Covid-19 疫苗对炎症性肠病患者的反应
2021年10月3日 更新者：IRIS DOTAN、Rabin Medical Center
由 SARS-CoV-2 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 被确定为中国武汉市肺炎病例的来源。
它迅速在世界范围内传播，并被世界卫生组织宣布为大流行病。
COVID-19疫苗有望成为控制大流行的突破口。
然而，研究仅在健康成人中进行，并明确排除了接受免疫调节/生物治疗的患者，从而排除了患有慢性炎症性疾病 (IBD) 的患者。
在这项研究中，我们希望了解 IBD 患者的疫苗功效和免疫反应。
研究概览
详细说明
总体目标：
- 评估 IBD 患者对 COVID-19 疫苗接种的免疫反应。
- 比较接受不同疗法的亚组对疫苗接种的短期和长期免疫反应。
- 评估影响这些患者免疫力的不同变量。
- 评估对 COVID-19 疫苗的不良反应和 IBD 相关并发症。
具体来说：
评估接受抗 TNF 药物（+/- 免疫调节剂）治疗的 IBD 患者对 COVID-19 疫苗的血清学反应
- 健康控制
- 未接受抗 TNF（+/- 免疫调节剂）治疗的 IBD 患者
- 表征血清学反应：IBD 患者 COVID-19 疫苗的血清转化、血清保护和持久性
- 确定与血清学反应相关的因素
- 疫苗的副作用
- 与基线活动相比，IBD 恶化
- 有症状的 COVID-19
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
284
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petah Tikva、以色列
- Rabin Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
IBD 患者和健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1. 大于 18 岁的成年人 2. 患有克罗恩病、溃疡性结肠炎、回肠造口术、储袋的患者 3. 未接种 COVID-19 [即 在提供 2 种 mRNA 辉瑞疫苗之前，或在提供任何疫苗作为一次注射之前 4. 能够参加后续访问 5. 能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 1.孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
炎症性肠病患者
患有 IBD（慢性病、溃疡性结肠炎、IBD-Unspecify）的患者。
患者将分为两个亚组： 接受抗 TNF 治疗的 IBD 患者 接受任何其他治疗的 IBD 患者
|
第一次接种疫苗前、第二次接种疫苗前 3 周、第二次接种疫苗后 4 周、第一次接种疫苗后 6 个月和第二次接种疫苗后 12 个月的血液测试和提问者
|
|
控件
健康志愿者
|
第一次接种疫苗前、第二次接种疫苗前 3 周、第二次接种疫苗后 4 周、第一次接种疫苗后 6 个月和第二次接种疫苗后 12 个月的血液测试和提问者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疫苗在 IBD 人群中的有效性
大体时间：第二次 COVID-19 疫苗接种后 4 周。
|
• 与正常人群相比，IBD 患者接种疫苗的效果，以达到阳性血清学的患者比例衡量
|
第二次 COVID-19 疫苗接种后 4 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病相关变异影响免疫反应
大体时间：12个月
|
测量 IBD 疾病活动（缓解或发作）如何影响对疫苗的反应
|
12个月
|
|
治疗相关变异影响免疫反应
大体时间：12个月
|
在诱导或维持期间测量特定 IBD 疗法和剂量、疫苗接种和抗 TNF 输注/注射之间的间隔如何影响对疫苗的反应
|
12个月
|
|
免疫学评估影响对疫苗的反应
大体时间：12个月
|
测量免疫球蛋白水平、淋巴细胞亚群和 HLA 表型如何影响对疫苗的反应
|
12个月
|
|
Covid-19 疫苗的不良事件
大体时间：12个月
|
疫苗不良反应后
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月28日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月3日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月3日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani完全的
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center撤销
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘COVID19测试
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的
2019冠状病毒病疫苗的临床试验
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management Corporation完全的
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais University完全的
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management Corporation完全的
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu Talmaç完全的
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova Medical完全的