이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

염증성 장 질환 환자의 Covid-19 백신 반응

2021년 10월 3일 업데이트: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center
SARS-CoV-2로 인한 2019-코로나바이러스 질병(COVID-19)은 중국 우한시의 폐렴 사례의 원인으로 확인되었습니다. 그것은 전 세계적으로 빠르게 퍼졌고 WHO에 의해 팬데믹으로 선언되었습니다. COVID-19 백신은 전염병 통제의 돌파구가 될 것으로 예상됩니다. 그러나 연구는 건강한 성인만을 대상으로 수행되었으며 특히 면역조절/생물학적 치료를 받고 있는 환자를 제외하여 만성 염증성 질환(IBD) 환자를 제외했습니다. 이 연구에서 우리는 IBD 환자의 백신 효능과 면역학적 반응을 이해하고자 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전반적인 목표:

  1. IBD 환자의 COVID-19 백신 접종에 대한 면역 반응을 평가합니다.
  2. 서로 다른 요법을 받는 하위 그룹 간의 백신 접종에 대한 단기 및 장기 면역 반응을 비교합니다.
  3. 이러한 환자의 면역에 영향을 미치는 다양한 변수를 평가합니다.
  4. COVID-19 백신 및 IBD 관련 합병증에 대한 부작용을 평가합니다.

구체적으로:

  1. 항TNF 제제(+/- 면역조절제)로 치료받은 IBD 환자의 COVID-19 백신에 대한 혈청학적 반응을 평가하기 위해

    1. 건강한 통제
    2. 항-TNF(+/- 면역조절제)로 치료받지 않은 IBD 환자
  2. 혈청학적 반응 특성화: IBD 환자의 COVID-19 백신의 혈청전환, 혈청보호 및 지속성
  3. 혈청학적 반응과 관련된 요인을 확인하기 위해
  4. 백신에 대한 부작용
  5. 베이스라인에서의 활동과 비교한 IBD 악화
  6. 증상이 있는 COVID-19

연구 유형

관찰

등록 (실제)

284

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

IBD 환자 및 건강한 지원자

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상의 성인 2. 크론병, 궤양성 대장염, 회장루, 주머니 3. COVID-19 백신을 접종하지 않음[즉, 2 mRNA Pfizer 백신 제공 전 또는 1 회 주사로 제공되는 백신 전 4. 후속 방문에 참석할 수 있는 능력 5. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 1. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IBD 환자
IBD(크론병, 궤양성 대장염, IBD-Unspecify) 환자. 환자는 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다: 항TNF 요법을 받는 IBD 환자 다른 요법을 받는 IBD 환자
생물학적: 코로나19 백신
혈액검사 및 질문자 1차 접종 전, 2차 접종 3주 전, 2차 접종 4주 후, 1차 접종 6개월 후, 2차 접종 12개월 후
통제 수단
건강한 지원자
생물학적: 코로나19 백신
혈액검사 및 질문자 1차 접종 전, 2차 접종 3주 전, 2차 접종 4주 후, 1차 접종 6개월 후, 2차 접종 12개월 후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBD 집단에서 백신 효능
기간: 두 번째 COVID-19 백신 4주 후.
• 양성 혈청검사를 받은 환자의 비율로 측정된 정상 인구와 비교한 IBD 환자에 대한 백신 접종의 효능
두 번째 COVID-19 백신 4주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 관련 변이체는 면역학적 반응에 영향을 미칩니다.
기간: 12 개월
IBD 질병 활동(관해 또는 플레어)이 백신에 대한 반응에 미치는 영향 측정
12 개월
치료 관련 변형은 면역학적 반응에 영향을 미칩니다.
기간: 12 개월
유도 또는 유지 기간 동안 특정 IBD 요법 및 용량, 백신 접종과 항 TNF 주입/주사 사이의 간격이 백신에 대한 반응에 미치는 영향 측정
12 개월
면역학적 평가는 백신에 대한 반응에 영향을 미칩니다
기간: 12 개월
면역글로불린 수치, 림프구 하위 집단 및 HLA 표현형이 백신에 대한 반응에 미치는 영향 측정
12 개월
Covid-19 백신에 대한 부작용
기간: 12 개월
백신에 대한 부작용 이후
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

협력자

Shaare Zedek Medical Center
Soroka University Medical Center
Emek Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1072-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

코로나19 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다