Covid-19-vaksineresponser hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer
3. oktober 2021 oppdatert av: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center
2019-koronavirussykdommen (COVID-19), forårsaket av SARS-CoV-2, ble identifisert som kilden til tilfeller av lungebetennelse i byen Wuhan i Kina.
Den spredte seg raskt over hele verden og ble erklært av WHO som en pandemi.
COVID-19-vaksiner forventes å være gjennombruddet for å kontrollere pandemien.
Studier utført kun på friske voksne, og spesifikt ekskluderte pasienter som var under immunmodulerende/biologisk terapi, og ekskluderte dermed pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer (IBD).
I denne studien ønsker vi å forstå vaksineeffektivitet og immunologisk respons hos IBD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overordnede mål:
- For å vurdere immunresponsen på COVID-19-vaksinasjon hos pasienter med IBD.
- Sammenligning av kort- og langsiktig immunrespons på vaksinasjon blant undergrupper som mottar forskjellige terapier.
- For å evaluere de forskjellige variablene som påvirker immuniteten til disse pasientene.
- For å vurdere bivirkninger på covid-19-vaksiner og IBD-relaterte komplikasjoner.
Nærmere bestemt:
For å vurdere serologisk respons på COVID-19-vaksine(r) hos pasienter med IBD behandlet med anti-TNF-midler (+/- immunmodulatorer) sammenlignet med
- Sunne kontroller
- Pasienter med IBD som ikke er behandlet med anti-TNF (+/- immunmodulatorer)
- For å karakterisere serologisk respons: serokonversjon, serobeskyttelse og persistens av COVID-19-vaksine(r) hos pasienter med IBD
- For å identifisere faktorer assosiert med serologisk respons
- Bivirkninger av vaksiner
- IBD-eksaserbasjon sammenlignet med aktivitet ved baseline
- Symptomatisk COVID-19
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
284
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
IBD-pasienter og friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Voksne >18 år 2. Pasienter med enten Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, ileostomi, pose 3. Ikke vaksinert mot COVID-19 [dvs. før 2 mRNA Pfizer-vaksiner levert, eller før en hvilken som helst vaksine gitt som én injeksjon 4. Evne til å delta på oppfølgingsbesøk 5. Evne til å forstå og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IBD-pasienter
pasienter med IBD (Krons sykdom, Ulcerøs kolitt, IBD-Unspesifiser).
Pasienter vil bli delt inn i to undergrupper: IBD-pasienter på anti-TNF-terapi IBD-pasienter på annen terapi
|
blodprøver og spørre før 1. vaksine, 3 uker før 2. vaksine, 4 uker etter 2. vaksine, 6 måneder etter 1. vaksine, og 12 måneder etter 2. vaksine
|
|
Kontroller
friske frivillige
|
blodprøver og spørre før 1. vaksine, 3 uker før 2. vaksine, 4 uker etter 2. vaksine, 6 måneder etter 1. vaksine, og 12 måneder etter 2. vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaksineeffektivitet i IBD-populasjonen
Tidsramme: 4 uker etter andre covid-19-vaksine.
|
• Effektivitet av vaksinasjonen for IBD-pasienter sammenlignet med normalpopulasjonen målt som andel pasienter som oppnår positiv serologi
|
4 uker etter andre covid-19-vaksine.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsrelatert variant påvirker immunologisk respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Måle hvordan IBD-sykdomsaktiviteten (remisjon eller bluss) påvirker responsen på vaksinen
|
12 måneder
|
|
Terapierelaterte varianter påvirker immunologisk respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Måle hvordan spesifikke IBD-terapier og doser, under induksjon eller vedlikehold, intervall mellom vaksinasjon og anti-TNF-infusjon/-injeksjon påvirker responsen på vaksinen
|
12 måneder
|
|
Immunologiske vurderinger påvirker respons på vaksine
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av hvordan immunglobulinnivåer, lymfocyttsubpopulasjoner og HLA-fenotype påvirker responsen på vaksinen
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser til covid-19-vaksine
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter bivirkninger på vaksiner
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. desember 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Covid-19
- Inflammatoriske tarmsykdommer
Andre studie-ID-numre
- 1072-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .