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Respuestas a la vacuna Covid-19 en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales

3 de octubre de 2021 actualizado por: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center
La enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19), causada por el SARS-CoV-2, fue identificada como la fuente de casos de neumonía en la ciudad de Wuhan en China. Rápidamente se propagó por todo el mundo y fue declarada por la OMS como una pandemia. Se espera que las vacunas COVID-19 sean un gran avance en el control de la pandemia. Sin embargo, los estudios se realizaron solo en adultos sanos y excluyeron específicamente a los pacientes que estaban bajo terapia inmunomoduladora/biológica, excluyendo así a los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas (EII). En este estudio deseamos comprender la eficacia de la vacuna y la respuesta inmunológica en pacientes con EII.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos generales:

  1. Evaluar la respuesta inmune a la vacunación contra la COVID-19 en pacientes con EII.
  2. Comparación de la respuesta inmune a corto y largo plazo a la vacunación entre subgrupos que reciben diferentes terapias.
  3. Evaluar las diferentes variables que afectan la inmunidad de estos pacientes.
  4. Para evaluar las reacciones adversas a las vacunas COVID-19 y las complicaciones relacionadas con la EII.

Específicamente:

  1. Evaluar la respuesta serológica a la(s) vacuna(s) COVID-19 en pacientes con EII tratados con agentes anti-TNF (+/- inmunomoduladores) en comparación con

    1. Controles saludables
    2. Pacientes con EII no tratados con anti-TNF (+/- inmunomoduladores)
  2. Caracterizar la respuesta serológica: seroconversión, seroprotección y persistencia de la(s) vacuna(s) COVID-19 en pacientes con EII
  3. Identificar factores asociados con la respuesta serológica
  4. Efectos secundarios de las vacunas
  5. Exacerbación de la EII en comparación con la actividad al inicio
  6. COVID-19 sintomático

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

284

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con EII y voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Adultos >18 años de edad 2. Pacientes con enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, ileostomía, bolsa 3. No vacunado contra COVID-19 [es decir. antes de que se proporcionaran 2 vacunas de ARNm de Pfizer, o antes de que se proporcionara cualquier vacuna como una sola inyección 4. Capacidad para asistir a las visitas de seguimiento 5. Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • 1. Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EII
pacientes con EII (enfermedad de Chron, colitis ulcerosa, EII-sin especificar). los pacientes se dividirán en dos subgrupos: Pacientes con EII en terapia anti-TNF Pacientes con EII en cualquier otra terapia
Biológico: Vacuna para el COVID-19
análisis de sangre y cuestionarios antes de la 1.ª vacuna, 3 semanas antes de la 2.ª vacuna, 4 semanas después de la 2.ª vacuna, 6 meses después de la 1.ª vacuna y 12 meses después de la 2.ª vacuna
Control S
voluntarios sanos
Biológico: Vacuna para el COVID-19
análisis de sangre y cuestionarios antes de la 1.ª vacuna, 3 semanas antes de la 2.ª vacuna, 4 semanas después de la 2.ª vacuna, 6 meses después de la 1.ª vacuna y 12 meses después de la 2.ª vacuna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de la vacuna en la población con EII
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda vacuna COVID-19.
• Eficacia de la vacunación para pacientes con EII en comparación con la población normal medida como proporción de pacientes que lograron serología positiva
4 semanas después de la segunda vacuna COVID-19.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variante relacionada con la enfermedad afecta la respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: 12 meses
Medir cómo la actividad de la enfermedad de EII (remisión o brote) afecta la respuesta a la vacuna
12 meses
Las variantes relacionadas con la terapia afectan la respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: 12 meses
Medir cómo las terapias y dosis específicas para la EII, durante la inducción o el mantenimiento, el intervalo entre la vacunación y la infusión/inyección anti-TNF afectan la respuesta a la vacuna
12 meses
Las evaluaciones inmunológicas afectan la respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: 12 meses
Medir cómo los niveles de inmunoglobulina, las subpoblaciones de linfocitos y el fenotipo HLA afectan la respuesta a la vacuna
12 meses
Eventos adversos a la vacuna covid-19
Periodo de tiempo: 12 meses
Siguiente Reacciones adversas a las vacunas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Colaboradores

Shaare Zedek Medical Center
Soroka University Medical Center
Emek Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1072-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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