Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на вакцину Covid-19 у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

3 октября 2021 г. обновлено: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center
Коронавирусное заболевание 2019 года (COVID-19), вызванное SARS-CoV-2, было определено как источник случаев пневмонии в городе Ухань в Китае. Он быстро распространился по всему миру и был объявлен ВОЗ пандемией. Ожидается, что вакцины против COVID-19 станут прорывом в борьбе с пандемией. Однако исследования проводились только у здоровых взрослых и специально исключали пациентов, получавших иммуномодулирующую/биологическую терапию, таким образом исключая пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями (ВЗК). В этом исследовании мы хотим понять эффективность вакцины и иммунологический ответ у пациентов с ВЗК.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общие цели:

  1. Оценить иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19 у пациентов с ВЗК.
  2. Сравнение краткосрочного и долгосрочного иммунного ответа на вакцинацию среди подгрупп, получающих различную терапию.
  3. Оценить различные переменные, влияющие на иммунитет этих пациентов.
  4. Для оценки побочных реакций на вакцины против COVID-19 и осложнений, связанных с ВЗК.

Конкретно:

  1. Оценить серологический ответ на вакцину(ы) против COVID-19 у пациентов с ВЗК, получавших анти-ФНО агенты (+/- иммуномодуляторы), по сравнению с

    1. Здоровые элементы управления
    2. Пациенты с ВЗК, не получавшие анти-ФНО (+/- иммуномодуляторы)
  2. Чтобы охарактеризовать серологический ответ: сероконверсия, серопротекция и персистенция вакцин(ы) против COVID-19 у пациентов с ВЗК
  3. Для выявления факторов, связанных с серологическим ответом
  4. Побочные эффекты вакцин
  5. Обострение ВЗК по сравнению с исходной активностью
  6. Симптоматический COVID-19

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

284

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ВЗК и здоровые добровольцы

Описание

Критерии включения:

  • 1. Взрослые старше 18 лет 2. Пациенты с болезнью Крона, язвенным колитом, илеостомой, резервуаром 3. Не привиты от COVID-19 [т.е. до введения 2 вакцин мРНК Pfizer или до введения любой вакцины в виде одной инъекции 4. Возможность посещать последующие визиты 5. Способность понимать и подписывать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • 1. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ВЗК
пациенты с ВЗК (болезнь Крона, язвенный колит, ВЗК-неуточнено). пациенты будут разделены на две подгруппы: пациенты с ВЗК, получающие анти-ФНО терапию; пациенты с ВЗК, получающие любую другую терапию.
Биологический: COVID-19 вакцина
анализы крови и опросники перед 1-й вакциной, за 3 недели до 2-й вакцины, через 4 недели после 2-й вакцины, через 6 месяцев после 1-й вакцины и через 12 месяцев после 2-й вакцины
Элементы управления
здоровые добровольцы
Биологический: COVID-19 вакцина
анализы крови и опросники перед 1-й вакциной, за 3 недели до 2-й вакцины, через 4 недели после 2-й вакцины, через 6 месяцев после 1-й вакцины и через 12 месяцев после 2-й вакцины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность вакцины у населения с ВЗК
Временное ограничение: 4 недели после второй вакцины против COVID-19.
• Эффективность вакцинации пациентов с ВЗК по сравнению с нормальной популяцией, измеренная как доля пациентов, достигших положительного серологического результата.
4 недели после второй вакцины против COVID-19.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариант, связанный с заболеванием, влияет на иммунологический ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение того, как активность ВЗК (ремиссия или обострение) влияет на реакцию на вакцину
12 месяцев
Варианты, связанные с терапией, влияют на иммунологический ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение того, как конкретные методы лечения и дозы ВЗК во время индукции или поддерживающей терапии, интервал между вакцинацией и инфузией/инъекцией анти-ФНО влияют на реакцию на вакцину
12 месяцев
Иммунологические оценки влияют на реакцию на вакцину
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение того, как уровни иммуноглобулинов, субпопуляции лимфоцитов и фенотип HLA влияют на реакцию на вакцину
12 месяцев
Побочные эффекты вакцины против ковид-19
Временное ограничение: 12 месяцев
После побочных реакций на вакцины
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Соавторы

Shaare Zedek Medical Center
Soroka University Medical Center
Emek Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1072-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться