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios de calidad de vida y comportamiento
Otros nombres:
  • Cuestionarios de Calidad de Vida
Otro: Intervención Educativa
Reciba informe personal y folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Experimental: Condición XII (botiquín de salud)
Los pacientes reciben un informe personal que compara su nutrición y actividad física con las pautas de la ACS y un folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer. Los pacientes utilizan el kit de herramientas de salud digital durante 48 semanas.
Otro: Educación y promoción de la salud: kit de herramientas de salud digital
Reciba el kit de herramientas de salud digital
Otros nombres:
  • Kit de herramientas educativas y de salud digital
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios de calidad de vida y comportamiento
Otros nombres:
  • Cuestionarios de Calidad de Vida
Otro: Intervención Educativa
Reciba informe personal y folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Experimental: Condición XIII (coach de salud, coach de apoyo)
Los pacientes reciben un informe personal que compara su nutrición y actividad física con las pautas de la ACS y un folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer. Los pacientes reciben 15 sesiones de asesoramiento sobre salud de entre 30 y 45 minutos cada una durante 48 semanas. Las personas de apoyo reciben cuatro sesiones de entrenamiento que duran entre 30 y 45 minutos cada una, aproximadamente cada 12 semanas durante 48 semanas.
Otro: Asesoramiento
Recibir coaching de persona de apoyo
Otros nombres:
  • Intervención de Consejería
Conductual: Educación para la salud
Recibe coaching de salud
Otros nombres:
  • Entrenamiento de salud
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios de calidad de vida y comportamiento
Otros nombres:
  • Cuestionarios de Calidad de Vida
Otro: Intervención Educativa
Reciba informe personal y folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Experimental: Condición XIV (coach de salud)
Los pacientes reciben un informe personal que compara su nutrición y actividad física con las pautas de la ACS y un folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer. Los pacientes reciben 15 sesiones de asesoramiento sobre salud de entre 30 y 45 minutos cada una durante 48 semanas.
Conductual: Educación para la salud
Recibe coaching de salud
Otros nombres:
  • Entrenamiento de salud
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios de calidad de vida y comportamiento
Otros nombres:
  • Cuestionarios de Calidad de Vida
Otro: Intervención Educativa
Reciba informe personal y folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Experimental: Condición XV (entrenador de apoyo)
Los pacientes reciben un informe personal que compara su nutrición y actividad física con las pautas de la ACS y un folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer. Las personas de apoyo reciben cuatro sesiones de entrenamiento que duran entre 30 y 45 minutos cada una, aproximadamente cada 12 semanas durante 48 semanas.
Otro: Asesoramiento
Recibir coaching de persona de apoyo
Otros nombres:
  • Intervención de Consejería
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios de calidad de vida y comportamiento
Otros nombres:
  • Cuestionarios de Calidad de Vida
Otro: Intervención Educativa
Reciba informe personal y folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Experimental: Condición XVI (cuaderno de estudio)
Los pacientes reciben un informe personal que compara su nutrición y actividad física con las pautas de la ACS y un folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer.
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios de calidad de vida y comportamiento
Otros nombres:
  • Cuestionarios de Calidad de Vida
Otro: Intervención Educativa
Reciba informe personal y folleto sobre nutrición y actividad física para pacientes con antecedentes de cáncer.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de la guía de la Sociedad Americana Contra El Cáncer (ACS) a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
La puntuación de la guía ACS se compone de puntuaciones sobre la ingesta de alimentos informada por los participantes (rango de puntuación de 0 a 2), actividad física (rango de puntuación de 0 a 2) e índice de masa corporal (IMC) (rango de puntuación de 0 a 2). El puntaje total se calcula sumando los puntajes de cada componente con un rango de puntaje total de 0 a 6. Los puntajes más altos indican un mayor nivel de elecciones saludables realizadas por el participante. El investigador evaluará los efectos independientes y de interacción de los cuatro componentes del tratamiento sobre el cambio en la puntuación ACS como medidas repetidas y utilizando un modelo de efectos mixtos lineales generalizados, comenzando con el modelo saturado, incluidos los coeficientes para los efectos principales, las interacciones de hasta 3 vías, y variables de estratificación (sexo y edad), y reducir el modelo mediante selección de variables hacia atrás con un nivel de significancia de 0,05 (alfa(α)=0,05) hasta 48 semanas.
Hasta 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de la guía ACS a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La puntuación de la guía ACS se compone de puntuaciones sobre la ingesta de alimentos informada por los participantes (rango de puntuación de 0 a 2), actividad física (rango de puntuación de 0 a 2) e índice de masa corporal (IMC) (rango de puntuación de 0 a 2). El puntaje total se calcula sumando los puntajes de cada componente con un rango de puntaje total de 0 a 6. Los puntajes más altos indican un mayor nivel de elecciones saludables realizadas por el participante. El investigador evaluará los efectos independientes y de interacción de los cuatro componentes del tratamiento sobre el cambio en la puntuación ACS como medidas repetidas y utilizando un modelo de efectos mixtos lineales generalizados, comenzando con el modelo saturado, incluidos los coeficientes para los efectos principales, las interacciones de hasta 3 vías, y variables de estratificación (género y edad), y reducir el modelo mediante selección de variables hacia atrás con un nivel de significancia de 0,05 (α=0,05) hasta las 24 semanas.
Hasta 24 semanas
Cambio medio en las puntuaciones de los componentes individuales de la ACS a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El puntaje de la guía ACS se compone de puntajes de factores individuales en (1) la ingesta de alimentos informada por el participante (rango de puntaje de 0-2), (2) actividad física (rango de puntaje de 0-2) y (3) índice de masa corporal (IMC). ) (rango de puntuación de 0-2). Mayores puntajes indican un mayor nivel de elecciones saludables hechas por el participante. El investigador evaluará los efectos independientes y de interacción de los cuatro componentes del tratamiento sobre el cambio en los factores individuales de la guía ACS de 0 a 24 semanas utilizando modelos lineales de efectos mixtos que se ajustan para las variables de estratificación sexo y edad con el factor individual de interés como resultado. .
Hasta 24 semanas
Cambio medio en las puntuaciones de los componentes individuales de la ACS a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
El puntaje de la guía ACS se compone de puntajes de factores individuales en (1) la ingesta de alimentos informada por el participante (rango de puntaje de 0-2), (2) actividad física (rango de puntaje de 0-2) y (3) índice de masa corporal (IMC). ) (rango de puntuación de 0-2). Mayores puntajes indican un mayor nivel de elecciones saludables hechas por el participante. El investigador evaluará los efectos independientes y de interacción de los cuatro componentes del tratamiento sobre el cambio en los factores individuales de la guía ACS de 0 a 48 semanas utilizando modelos lineales de efectos mixtos que se ajustan para las variables de estratificación sexo y edad con el factor individual de interés como resultado. .
Hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of California, Davis
Robert H. Lurie Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21456
  • NCI-2021-09059 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R37CA248774 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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