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Réponses au vaccin Covid-19 chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin

3 octobre 2021 mis à jour par: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par le SRAS-CoV-2, a été identifiée comme la source des cas de pneumonie dans la ville de Wuhan en Chine. Elle s'est rapidement propagée dans le monde entier et a été déclarée par l'OMS comme une pandémie. Les vaccins COVID-19 devraient être la percée dans le contrôle de la pandémie. Cependant, les études réalisées uniquement chez des adultes en bonne santé ont exclu spécifiquement les patients sous traitement immunomodulateur/biologique, excluant ainsi les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques (MICI). Dans cette étude, nous souhaitons comprendre l'efficacité du vaccin et la réponse immunologique chez les patients atteints de MII.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs généraux :

  1. Évaluer la réponse immunitaire à la vaccination contre la COVID-19 chez les patients atteints de MII.
  2. Comparaison de la réponse immunitaire à court et à long terme à la vaccination parmi des sous-groupes recevant différentes thérapies.
  3. Évaluer les différentes variables affectant l'immunité de ces patients.
  4. Évaluer les effets indésirables des vaccins COVID-19 et les complications liées aux MII.

Spécifiquement:

  1. Évaluer la réponse sérologique au(x) vaccin(s) COVID-19 chez les patients atteints de MICI traités avec des agents anti-TNF (+/- immunomodulateurs) par rapport à

    1. Contrôles sains
    2. Patients atteints de MICI non traités par anti-TNF (+/- immunomodulateurs)
  2. Pour caractériser la réponse sérologique : séroconversion, séroprotection et persistance du ou des vaccins contre la COVID-19 chez les patients atteints de MICI
  3. Identifier les facteurs associés à la réponse sérologique
  4. Les effets secondaires des vaccins
  5. Exacerbation de la MII par rapport à l'activité au départ
  6. COVID-19 symptomatique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

284

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de MII et volontaires sains

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Adultes > 18 ans 2. Patients atteints de la maladie de Crohn, colite ulcéreuse, iléostomie, poche 3. Non vacciné contre le COVID-19 [c.-à-d. avant 2 vaccins ARNm Pfizer administrés, ou avant tout vaccin administré en une seule injection 4. Capacité à assister aux visites de suivi 5. Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • 1. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de MII
patients atteints de MII (maladie de Chron, rectocolite hémorragique, MII-sans précision). les patients seront divisés en deux sous-groupes : les patients atteints de MICI sous traitement anti-TNF les patients atteints de MICI sous tout autre traitement
Biologique: Vaccin contre le covid-19
tests sanguins et questionnaires avant le 1er vaccin, 3 semaines avant le 2e vaccin, 4 semaines après le 2e vaccin, 6 mois après le 1er vaccin et 12 mois après le 2e vaccin
Contrôles
volontaires sains
Biologique: Vaccin contre le covid-19
tests sanguins et questionnaires avant le 1er vaccin, 3 semaines avant le 2e vaccin, 4 semaines après le 2e vaccin, 6 mois après le 1er vaccin et 12 mois après le 2e vaccin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du vaccin dans la population MII
Délai: 4 semaines après le deuxième vaccin COVID-19.
• Efficacité de la vaccination pour les patients atteints de MII par rapport à la population normale mesurée en proportion de patients obtenant une sérologie positive
4 semaines après le deuxième vaccin COVID-19.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variante liée à la maladie affecte la réponse immunologique
Délai: 12 mois
Mesurer comment l'activité de la maladie inflammatoire de l'intestin (rémission ou poussée) affecte la réponse au vaccin
12 mois
Les variantes liées au traitement affectent la réponse immunologique
Délai: 12 mois
Mesurer comment les thérapies et les doses spécifiques aux MICI, pendant l'induction ou l'entretien, l'intervalle entre la vaccination et la perfusion/l'injection d'anti-TNF affectent la réponse au vaccin
12 mois
Les évaluations immunologiques affectent la réponse au vaccin
Délai: 12 mois
Mesurer comment les niveaux d'immunoglobulines, les sous-populations de lymphocytes et le phénotype HLA affectent la réponse au vaccin
12 mois
Événements indésirables du vaccin covid-19
Délai: 12 mois
Suite aux effets indésirables des vaccins
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Collaborateurs

Shaare Zedek Medical Center
Soroka University Medical Center
Emek Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1072-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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