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Covid-19-Impfantworten bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

3. Oktober 2021 aktualisiert von: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center
Die 2019-Coronavirus-Krankheit (COVID-19), verursacht durch SARS-CoV-2, wurde als Quelle von Lungenentzündungsfällen in der Stadt Wuhan in China identifiziert. Sie breitete sich weltweit schnell aus und wurde von der WHO zur Pandemie erklärt. COVID-19-Impfstoffe werden voraussichtlich der Durchbruch bei der Bekämpfung der Pandemie sein. Die Studien wurden jedoch nur an gesunden Erwachsenen durchgeführt und schlossen ausdrücklich Patienten aus, die sich einer immunmodulatorischen/biologischen Therapie unterziehen, wodurch Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen (IBD) ausgeschlossen wurden. In dieser Studie möchten wir die Wirksamkeit des Impfstoffs und die immunologische Reaktion bei CED-Patienten verstehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeine Ziele:

  1. Bewertung der Immunantwort auf die COVID-19-Impfung bei Patienten mit CED.
  2. Vergleich der kurz- und langfristigen Immunantwort auf die Impfung bei Untergruppen, die unterschiedliche Therapien erhalten.
  3. Bewertung der verschiedenen Variablen, die die Immunität dieser Patienten beeinflussen.
  4. Bewertung von Nebenwirkungen auf COVID-19-Impfstoffe und Komplikationen im Zusammenhang mit CED.

Speziell:

  1. Bewertung der serologischen Reaktion auf COVID-19-Impfstoffe bei Patienten mit CED, die mit Anti-TNF-Mitteln (+/- Immunmodulatoren) behandelt wurden, im Vergleich zu

    1. Gesunde Kontrollen
    2. Patienten mit IBD, die nicht mit Anti-TNF (+/- Immunmodulatoren) behandelt wurden
  2. Charakterisierung der serologischen Reaktion: Serokonversion, Seroprotektion und Persistenz von COVID-19-Impfstoff(en) bei Patienten mit CED
  3. Um Faktoren zu identifizieren, die mit der serologischen Reaktion assoziiert sind
  4. Nebenwirkungen von Impfstoffen
  5. CED-Exazerbation im Vergleich zur Aktivität zu Studienbeginn
  6. Symptomatisches COVID-19

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CED-Patienten und gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene > 18 Jahre 2. Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Ileostomie, Pouch 3. Nicht gegen COVID-19 geimpft [d. h. vor der Verabreichung von 2 mRNA-Pfizer-Impfstoffen oder vor jeder Verabreichung eines Impfstoffs als eine Injektion 4. Fähigkeit zur Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen 5. Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CED-Patienten
Patienten mit IBD (Morbus Chron, Colitis ulcerosa, IBD-unspecify). Patienten werden in zwei Untergruppen eingeteilt: CED-Patienten unter Anti-TNF-Therapie CED-Patienten unter irgendeiner anderen Therapie
Biologisch: Covid-19 Impfung
Blutuntersuchungen und Fragesteller vor der 1. Impfung, 3 Wochen vor der 2. Impfung, 4 Wochen nach der 2. Impfung, 6 Monate nach der 1. Impfung und 12 Monate nach der 2. Impfung
Kontrollen
Gesunde Freiwillige
Biologisch: Covid-19 Impfung
Blutuntersuchungen und Fragesteller vor der 1. Impfung, 3 Wochen vor der 2. Impfung, 4 Wochen nach der 2. Impfung, 6 Monate nach der 1. Impfung und 12 Monate nach der 2. Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfstoffwirksamkeit in der CED-Population
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem zweiten COVID-19-Impfstoff.
• Wirksamkeit der Impfung bei CED-Patienten im Vergleich zur Normalbevölkerung, gemessen als Anteil der Patienten mit positiver Serologie
4 Wochen nach dem zweiten COVID-19-Impfstoff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbedingte Varianten beeinflussen die immunologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Messung, wie sich die IBD-Krankheitsaktivität (Remission oder Schub) auf die Reaktion auf den Impfstoff auswirkt
12 Monate
Therapiebedingte Varianten beeinflussen die immunologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Messung, wie spezifische IBD-Therapien und -Dosen während der Induktion oder Erhaltung, das Intervall zwischen der Impfung und der Anti-TNF-Infusion/-Injektion die Reaktion auf den Impfstoff beeinflussen
12 Monate
Immunologische Beurteilungen beeinflussen die Reaktion auf den Impfstoff
Zeitfenster: 12 Monate
Messung, wie Immunglobulinspiegel, Lymphozyten-Subpopulationen und HLA-Phänotyp die Reaktion auf den Impfstoff beeinflussen
12 Monate
Nebenwirkungen des Covid-19-Impfstoffs
Zeitfenster: 12 Monate
Folgende Nebenwirkungen von Impfstoffen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Mitarbeiter

Shaare Zedek Medical Center
Soroka University Medical Center
Emek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1072-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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