Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19-rokotevasteet potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

sunnuntai 3. lokakuuta 2021 päivittänyt: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center
SARS-CoV-2:n aiheuttama vuoden 2019 koronavirustauti (COVID-19) tunnistettiin keuhkokuumetapausten lähteeksi Wuhanin kaupungissa Kiinassa. Se levisi nopeasti maailmanlaajuisesti ja WHO julisti sen pandemiaksi. COVID-19-rokotteiden odotetaan olevan läpimurto pandemian hallinnassa. Tutkimukset suoritettiin kuitenkin vain terveillä aikuisilla ja suljettiin pois potilaat, jotka olivat immunomoduloivan/biologisen hoidon aikana, jolloin suljettiin pois potilaat, joilla oli krooninen tulehdussairaus (IBD). Tässä tutkimuksessa haluamme ymmärtää rokotteen tehokkuutta ja immunologista vastetta IBD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiset tavoitteet:

  1. Arvioida immuunivastetta COVID-19-rokotteelle potilailla, joilla on IBD.
  2. Lyhyen ja pitkän aikavälin immuunivasteen vertailu rokotuksiin eri hoitoja saavien alaryhmien kesken.
  3. Arvioida eri muuttujia, jotka vaikuttavat näiden potilaiden immuniteettiin.
  4. Arvioida COVID-19-rokotteiden haittavaikutuksia ja IBD:hen liittyviä komplikaatioita.

Erityisesti:

  1. Arvioida serologista vastetta COVID-19-rokotte(e)ille potilailla, joilla on IBD, joita hoidetaan anti-TNF-aineilla (+/- immunomodulaattorit) verrattuna

    1. Terveet kontrollit
    2. IBD-potilaat, joita ei ole hoidettu anti-TNF:llä (+/- immunomodulaattorit)
  2. Serologisen vasteen karakterisointi: serokonversio, serosuojaus ja COVID-19-rokotteen (rokotteiden) pysyvyys potilailla, joilla on IBD
  3. Serologiseen vasteeseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen
  4. Rokotteiden sivuvaikutukset
  5. IBD:n paheneminen verrattuna aktiivisuuteen lähtötilanteessa
  6. Oireellinen COVID-19

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

IBD-potilaat ja terveet vapaaehtoiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Yli 18-vuotiaat aikuiset 2. Potilaat, joilla on joko Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ileostomia, pussi 3. Ei rokotettu COVID-19:tä vastaan ​​[ts. ennen 2 mRNA Pfizer -rokotteen antamista tai ennen kuin mikä tahansa rokote annetaan yhtenä injektiona 4. Kyky osallistua seurantakäynneille 5. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IBD-potilaat
potilaat, joilla on IBD (Chronin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, IBD-Unspecify). potilaat jaetaan kahteen alaryhmään: IBD-potilaat, jotka saavat anti-TNF-hoitoa IBD-potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta hoitoa
Biologinen: Covid-19-rokote
verikokeet ja kysyjät ennen ensimmäistä rokotetta, 3 viikkoa ennen toista rokotetta, 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen, 6 kuukautta ensimmäisen rokotteen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotteen jälkeen
Säätimet
terveitä vapaaehtoisia
Biologinen: Covid-19-rokote
verikokeet ja kysyjät ennen ensimmäistä rokotetta, 3 viikkoa ennen toista rokotetta, 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen, 6 kuukautta ensimmäisen rokotteen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotteen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rokotteen tehokkuus IBD-populaatiossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen COVID-19-rokotteen jälkeen.
• Rokotuksen tehokkuus IBD-potilailla verrattuna normaaliin populaatioon mitattuna positiivisen serologian saavuttaneiden potilaiden osuudena
4 viikkoa toisen COVID-19-rokotteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiin liittyvä variantti vaikuttaa immunologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa kuinka IBD-taudin aktiivisuus (remissio tai paheneminen) vaikuttaa rokotusvasteeseen
12 kuukautta
Hoitoon liittyvät variantit vaikuttavat immunologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen mittaaminen, kuinka spesifiset IBD-hoidot ja -annokset induktion tai ylläpidon aikana, rokotuksen ja anti-TNF-infuusion/-injektion välinen aika vaikuttavat rokotevasteeseen
12 kuukautta
Immunologiset arvioinnit vaikuttavat rokotusvasteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen mittaaminen, kuinka immunoglobuliinitasot, lymfosyyttialapopulaatiot ja HLA-fenotyyppi vaikuttavat rokotusvasteeseen
12 kuukautta
Covid-19-rokotteen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seuraavat rokotteiden haittavaikutukset
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Yhteistyökumppanit

Shaare Zedek Medical Center
Soroka University Medical Center
Emek Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1072-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa