Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na vakcínu Covid-19 u pacientů se zánětlivými onemocněními střev

3. října 2021 aktualizováno: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center
Koronavirová nemoc z roku 2019 (COVID-19), způsobená SARS-CoV-2, byla identifikována jako zdroj případů zápalu plic ve městě Wuhan v Číně. Rychle se rozšířila po celém světě a byla vyhlášena WHO jako pandemie. Očekává se, že vakcíny proti COVID-19 budou průlomem v kontrole pandemie. Nicméně studie provedené pouze u zdravých dospělých a specificky vyloučily pacienty, kteří byli na imunomodulační/biologické léčbě, tedy vyloučili pacienty s chronickými zánětlivými onemocněními (IBD). V této studii chceme porozumět účinnosti vakcíny a imunologické odpovědi u pacientů s IBD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkové cíle:

  1. Vyhodnotit imunitní odpověď na očkování proti COVID-19 u pacientů s IBD.
  2. Porovnání krátkodobé a dlouhodobé imunitní reakce na očkování mezi podskupinami, které dostávají různé terapie.
  3. Vyhodnotit různé proměnné ovlivňující imunitu těchto pacientů.
  4. K posouzení nežádoucích reakcí na vakcíny COVID-19 a komplikací souvisejících s IBD.

Konkrétně:

  1. K posouzení sérologické odpovědi na vakcínu (vakcíny) COVID-19 u pacientů s IBD léčených anti-TNF látkami (+/- imunomodulátory) ve srovnání s

    1. Zdravé kontroly
    2. Pacienti s IBD neléčení anti-TNF (+/- imunomodulátory)
  2. Charakterizovat sérologickou odpověď: sérokonverze, séroprotekce a perzistence vakcíny (vakcín) COVID-19 u pacientů s IBD
  3. Identifikovat faktory spojené se sérologickou odpovědí
  4. Vedlejší účinky vakcín
  5. Exacerbace IBD ve srovnání s aktivitou na začátku
  6. Symptomatický COVID-19

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

284

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s IBD a zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dospělí >18 let 2. Pacienti s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, ileostomií, váčkem 3. Neočkovaní proti COVID-19 [tj. před poskytnutím 2 vakcín mRNA Pfizer nebo před poskytnutím jakékoli vakcíny jako jedna injekce 4. Schopnost zúčastnit se následných návštěv 5. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s IBD
pacientů s IBD (Chronova choroba, Ulcerózní kolitida, IBD-Nespecifikováno). pacienti budou rozděleni do dvou podskupin: pacienti s IBD na anti-TNF terapii Pacienti s IBD na jakékoli jiné terapii
Biologický: Vakcína na covid-19
krevní testy a tazatelé před 1. vakcínou, 3 týdny před 2. vakcínou, 4 týdny po 2. vakcíně, 6 měsíců po 1. vakcíně a 12 měsíců po 2. vakcíně
Řízení
zdravých dobrovolníků
Biologický: Vakcína na covid-19
krevní testy a tazatelé před 1. vakcínou, 3 týdny před 2. vakcínou, 4 týdny po 2. vakcíně, 6 měsíců po 1. vakcíně a 12 měsíců po 2. vakcíně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost vakcíny u populace s IBD
Časové okno: 4 týdny po druhé vakcíně proti COVID-19.
• Účinnost vakcinace u pacientů s IBD ve srovnání s normální populací měřená jako podíl pacientů s pozitivní sérologií
4 týdny po druhé vakcíně proti COVID-19.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Varianta související s onemocněním ovlivňuje imunologickou odpověď
Časové okno: 12 měsíců
Měření, jak aktivita onemocnění IBD (remise nebo vzplanutí) ovlivňuje odpověď na vakcínu
12 měsíců
Varianty související s léčbou ovlivňují imunologickou odpověď
Časové okno: 12 měsíců
Měření toho, jak specifické terapie IBD a dávky během indukce nebo udržování, interval mezi vakcinací a anti TNF infuzí/injekcí ovlivňují odpověď na vakcínu
12 měsíců
Imunologická hodnocení ovlivňují odpověď na vakcínu
Časové okno: 12 měsíců
Měření, jak hladiny imunoglobulinů, subpopulace lymfocytů a fenotyp HLA ovlivňují odpověď na vakcínu
12 měsíců
Nežádoucí účinky vakcíny covid-19
Časové okno: 12 měsíců
Následující Nežádoucí reakce na vakcíny
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Shaare Zedek Medical Center
Soroka University Medical Center
Emek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1072-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit